Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Bomedemstatu (MK-3543-017)
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, otwarte badanie dodatkowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku Bomedemstat w leczeniu uczestników włączonych do wcześniejszego badania klinicznego leku Bomedemstat
Głównym celem badania jest przeniesienie uczestników do badania kontynuacyjnego w celu zebrania długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Badanie obejmie uczestników, którzy bezpiecznie tolerują bomedemstat i czerpią korzyści kliniczne z jego stosowania w ocenie badacza i którzy spełniają następujące kryteria:
- Uczestnicy badania IMG-7289-202/MK-3543-005 (NCT05223920) musieli przejść co najmniej 6-miesięczne leczenie bomedemstatem;
- Uczestnicy nadpłytkowości samoistnej (ET) i czerwienicy prawdziwej (PV) z badań innych niż IMG-7289-202/MK-3543-005 musieli osiągnąć potwierdzoną remisję hematologiczną.
W tym badaniu nie będzie przeprowadzane żadne testowanie hipotez.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +61295155720
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Royal North Shore Hospital ( Site 1001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +61299264383
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Australia, 4556
- Rekrutacyjny
- Sunshine Coast Hematology and Oncology Clinic ( Site 1006)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +61754790000
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrutacyjny
- Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 1002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +61756872712
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 1000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +61870740000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health ( Site 1004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +61395956111
-
-
-
-
-
Hksar, Hongkong
- Aktywny, nie rekrutujący
- Queen Mary Hospital ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- Aktywny, nie rekrutujący
- North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 1401)
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Aktywny, nie rekrutujący
- Aotearoa Clinical Trials ( Site 1400)
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan ( Site 6000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 734-763-4695
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- DUHS Duke Blood Cancer Center ( Site 6005)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 919-668-1608
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 6007)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 888-577-8839
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 6004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 412-864-6627
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2703)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +39 0131 206440
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 2702)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +390512143044
-
Varese, Włochy, 21100
- Rekrutacyjny
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +390332393906
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +39 0131 206440
-
-
-
-
Hammersmith and Fulham
-
London, Hammersmith and Fulham, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 3402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +442083834340
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QS
- Rekrutacyjny
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 3403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 01205 446311
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Rekrutacyjny
- University College London Hospital ( Site 3400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +442034472528
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +442071884259
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pochodzi z badania bomedemstat sponsorowanego przez Imago Biosciences, Inc. (spółka zależna Merck & Co., Inc.) lub MSD i została określona przez Sponsora jako MK-3543-017.
- Otrzymał leczenie bomedemstatem przez co najmniej 6 miesięcy w badaniu IMG-7289-202/MK-3543-005, bezpiecznie tolerując bomedemstat i uzyskując korzyści kliniczne z jego stosowania w ocenie badacza
- Uczestnicy ET i PV z ustalonych badań dotyczących żywienia innych niż IMG-7289-202/MK-3543-005 musieli osiągnąć potwierdzoną remisję hematologiczną, muszą bezpiecznie tolerować bomedemstat i według oceny badacza muszą odnosić korzyści kliniczne z jego stosowania
- Być w stanie rozpocząć interwencję w ramach badania w pierwszym dniu badania kontynuacyjnego (tj. nie wstrzymywać obecnie dawki)
- Uczestnik musi być w stanie połknąć leki doustne i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania bomedemstatu w domu
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał zabronione jednocześnie leki
- Bieżący lub planowany udział w innym badaniu badawczym
- Występuje niezgodność z wcześniejszym badaniem bomedemstatu, w którym otrzymano <90% przypisanych dawek, z wyłączeniem zawieszeń lub wstrzymań określonych przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bomedemstat
Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki bomedemstatu raz dziennie przez okres do 10 lat, przy czym dawka początkowa będzie taka sama, jak dawka, jaką przyjmował uczestnik w momencie przejścia z badania karmiącego.
|
Kapsułki doustne 10, 15, 20 i 50 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do ~10 lat
|
AE to dowolny niepożądany efekt fizyczny, psychiczny lub behawioralny, jakiego doświadcza pacjent podczas udziału w badaniu eksperymentalnym, w związku ze stosowaniem leku lub leku biologicznego, niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem, czy nie.
Obejmuje to wszelkie niepożądane oznaki lub objawy występujące u pacjenta od chwili podania pierwszej dawki bomedemstatu zgodnie z niniejszym protokołem do zakończenia badania.
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników z AE.
|
Do ~10 lat
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~10 lat
|
AE to dowolny niepożądany efekt fizyczny, psychiczny lub behawioralny, jakiego doświadcza pacjent podczas udziału w badaniu eksperymentalnym, w związku ze stosowaniem leku lub leku biologicznego, niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem, czy nie.
