Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Bomedemstat (MK-3543-017)

1. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, otevřená, rozšiřující studie hodnotící bezpečnost a účinnost Bomedemstatu pro léčbu účastníků zařazených do předchozí klinické studie Bomedemstat

Primárním účelem studie je převést účastníky do rozšiřující studie za účelem shromažďování údajů o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti. Studie bude zahrnovat účastníky, kteří bezpečně tolerují bomedemstat, mají klinický přínos z jeho použití podle odhadu zkoušejícího a prokázali následující kritéria:

  • Účastníci studie IMG-7289-202/MK-3543-005 (NCT05223920) musí podstoupit alespoň 6měsíční léčbu bomedemstatem;
  • Účastníci esenciální trombocytémie (ET) a polycythemia vera (PV) z jiných studií než IMG-7289-202/MK-3543-005 museli dosáhnout potvrzené hematologické remise.

V této studii nebude prováděno žádné testování hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61295155720
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61299264383
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Austrálie, 4556
        • Nábor
        • Sunshine Coast Hematology and Oncology Clinic ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61754790000
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61756872712
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61870740000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61395956111
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong
        • Aktivní, ne nábor
        • Queen Mary Hospital ( Site 1601)
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +39 0131 206440
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 2702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390512143044
      • Varese, Itálie, 21100
        • Nábor
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390332393906
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +39 0131 206440
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Aktivní, ne nábor
        • North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 1401)
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Aktivní, ne nábor
        • Aotearoa Clinical Trials ( Site 1400)
  • Spojené království
    • Hammersmith and Fulham
      • London, Hammersmith and Fulham, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 3402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +442083834340
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Spojené království, PE21 9QS
        • Nábor
        • Boston Pilgrim Hospital ( Site 3403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 01205 446311
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College London Hospital ( Site 3400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +442034472528
      • London, London, City of, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +442071884259
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan ( Site 6000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 734-763-4695
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • DUHS Duke Blood Cancer Center ( Site 6005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 919-668-1608
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 6007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 888-577-8839
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 6004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 412-864-6627

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochází ze studie bomedemstat sponzorované společností Imago Biosciences, Inc. (dceřiná společnost Merck & Co., Inc.) nebo MSD a založené sponzorem jako MK-3543-017 ready.
  • Absolvoval alespoň 6 měsíců léčby bomedemstatem ve studii IMG-7289-202/MK-3543-005, přičemž bezpečně toleroval bomedemstat a podle odhadu zkoušejícího získal klinický přínos z jeho použití
  • Účastníci ET a PV ze zavedených feederových studií jiných než IMG-7289-202/MK-3543-005 musí dosáhnout potvrzené hematologické remise, musí bezpečně tolerovat bomedemstat a podle odhadu zkoušejícího musí mít z jeho použití klinický prospěch.
  • Být schopen zahájit studijní intervenci v den 1 prodloužené studie (tj. v současné době není pozastavena dávka)
  • Účastník musí být schopen polykat perorální léky a dodržovat pokyny pro domácí dávkování bomedemstatu

Kritéria vyloučení:

  • Dostal zakázané souběžné léky
  • Probíhající nebo plánovaná účast v jiné výzkumné studii
  • Nevyhovuje předchozí studii bomedemstatu, která dostávala < 90 % přidělených dávek s výjimkou pozastavení nebo pozastavení, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bomedemstat
Účastníci budou dostávat perorální kapsle bomedemstatu jednou denně po dobu až 10 let, přičemž počáteční dávka bude stejná jako dávka, kterou účastník užíval v době přechodu z feederové studie.
Lék: Bomedemstat
10, 15, 20 a 50 mg perorální tobolky
Ostatní jména:
  • IMG-7289
  • MK-3543

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až ~10 let
AE je jakýkoli nežádoucí fyzický, psychologický nebo behaviorální účinek, který pacient pociťuje během účasti na výzkumné studii ve spojení s užíváním léku nebo biologického přípravku, ať už souvisí s produktem či nikoli. To zahrnuje jakékoli nežádoucí známky nebo symptomy, které pacient pociťuje od doby první dávky bomedemstatu podle tohoto protokolu až do dokončení studie. Bude uvedeno procento účastníků s AE.
Až ~10 let
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~10 let
AE je jakýkoli nežádoucí fyzický, psychologický nebo behaviorální účinek, který pacient pociťuje během účasti na výzkumné studii ve spojení s užíváním léku nebo biologického přípravku, ať už souvisí s produktem či nikoli. To zahrnuje jakékoli nežádoucí známky nebo symptomy, které pacient pociťuje od doby první dávky bomedemstatu podle tohoto protokolu až do dokončení studie. Bude uvedeno procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Až ~10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro účastníky s ET nebo PV: Doba trvání klinickohematologické odpovědi
Časové okno: Až ~10 let
Pro účastníky, kteří ve svých feederových studiích prokázali trvalou klinickohematologickou odpověď (DCHR), je trvání klinickohematologické odpovědi definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu potvrzeného snížení počtu krevních destiček a bílých krvinek (WBC) do potvrzeného zvýšení počtu krevních destiček a bílých krvinek. nad přijatelný práh, trombotické nebo velké hemoragické příhody nebo progrese onemocnění do myelofibrózy (MF), myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML). Bude uvedeno trvání klinickohematologické odpovědi.
Až ~10 let
Pro účastníky s ET nebo PV: Doba trvání hematologické remise
Časové okno: Až ~10 let
Pro účastníky, kteří ve svých studiích s krmivem prokázali potvrzenou hematologickou remisi, je trvání hematologické remise definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu potvrzeného snížení počtu krevních destiček a bílých krvinek do potvrzeného zvýšení počtu krevních destiček a bílých krvinek nad přijatelnou hranici. Doba trvání hematologické remise bude uvedena.
Až ~10 let
Pro účastníky s ET nebo PV: Procento účastníků s transformací na MF nebo MDS/AML
Časové okno: Až ~10 let
Progrese onemocnění je definována jako transformace na post-ET myelofibrózu (pouze účastníci ET), post-PV myelofibrózu (pouze účastníci PV), zvýšení objemu sleziny ≥ 25 % (pouze účastníci MF), myelodysplastický syndrom nebo akutní myeloidní leukémii podle hodnocení vyšetřovatel. Bude hlášeno procento účastníků s transformací na MF nebo MDS/AML.
Až ~10 let
Pro účastníky s MF: Procento účastníků se zhoršením splenomegalie nebo transformací do MDS/AML
Časové okno: Až ~10 let
Objem sleziny bude vyhodnocen zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) (nebo počítačovou tomografií [CT], kde je to vhodné) v předem specifikovaných časových bodech. Bude uvedeno procento účastníků se zhoršením splenomegalie nebo transformací do MDS/AML.
Až ~10 let
Pro účastníky s MF, ET nebo PV: Procento účastníků s trombotickými příhodami
Časové okno: Až ~10 let
Trombotické příhody jsou definovány jako: nový nebo recidivující akutní infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; mrtvice; přechodný ischemický záchvat (TIA); hluboká žilní trombóza (DVT); plicní embolie (PE); trombotickou digitální ischemii; jiné trombotické příhody, jako je ischemie periferní končetiny nebo Budd-Chiariho syndrom, které jsou posouzeny jako důsledek základní PV; jiné vaskulární okluzivní příhody, jako jsou symptomy ischemie srdce, břicha nebo periferní končetiny podpořené objektivními známkami cévního onemocnění a/nebo ischemie. Bude uvedeno procento účastníků s trombotickými příhodami.
Až ~10 let
Pro účastníky s MF, ET nebo PV: Procento účastníků s velkými hemoragickými příhodami
Časové okno: Až ~10 let
Hemoragické příhody jsou definovány jako: Velké krvácení (MB) Příhody, jako je smrtelné krvácení a/nebo symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem, a/nebo krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl nebo více, nebo vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek; Klinicky relevantní události nezávažného krvácení (CRNMB) vedoucí k hospitalizaci nebo zvýšené úrovni péče nebo klinicky důležité, což vede k lékařskému vyšetření tváří v tvář. Bude uvedeno procento účastníků s velkými hemoragickými příhodami.
Až ~10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3543-017
  • U1111-1294-8621 (Identifikátor registru: UTN)
  • MK-3543-017 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2023-506996-89-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární myelofibróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit