Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Bomedemstat (MK-3543-017)
1 avril 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude d'extension multicentrique ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité du Bomedemstat pour le traitement des participants inscrits à une étude clinique antérieure sur le Bomedemstat
L'objectif principal de l'étude est de faire passer les participants à une étude de prolongation afin de collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité à long terme. L'étude inclura des participants qui tolèrent en toute sécurité le bomedemstat, bénéficiant d'un bénéfice clinique de son utilisation selon l'estimation de l'investigateur et ayant démontré les critères suivants :
- Les participants à l'étude IMG-7289-202/MK-3543-005 (NCT05223920) doivent avoir reçu au moins 6 mois de traitement par bomedemstat ;
- Les participants à la thrombocytémie essentielle (ET) et à la polycythémie vraie (PV) provenant d'études autres que IMG-7289-202/MK-3543-005 doivent avoir obtenu une rémission hématologique confirmée.
Aucun test d'hypothèse ne sera effectué dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1003)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +61295155720
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Royal North Shore Hospital ( Site 1001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +61299264383
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Australie, 4556
- Recrutement
- Sunshine Coast Hematology and Oncology Clinic ( Site 1006)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +61754790000
-
Southport, Queensland, Australie, 4215
- Recrutement
- Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 1002)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +61756872712
-
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Recrutement
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 1000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +61870740000
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Health ( Site 1004)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +61395956111
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Hksar, Hong Kong
- Actif, ne recrute pas
- Queen Mary Hospital ( Site 1601)
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Alessandria, Italie, 15121
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2703)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +39 0131 206440
-
Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 2702)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390512143044
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Varese, Italie, 21100
- Recrutement
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2701)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390332393906
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italie, 50134
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2700)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +39 0131 206440
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
- Actif, ne recrute pas
- North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 1401)
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Actif, ne recrute pas
- Aotearoa Clinical Trials ( Site 1400)
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Hammersmith and Fulham
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London, Hammersmith and Fulham, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 3402)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +442083834340
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Lincolnshire
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Boston, Lincolnshire, Royaume-Uni, PE21 9QS
- Recrutement
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 3403)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 01205 446311
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Recrutement
- University College London Hospital ( Site 3400)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +442034472528
-
London, London, City of, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3401)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +442071884259
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan ( Site 6000)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 734-763-4695
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- DUHS Duke Blood Cancer Center ( Site 6005)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 919-668-1608
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 6007)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 888-577-8839
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 6004)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 412-864-6627
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Issu d'une étude bomedemstat parrainée par Imago Biosciences, Inc. (une filiale de Merck & Co., Inc.) ou MSD, et établie par le sponsor comme étant prête pour le MK-3543-017.
- A reçu au moins 6 mois de traitement par bomedemstat dans l'étude IMG-7289-202/MK-3543-005, tout en tolérant en toute sécurité le bomedemstat et en bénéficiant d'un bénéfice clinique de son utilisation selon l'estimation de l'investigateur.
- Les participants ET et PV des études d'alimentation établies autres que IMG-7289-202/MK-3543-005 doivent avoir obtenu une rémission hématologique confirmée, doivent tolérer le bomedemstat en toute sécurité et doivent bénéficier d'un bénéfice clinique de son utilisation, selon l'estimation de l'investigateur.
- Être en mesure de lancer l'intervention de l'étude le jour 1 de l'étude de prolongation (c'est-à-dire, pas actuellement en attente de dose)
- Le participant doit être capable d'avaler des médicaments par voie orale et de suivre les instructions pour l'administration à domicile du bomedemstat.
Critère d'exclusion:
- A reçu des médicaments concomitants interdits
- Participation en cours ou prévue à une autre étude expérimentale
- En cas de non-conformité lors d'une étude précédente sur le bomedemstat, recevant <90 % des doses assignées, à l'exclusion des suspensions ou des mises en attente assignées par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bomedemstat
Les participants recevront des capsules orales de bomedemstat une fois par jour pendant 10 ans maximum, avec la dose initiale correspondant à la même dose que celle que prenait le participant au moment de la transition de l'étude d'alimentation.
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Gélules orales de 10, 15, 20 et 50 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à ~10 ans
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Un EI est tout effet physique, psychologique ou comportemental indésirable ressenti par un patient lors de sa participation à une étude expérimentale, en conjonction avec l'utilisation du médicament ou du produit biologique, qu'il soit ou non lié au produit.
Cela inclut tout signe ou symptôme indésirable ressenti par le patient depuis la première dose de bomedemstat dans le cadre de ce protocole jusqu'à la fin de l'étude.
Le pourcentage de participants présentant des EI sera présenté.
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Jusqu'à ~10 ans
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Pourcentage de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~10 ans
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Un EI est tout effet physique, psychologique ou comportemental indésirable ressenti par un patient lors de sa participation à une étude expérimentale, en conjonction avec l'utilisation du médicament ou du produit biologique, qu'il soit ou non lié au produit.