Obejmuje to wszelkie niepożądane oznaki lub objawy występujące u pacjenta od chwili podania pierwszej dawki bomedemstatu zgodnie z niniejszym protokołem do zakończenia badania.
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do ~10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla uczestników z ET lub PV: Czas trwania odpowiedzi kliniczno-hematologicznej
Ramy czasowe: Do ~10 lat
|
W przypadku uczestników, którzy wykazali trwałą odpowiedź kliniczno-hematologiczną (DCHR) w badaniach związanych z żywieniem, czas trwania odpowiedzi kliniczno-hematologicznej definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonego zmniejszenia liczby płytek krwi i białych krwinek (WBC) do potwierdzonego wzrostu liczby płytek krwi i białych krwinek powyżej dopuszczalnego progu, zdarzenia zakrzepowe lub poważne krwotoki lub progresja choroby do zwłóknienia szpiku (MF), zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML).
Podany zostanie czas trwania odpowiedzi kliniczno-hematologicznej.
|
Do ~10 lat
|
|
Dla uczestników z ET lub PV: Czas trwania remisji hematologicznej
Ramy czasowe: Do ~10 lat
|
W przypadku uczestników, którzy wykazali potwierdzoną remisję hematologiczną w badaniach związanych z żywieniem, czas trwania remisji hematologicznej definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonego zmniejszenia liczby płytek krwi i WBC do potwierdzonego wzrostu liczby płytek krwi i WBC powyżej akceptowalnego progu.
Podany zostanie czas trwania remisji hematologicznej.
|
Do ~10 lat
|
|
Dla uczestników z ET lub PV: Procent uczestników z transformacją do MF lub MDS/AML
Ramy czasowe: Do ~10 lat
|
Progresję choroby definiuje się jako transformację w zwłóknienie szpiku po ET (tylko uczestnicy ET), zwłóknienie szpiku po PV (tylko uczestnicy PV), zwiększenie objętości śledziony o ≥25% (tylko uczestnicy MF), zespół mielodysplastyczny lub ostrą białaczkę szpikową ocenianą na podstawie badacz.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z transformacją do MF lub MDS/AML.
|
Do ~10 lat
|
|
Dla uczestników z MF: Odsetek uczestników z pogorszeniem powiększenia śledziony lub transformacją do MDS/AML
Ramy czasowe: Do ~10 lat
|
Objętość śledziony zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) (lub tomografii komputerowej [CT], jeśli ma to zastosowanie) we wcześniej określonych punktach czasowych.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których doszło do pogorszenia powiększenia śledziony lub transformacji do MDS/AML.
|
Do ~10 lat
|
|
Dla uczestników z MF, ET lub PV: Odsetek uczestników ze zdarzeniami zakrzepowymi
Ramy czasowe: Do ~10 lat
|
Zdarzenia zakrzepowe definiuje się jako: nowy lub nawracający ostry zawał mięśnia sercowego; niestabilna dławica piersiowa; udar mózgu; przejściowy atak niedokrwienny (TIA); zakrzepica żył głębokich (DVT); zatorowość płucna (PE); zakrzepowe niedokrwienie palców; inne zdarzenia zakrzepowe, takie jak niedokrwienie kończyn obwodowych lub zespół Budda-Chiariego, które ocenia się jako spowodowane podstawowym PV; inne zdarzenia związane z niedrożnością naczyń, takie jak objawy niedokrwienia serca, jamy brzusznej lub kończyn obwodowych, poparte obiektywnymi dowodami choroby naczyń i (lub) niedokrwienia.
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia zakrzepowe.
|
Do ~10 lat
|
|
Dla uczestników z MF, ET lub PV: Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: Do ~10 lat
|
Zdarzenia krwotoczne definiuje się jako: Poważne krwawienie (MB) Zdarzenia, takie jak krwawienie śmiertelne i/lub objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty ciasnoty, i/lub krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej lub prowadzące do przetoczenia 2 lub więcej jednostek krwi pełnej lub czerwonych krwinek; Klinicznie istotne zdarzenia inne niż poważne krwawienia (CRNMB) Prowadzące do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki lub klinicznie istotne, wymagające bezpośredniej oceny lekarskiej.
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia krwotoczne.
|
Do ~10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 grudnia 2034
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 grudnia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Choroby szpiku kostnego
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia płytek krwi
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Nowotwory szpiku kostnego
- Nowotwory hematologiczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Trombocytoza
- Nadpłytkowość, niezbędna
- Czerwienica prawdziwa
- Pierwotne zwłóknienie szpiku
- Bomedemstat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3543-017
- U1111-1294-8621 (Identyfikator rejestru: UTN)
- MK-3543-017 (Inny identyfikator: MSD)
- 2023-506996-89-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .