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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bomedemstat (MK-3543-017)

1. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, offene Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bomedemstat zur Behandlung von Teilnehmern, die an einer früheren klinischen Bomedemstat-Studie teilgenommen haben

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Teilnehmer in eine Verlängerungsstudie zu überführen, um langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln. An der Studie werden Teilnehmer teilnehmen, die Bomedemstat sicher vertragen, nach Einschätzung des Prüfers einen klinischen Nutzen aus seiner Anwendung ziehen und die folgenden Kriterien nachgewiesen haben:

  • Teilnehmer der Studie IMG-7289-202/MK-3543-005 (NCT05223920) müssen mindestens 6 Monate lang mit Bomedemstat behandelt worden sein;
  • Teilnehmer an essentieller Thrombozythämie (ET) und Polyzythämie vera (PV) aus anderen Studien als IMG-7289-202/MK-3543-005 müssen eine bestätigte hämatologische Remission erreicht haben.

In dieser Studie werden keine Hypothesentests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61295155720
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61299264383
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast Hematology and Oncology Clinic ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61754790000
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61756872712
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61870740000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61395956111
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen Mary Hospital ( Site 1601)
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0131 206440
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 2702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390512143044
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390332393906
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0131 206440
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 1401)
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aotearoa Clinical Trials ( Site 1400)
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan ( Site 6000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 734-763-4695
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • DUHS Duke Blood Cancer Center ( Site 6005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 919-668-1608
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 6007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 888-577-8839
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 6004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 412-864-6627
  • Vereinigtes Königreich
    • Hammersmith and Fulham
      • London, Hammersmith and Fulham, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 3402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442083834340
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
        • Rekrutierung
        • Boston Pilgrim Hospital ( Site 3403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01205 446311
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital ( Site 3400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442034472528
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442071884259

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entstammt einer Bomedemstat-Studie, die von Imago Biosciences, Inc. (einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc.) oder MSD gesponsert wurde und vom Sponsor als MK-3543-017 bereit gestellt wurde.
  • Hat in der Studie IMG-7289-202/MK-3543-005 mindestens 6 Monate lang eine Behandlung mit Bomedemstat erhalten, dabei Bomedemstat sicher vertragen und nach Einschätzung des Prüfers einen klinischen Nutzen aus seiner Anwendung gezogen
  • ET- und PV-Teilnehmer aus anderen etablierten Feeder-Studien als IMG-7289-202/MK-3543-005 müssen eine bestätigte hämatologische Remission erreicht haben, Bomedemstat sicher vertragen und nach Einschätzung des Prüfers einen klinischen Nutzen aus seiner Verwendung ziehen
  • In der Lage sein, am ersten Tag der Verlängerungsstudie mit der Studienintervention zu beginnen (d. h. derzeit nicht in einer Dosispause)
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und die Anweisungen zur Dosierung von Bomedemstat zu Hause zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Hat gleichzeitig verbotene Medikamente erhalten
  • Laufende oder geplante Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
  • Hat in einer früheren Bomedemstat-Studie eine Nichteinhaltung festgestellt und <90 % der zugewiesenen Dosen erhalten, ausgenommen vom Prüfer zugewiesene Suspendierungen oder Unterbrechungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bomedemstat
Die Teilnehmer erhalten bis zu 10 Jahre lang einmal täglich orale Bomedemstat-Kapseln, wobei die Anfangsdosis der gleichen Dosis entspricht, die der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Übergangs von der Feeder-Studie einnahm.
Arzneimittel: Bomedemstat
10, 15, 20 und 50 mg Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
  • IMG-7289
  • MK-3543

