Um estudo de registro para avaliar a fotobiomodulação na degeneração macular relacionada à idade seca (EUROLIGHT) (EUROLIGHT)
Um estudo de registro multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia da fotobiomodulação em participantes com degeneração macular relacionada à idade seca (EUROLIGHT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de registro multicêntrico, retrospectivo e prospectivo sobre o uso do sistema Valeda® PBM como tratamento para melhora visual em participantes com DMRI seca. A meta é de pelo menos 25 participantes/local em até 20 locais participantes na Europa.
Os participantes receberão ou terão recebido nove tratamentos curtos e não invasivos durante três a quatro semanas começando na linha de base (BL), com até cinco rodadas adicionais de tratamento a cada quatro a seis meses, ou conforme determinado pelo Investigador.
As medições de resultados visuais padrão coletadas incluirão acuidade visual (ETDRS BCVA ou LogMAR) antes e após o tratamento. Imagens de OCT e autofluorescência de fundo (FAF) da retina devem ser obtidas na triagem e após cada rodada de tratamento. Como se trata de um estudo de registro, falta
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alcon Call Center
- Número de telefone: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Ainda não está recrutando
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Ainda não está recrutando
- Retina Associates of Kentucky
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ainda não está recrutando
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Ainda não está recrutando
- Carolina Eyecare Physicians
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Recrutamento
- Valley Retina Institute
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Ainda não está recrutando
- Pacific Northwest Retina
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Oslo, Noruega, 0366
- Ativo, não recrutando
- Institutt for Oyehelse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população de pacientes para este estudo consistirá em um alvo de pelo menos 25 participantes do sexo masculino e feminino por local, de qualquer origem étnica e com diagnóstico de DMRI seca pelo Investigador ou confirmado pelo Investigador. O participante deve atender a todos os critérios de inclusão, não ter nenhum dos critérios de exclusão e fornecer seu Consentimento Livre e Esclarecido por escrito para participar deste estudo clínico.
Somente se o participante estiver interessado em participar, ele terá a opção de assinar o consentimento do estudo e iniciar os procedimentos do estudo, ou se assinar retrospectivamente o termo de consentimento livre e esclarecido, ter seus dados utilizados no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico ou confirmação do diagnóstico de DMRI seca pelo investigador
- Capaz de se comunicar bem com o investigador e capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo
- Informado sobre a natureza deste estudo e forneceu consentimento informado por escrito (os participantes inscritos retrospectivamente precisarão ser contatados e assinar um formulário de consentimento informado antes de seus dados serem usados).
Critério de exclusão:
- Sinais de neovascularização macular exsudativa (MNV) ativa, inativa ou história
- História ou acúmulo ativo de líquido intra e sub-retiniano de qualquer causa (por exemplo, edema macular diabético, retinopatia serosa central, edema macular cistóide)
- O uso de qualquer agente fotossensibilizante (por ex. tópicos, injetáveis) ativados pelo Valeda Light Deliver System dentro de 30 dias antes do tratamento sem consultar o médico do participante
- Tem alguma fotossensibilidade conhecida à luz amarela, luz vermelha ou radiação infravermelha próxima (NIR), ou tem histórico de distúrbios do SNC ativados por luz (por exemplo, epilepsia, enxaqueca)
- Na opinião do Investigador, é improvável que cumpra o protocolo do estudo ou tem histórico ou evidência atual de qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir no envolvimento do participante no estudo, ou não esteja nas melhores condições interesse do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Photobiomodulation (PBM)
Two alternating and sequential treatments with the Valeda Light Delivery System of 590 nm and 850 nm for 35 seconds, or a total of 70 seconds, followed by 660 nm for 90 seconds, or a total of 180 seconds
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FDA-approved, multi-wavelength light delivery system for providing a pre-set treatment of pulsed light in 3 distinct wavelengths (PBM) to the participant's eye and retinal tissue through the open and closed eyelid. The Valeda Light Delivery System is a CE Marked Class IIa device in Europe (Certificate # CE 653115) and a Class 2 device in the United States (DEN230083). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Visual Acuity from Baseline at each Treatment Visit
Prazo: Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
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Visual acuity will be assessed prior to any PBM treatment (baseline) and at each treatment visit after PBM was delivered.
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Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
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Number of Adverse Events Associated with PBM Treatment
Prazo: Up to Month 31/exit
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The number of adverse events associated with PBM treatment will be reported.
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Up to Month 31/exit
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem de OCT
Prazo: 31 meses
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Instrumentos de OCT serão usados para obter imagens da retina para diagnóstico e avaliações anatômicas (espessura geral da retina e volume de drusas) da patologia da DMRI seca
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31 meses
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Imagem FAF
Prazo: 31 meses
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FAF é usado para avaliar hipoautofluorescência (GA) e hiperautofluorescência e subprodutos de drusas, a deposição de lipofuscina no epitélio pigmentar da retina (RPE).
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31 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Principal Clinical Trial Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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