Cela inclut tout signe ou symptôme indésirable ressenti par le patient depuis la première dose de bomedemstat dans le cadre de ce protocole jusqu'à la fin de l'étude.
Le pourcentage de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un EI sera présenté.
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Jusqu'à ~10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour les participants atteints d'ET ou de PV : durée de la réponse clinico-hématologique
Délai: Jusqu'à ~10 ans
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Pour les participants ayant présenté une réponse clinico-hématologique durable (DCHR) dans leurs études d'alimentation, la durée de la réponse clinico-hématologique est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une réduction confirmée du nombre de plaquettes et de globules blancs (WBC) jusqu'à l'augmentation confirmée du nombre de plaquettes et de leucocytes. au-dessus du seuil acceptable, des événements thrombotiques ou hémorragiques majeurs ou une progression de la maladie vers la myélofibrose (MF), le syndrome myélodysplasique (SMD) ou la leucémie myéloïde aiguë (LMA).
La durée de la réponse clinico-hématologique sera rapportée.
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Jusqu'à ~10 ans
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Pour les participants avec ET ou PV : durée de la rémission hématologique
Délai: Jusqu'à ~10 ans
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Pour les participants qui ont montré une rémission hématologique confirmée dans leurs études d'alimentation, la durée de la rémission hématologique est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une réduction confirmée du nombre de plaquettes et de leucocytes jusqu'à l'augmentation confirmée du nombre de plaquettes et de leucocytes au-dessus du seuil acceptable.
La durée de la rémission hématologique sera signalée.
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Jusqu'à ~10 ans
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Pour les participants avec ET ou PV : Pourcentage de participants avec transformation en MF ou MDS/AML
Délai: Jusqu'à ~10 ans
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La progression de la maladie est définie comme la transformation en myélofibrose post-ET (participants ET uniquement), myélofibrose post-PV (participants PV uniquement), augmentation du volume de la rate ≥ 25 % (participants MF uniquement), syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde aiguë, évaluée par l'enquêteur.
Le pourcentage de participants ayant subi une transformation en MF ou MDS/AML sera signalé.
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Jusqu'à ~10 ans
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Pour les participants atteints de MF : pourcentage de participants présentant une aggravation de la splénomégalie ou une transformation en SMD/AML
Délai: Jusqu'à ~10 ans
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Le volume de la rate sera évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM) (ou tomodensitométrie [CT] le cas échéant) à des moments prédéfinis.
Le pourcentage de participants présentant une aggravation de la splénomégalie ou une transformation en MDS/AML sera rapporté.
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Jusqu'à ~10 ans
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Pour les participants atteints de MF, ET ou PV : Pourcentage de participants présentant des événements thrombotiques
Délai: Jusqu'à ~10 ans
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Les événements thrombotiques sont définis comme : un infarctus aigu du myocarde nouveau ou récurrent ; une angine instable; accident vasculaire cérébral; accident ischémique transitoire (AIT); thrombose veineuse profonde (TVP) ; embolie pulmonaire (EP); ischémie digitale thrombotique ; d'autres événements thrombotiques tels que l'ischémie périphérique des membres ou le syndrome de Budd-Chiari qui sont considérés comme dus à une PV sous-jacente ; d'autres événements vasculaires occlusifs tels que des symptômes d'ischémie cardiaque, abdominale ou périphérique des membres appuyés par des preuves objectives de maladie vasculaire et/ou d'ischémie.
Le pourcentage de participants présentant des événements thrombotiques sera présenté.
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Jusqu'à ~10 ans
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Pour les participants atteints de MF, ET ou PV : Pourcentage de participants présentant des événements hémorragiques majeurs
Délai: Jusqu'à ~10 ans
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Les événements hémorragiques sont définis comme : Événements d'hémorragie majeure (MB) tels qu'un saignement mortel et/ou un saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique tel qu'un syndrome intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges, et/ou saignement provoquant une chute du taux d'hémoglobine de 2 g/dL ou plus, ou conduisant à une transfusion de 2 unités ou plus de sang total ou de globules rouges ; Événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents (CRNMB) menant à une hospitalisation ou à un niveau de soins accru ou cliniquement importants, incitant à une évaluation médicale en face à face.
Le pourcentage de participants présentant des événements hémorragiques majeurs sera présenté.
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Jusqu'à ~10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
4 décembre 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 décembre 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
8 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Maladies de la moelle osseuse
- Troubles hémorragiques
- Troubles des plaquettes sanguines
- Troubles myéloprolifératifs
- Tumeurs de la moelle osseuse
- Tumeurs hématologiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Thrombocytose
- Thrombocytémie essentielle
- Polyglobulie Vera
- Myélofibrose primaire
- bomedemstat
Autres numéros d'identification d'étude
- 3543-017
- U1111-1294-8621 (Identificateur de registre: UTN)
- MK-3543-017 (Autre identifiant: MSD)
- 2023-506996-89-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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