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu ~10 Jahre
Ein UE ist jede unerwünschte physische, psychische oder verhaltensbezogene Wirkung, die ein Patient während der Teilnahme an einer Prüfstudie im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels oder Biologikums erfährt, unabhängig davon, ob sie produktbezogen ist oder nicht. Dazu gehören alle unerwünschten Anzeichen oder Symptome, die der Patient vom Zeitpunkt der ersten Gabe von Bomedemstat gemäß diesem Protokoll bis zum Abschluss der Studie verspürt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE wird dargestellt.
Bis zu ~10 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~10 Jahre
Ein UE ist jede unerwünschte physische, psychische oder verhaltensbezogene Wirkung, die ein Patient während der Teilnahme an einer Prüfstudie im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels oder Biologikums erfährt, unabhängig davon, ob sie produktbezogen ist oder nicht. Dazu gehören alle unerwünschten Anzeichen oder Symptome, die der Patient vom Zeitpunkt der ersten Gabe von Bomedemstat gemäß diesem Protokoll bis zum Abschluss der Studie verspürt. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
Bis zu ~10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Teilnehmer mit ET oder PV: Dauer der klinisch-hämatologischen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu ~10 Jahre
Bei Teilnehmern, die in ihren Feeder-Studien ein dauerhaftes klinisch-hämatologisches Ansprechen (DCHR) zeigten, ist die Dauer des klinisch-hämatologischen Ansprechens definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer bestätigten Verringerung der Anzahl von Blutplättchen und weißen Blutkörperchen (WBC) bis zum bestätigten Anstieg der Anzahl von Blutplättchen und weißen Blutkörperchen über den akzeptablen Schwellenwert hinaus, thrombotische oder schwere hämorrhagische Ereignisse oder Krankheitsprogression zu Myelofibrose (MF), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML). Die Dauer der klinisch-hämatologischen Reaktion wird angegeben.
Bis zu ~10 Jahre
Für Teilnehmer mit ET oder PV: Dauer der hämatologischen Remission
Zeitfenster: Bis zu ~10 Jahre
Bei Teilnehmern, die in ihren Feeder-Studien eine bestätigte hämatologische Remission zeigten, ist die Dauer der hämatologischen Remission definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer bestätigten Reduzierung der Thrombozyten- und Leukozytenzahl bis zum bestätigten Anstieg der Thrombozyten- und Leukozytenzahl über einen akzeptablen Schwellenwert. Die Dauer der hämatologischen Remission wird angegeben.
Bis zu ~10 Jahre
Für Teilnehmer mit ET oder PV: Prozentsatz der Teilnehmer mit Transformation zu MF oder MDS/AML
Zeitfenster: Bis zu ~10 Jahre
Krankheitsprogression ist definiert als die Transformation zu Post-ET-Myelofibrose (nur ET-Teilnehmer), Post-PV-Myelofibrose (nur PV-Teilnehmer), Milzvolumenzunahme ≥25 % (nur MF-Teilnehmer), myelodysplastisches Syndrom oder akute myeloische Leukämie, wie von beurteilt der Ermittler. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Transformation zu MF oder MDS/AML wird gemeldet.
Bis zu ~10 Jahre
Für Teilnehmer mit MF: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der Splenomegalie oder einer Transformation zu MDS/AML
Zeitfenster: Bis zu ~10 Jahre
Das Milzvolumen wird zu vorab festgelegten Zeitpunkten mittels Magnetresonanztomographie (MRT) (oder gegebenenfalls Computertomographie [CT]) beurteilt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der Splenomegalie oder einer Transformation zu MDS/AML wird angegeben.
Bis zu ~10 Jahre
Für Teilnehmer mit MF, ET oder PV: Prozentsatz der Teilnehmer mit thrombotischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ~10 Jahre
Thrombotische Ereignisse sind definiert als: neuer oder wiederkehrender akuter Myokardinfarkt; instabile Angina pectoris; Schlaganfall; vorübergehende ischämische Attacke (TIA); tiefe Venenthrombose (TVT); Lungenembolie (PE); thrombotische digitale Ischämie; andere thrombotische Ereignisse wie periphere Extremitätenischämie oder Budd-Chiari-Syndrom, die auf eine zugrunde liegende PV zurückzuführen sind; andere gefäßverschließende Ereignisse wie Symptome einer kardialen, abdominalen oder peripheren Extremitätenischämie, die durch objektive Hinweise auf eine Gefäßerkrankung und/oder Ischämie gestützt werden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit thrombotischen Ereignissen wird dargestellt.
Bis zu ~10 Jahre
Für Teilnehmer mit MF, ET oder PV: Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren hämorrhagischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ~10 Jahre
Hämorrhagische Ereignisse sind definiert als: Schwere Blutungen (MB) Ereignisse wie tödliche Blutungen und/oder symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ wie intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom. und/oder Blutungen, die zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g/dl oder mehr führen oder zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen führen; Klinisch relevante, nicht schwere Blutungen (CRNMB), die zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer erhöhten Pflegebedürftigkeit führen oder klinisch wichtig sind und eine persönliche medizinische Untersuchung erfordern. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden hämorrhagischen Ereignissen wird dargestellt.
Bis zu ~10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3543-017
  • U1111-1294-8621 (Registrierungskennung: UTN)
  • MK-3543-017 (Andere Kennung: MSD)
  • 2023-506996-89-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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