ボメデムスタットの安全性と有効性を評価する研究 (MK-3543-017)
2026年4月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
以前のボメデムスタット臨床研究に登録された参加者の治療におけるボメデムスタットの安全性と有効性を評価する多施設共同非盲検延長研究
この研究の主な目的は、長期的な安全性と有効性のデータを収集するために、参加者を延長研究に移行させることです。 この研究には、ボメデムスタットに安全に耐性があり、治験責任医師の評価においてボメデムスタットの使用から臨床的利益を受けており、以下の基準を示した参加者が含まれます。
- IMG-7289-202/MK-3543-005 (NCT05223920) 研究の参加者は、ボメデムスタットによる少なくとも 6 か月の治療を受けていなければなりません。
- IMG-7289-202/MK-3543-005 以外の研究からの本態性血小板血症 (ET) および真性赤血球増加症 (PV) の参加者は、確認された血液学的寛解を達成している必要があります。
この研究では仮説検証は行われません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan ( Site 6000)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：734-763-4695
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- DUHS Duke Blood Cancer Center ( Site 6005)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：919-668-1608
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 6007)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：888-577-8839
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 6004)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：412-864-6627
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Hammersmith and Fulham
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London、Hammersmith and Fulham、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 3402)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+442083834340
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Lincolnshire
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Boston、Lincolnshire、イギリス、PE21 9QS
- 募集
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 3403)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：01205 446311
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London, City of
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London、London, City of、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- University College London Hospital ( Site 3400)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+442034472528
-
London、London, City of、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3401)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+442071884259
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Alessandria、イタリア、15121
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2703)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+39 0131 206440
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 2702)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390512143044
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Varese、イタリア、21100
- 募集
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2701)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390332393906
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Tuscany
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Florence、Tuscany、イタリア、50134
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2700)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+39 0131 206440
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1003)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61295155720
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital ( Site 1001)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61299264383
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Queensland
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Buderim、Queensland、オーストラリア、4556
- 募集
- Sunshine Coast Hematology and Oncology Clinic ( Site 1006)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61754790000
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 1002)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61756872712
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 1000)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61870740000
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health ( Site 1004)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61395956111
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Auckland、ニュージーランド、0622
- 積極的、募集していない
- North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 1401)
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Auckland、ニュージーランド、2025
- 積極的、募集していない
- Aotearoa Clinical Trials ( Site 1400)
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Hksar、香港
- 積極的、募集していない
- Queen Mary Hospital ( Site 1601)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Imago Biosciences, Inc. (Merck & Co., Inc. の子会社) または MSD がスポンサーとなった bomedemstat 研究によるもので、スポンサーによって MK-3543-017 対応として確立されています。
- IMG-7289-202/MK-3543-005試験においてボメデムスタットによる少なくとも6か月の治療を受けており、ボメデムスタットに安全に耐容され、治験責任医師の評価においてボメデムスタットの使用による臨床的利益を受けている
- IMG-7289-202/MK-3543-005 以外の確立されたフィーダー研究からの ET および PV 参加者は、確認された血液学的寛解を達成している必要があり、ボメデムスタットに安全に耐容されている必要があり、治験責任医師の評価においてボメデムスタットの使用から臨床的利益を受けていなければなりません
- 延長試験の1日目に試験介入を開始できる（つまり、現在投与量を保留していない）
- 参加者は経口薬を飲み込み、自宅でボメデムスタットを投与するための指示に従うことができなければなりません。
除外基準:
- 禁止されている併用薬を服用している
- 別の治験への進行中または参加予定
- -以前のボメデムスタット研究で不遵守があり、研究者によって割り当てられた一時停止または保留を除いて、割り当てられた用量の90％未満を投与されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボメデムスタット
参加者は、ボメデムスタットの経口カプセルを1日1回、最長10年間投与されます。開始用量はフィーダー研究からの移行時に参加者が服用していた用量と同じです。
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10、15、20、50 mg 経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：最長 10 年
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AE とは、製品に関連しているかどうかに関係なく、医薬品または生物学的製剤の使用に関連して、治験に参加中に患者が経験する望ましくない身体的、心理的、または行動的な影響を指します。
これには、このプロトコールに基づくボメデムスタットの初回投与時から研究終了までに患者が経験したあらゆる好ましくない兆候や症状が含まれます。
AE のある参加者の割合が表示されます。
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最長 10 年
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AEにより治験治療を中止した参加者の割合
時間枠：最長 10 年
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AE とは、製品に関連しているかどうかに関係なく、医薬品または生物学的製剤の使用に関連して、治験に参加中に患者が経験する望ましくない身体的、心理的、または行動的な影響を指します。
これには、このプロトコールに基づくボメデムスタットの初回投与時から研究終了までに患者が経験したあらゆる好ましくない兆候や症状が含まれます。
AE により治験治療を中止した参加者の割合が表示されます。
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最長 10 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ET または PV の参加者の場合: 臨床血液学的反応の期間
時間枠：最長 10 年
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フィーダー研究で持続的な臨床血液学的反応（DCHR）を示した参加者の場合、臨床血液学的反応の期間は、血小板および白血球（WBC）数の減少が確認された最初の文書化された証拠から、血小板および白血球数の増加が確認されるまでの時間として定義されます。許容可能な閾値を超える、血栓性または大規模な出血事象、または骨髄線維症（MF）、骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）への疾患の進行。
臨床血液学的反応の持続期間が報告される。
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最長 10 年
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ET または PV の参加者の場合: 血液学的寛解の期間
時間枠：最長 10 年
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フィーダー研究で確認された血液学的寛解を示した参加者の場合、血液学的寛解の期間は、血小板数および白血球数の減少が確認された最初の文書化された証拠から、血小板数および白血球数の許容閾値を超える増加が確認されるまでの時間として定義される。
血液学的寛解の期間が報告されます。
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最長 10 年
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ET または PV の参加者の場合: MF または MDS/AML に移行した参加者の割合
時間枠：最長 10 年
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疾患の進行は、以下の方法で評価される、ET 後骨髄線維症（ET 参加者のみ）、PV 後骨髄線維症（PV 参加者のみ）、脾臓容積 25% 以上の増加（MF 参加者のみ）、骨髄異形成症候群、または急性骨髄性白血病への移行として定義されます。調査員。
MF または MDS/AML に変化した参加者の割合が報告されます。
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最長 10 年
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MF の参加者の場合: 脾腫の悪化または MDS/AML への移行を示した参加者の割合
時間枠：最長 10 年
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脾臓の体積は、事前に指定された時点で磁気共鳴画像法 (MRI) (または該当する場合はコンピューター断層撮影法 [CT]) によって評価されます。
脾腫の悪化または MDS/AML への移行を示した参加者の割合が報告されます。
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最長 10 年
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MF、ET、または PV の参加者の場合: 血栓性イベントのある参加者の割合
時間枠：最長 10 年
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血栓性イベントは次のように定義されます。 新規または再発性の急性心筋梗塞。不安定狭心症;脳卒中;一過性脳虚血発作 (TIA);深部静脈血栓症（DVT）;肺塞栓症（PE）;血栓性デジタル虚血。根底にあるPVが原因であると評価される末梢肢虚血やバッド・キアリ症候群などのその他の血栓性イベント。血管疾患および/または虚血の客観的証拠によって裏付けられた心臓、腹部、または末梢肢虚血の症状などの他の血管閉塞事象。
血栓性イベントのある参加者の割合が表示されます。
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最長 10 年
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MF、ET、または PV の参加者の場合: 主要な出血イベントのある参加者の割合
時間枠：最長 10 年
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出血事象は次のように定義されます。 大出血 (MB) 致死的出血、頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内、心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または器官における症候性出血などの事象。および/または2 g/dL以上のヘモグロビンレベルの低下を引き起こす出血、または2単位以上の全血または赤血球の輸血につながる出血。臨床関連の非重大出血 (CRNMB) イベント 入院または治療レベルの向上につながる、または臨床的に重要なイベントで、対面での医学的評価を促します。
主要な出血イベントを起こした参加者の割合が表示されます。
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最長 10 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp and Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月23日
一次修了 (推定)
2034年12月4日
研究の完了 (推定)
2034年12月4日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3543-017
- U1111-1294-8621 (レジストリ識別子：UTN)
- MK-3543-017 (その他の識別子：MSD)
- 2023-506996-89-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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