Une étude de registre pour évaluer la photobiomodulation dans la dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge (EUROLIGHT) (EUROLIGHT)
Une étude de registre multicentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la photobiomodulation chez les participants atteints de dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge (EUROLIGHT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de registre multicentrique, rétrospective et prospective sur l'utilisation du système Valeda® PBM comme traitement pour l'amélioration visuelle chez les participants atteints de DMLA sèche. L'objectif est d'au moins 25 participants/site dans un maximum de 20 sites participants en Europe.
Les participants recevront ou auront reçu neuf traitements courts non invasifs sur trois à quatre semaines à partir de la ligne de base (BL), avec jusqu'à cinq cycles de traitement supplémentaires tous les quatre à six mois, ou tel que déterminé par l'enquêteur.
Les mesures des résultats visuels standard collectées incluront l'acuité visuelle (soit ETDRS BCVA ou LogMAR) avant et après le traitement. L'imagerie OCT et Fundus Autofluorescence (FAF) de la rétine doit être réalisée lors du dépistage et après chaque cycle de traitement. Comme il s'agit d'une étude de registre, il manque
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alcon Call Center
- Numéro de téléphone: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0366
- Actif, ne recrute pas
- Institutt for Oyehelse
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Pas encore de recrutement
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Pas encore de recrutement
- Retina Associates of Kentucky
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Pas encore de recrutement
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Pas encore de recrutement
- Carolina Eyecare Physicians
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Texas
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Recrutement
- Valley Retina Institute
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Washington
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Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
- Pas encore de recrutement
- Pacific Northwest Retina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de patients pour cette étude sera constituée d'une cible d'au moins 25 participants masculins et féminins par site de toute origine ethnique et avec un diagnostic de DMLA sèche par l'enquêteur ou confirmé par l'enquêteur. Le participant doit répondre à tous les critères d'inclusion, n'avoir aucun des critères d'exclusion et donner son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude clinique.
Ce n'est que si le participant souhaite participer qu'il aura la possibilité de signer le consentement à l'étude et de démarrer les procédures d'étude, ou s'il signe rétrospectivement le formulaire de consentement éclairé, de faire utiliser ses données dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic ou confirmation du diagnostic de DMLA sèche par l'investigateur
- Capable de bien communiquer avec l'enquêteur et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
- Informé de la nature de cette étude et a fourni un consentement écrit et éclairé (les participants inscrits rétrospectivement devront être contactés et signer un formulaire de consentement éclairé avant que leurs données soient utilisées).
Critère d'exclusion:
- Signes de néovascularisation maculaire exsudative (MNV) active, inactive ou antécédents
- Antécédents ou accumulation active de liquide intra et sous-rétinien, quelle qu'en soit la cause (par exemple, œdème maculaire diabétique, rétinopathie séreuse centrale, œdème maculaire cystoïde)
- Utilisation de tout agent photosensibilisant (par ex. topiques, injectables) activés par le système Valeda Light Deliver dans les 30 jours précédant le traitement sans consulter le médecin du participant
- Présente une photosensibilité connue à la lumière jaune, à la lumière rouge ou au rayonnement proche infrarouge (NIR), ou a des antécédents de troubles du SNC activés par la lumière (par ex. épilepsie, migraine)
- De l'avis de l'investigateur, il est peu probable qu'il se conforme au protocole de l'étude ou ait des antécédents ou des preuves actuelles d'une affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation du participant à l'essai, ou n'est pas dans les meilleures conditions. intérêt du participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Photobiomodulation (PBM)
Two alternating and sequential treatments with the Valeda Light Delivery System of 590 nm and 850 nm for 35 seconds, or a total of 70 seconds, followed by 660 nm for 90 seconds, or a total of 180 seconds
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FDA-approved, multi-wavelength light delivery system for providing a pre-set treatment of pulsed light in 3 distinct wavelengths (PBM) to the participant's eye and retinal tissue through the open and closed eyelid. The Valeda Light Delivery System is a CE Marked Class IIa device in Europe (Certificate # CE 653115) and a Class 2 device in the United States (DEN230083). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Visual Acuity from Baseline at each Treatment Visit
Délai: Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
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Visual acuity will be assessed prior to any PBM treatment (baseline) and at each treatment visit after PBM was delivered.
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Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
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Number of Adverse Events Associated with PBM Treatment
Délai: Up to Month 31/exit
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The number of adverse events associated with PBM treatment will be reported.
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Up to Month 31/exit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie OCT
Délai: 31 mois
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Les instruments OCT seront utilisés pour imager la rétine à des fins de diagnostic et d'évaluations anatomiques (épaisseur générale de la rétine et volume des drusen) de la pathologie sèche de la DMLA.
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31 mois
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Imagerie FAF
Délai: 31 mois
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Le FAF est utilisé pour évaluer à la fois l'hypoautofluorescence (GA), l'hyperautofluorescence et les sous-produits drusen, le dépôt de lipofuscine dans l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE).
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31 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Principal Clinical Trial Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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