Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av Bomedemstat (MK-3543-017)

2. april 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, åpen etikett, utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Bomedemstat for behandling av deltakere som er registrert i en tidligere Bomedemstat klinisk studie

Hovedformålet med studien er å overføre deltakere til en utvidelsesstudie for å samle langsiktige sikkerhets- og effektdata. Studien vil inkludere deltakere som trygt tolererer bomedemstat, mottar klinisk nytte av bruken i estimering av etterforskeren, og har vist følgende kriterier:

  • Deltakere fra IMG-7289-202/MK-3543-005 (NCT05223920) studien må ha mottatt minst 6 måneders behandling med bomedemstat;
  • Essensiell trombocytemi (ET) og polycythemia vera (PV) deltakere fra andre studier enn IMG-7289-202/MK-3543-005 må ha oppnådd bekreftet hematologisk remisjon.

Ingen hypotesetesting vil bli utført i denne studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er fra en bomedemstat-studie sponset av Imago Biosciences, Inc. (et datterselskap av Merck & Co., Inc.) eller MSD, og ​​etablert av sponsoren som MK-3543-017 klar.
  • Har mottatt minst 6 måneders behandling med bomedemstat i IMG-7289-202/MK-3543-005-studien, mens den trygt tolererer bomedemstat, og har mottatt klinisk fordel av bruken i estimering av utforskeren
  • ET- og PV-deltakere fra andre etablerte feederstudier enn IMG-7289-202/MK-3543-005 må ha oppnådd bekreftet hematologisk remisjon, må trygt tolerere bomedemstat og må ha klinisk nytte av bruken i estimering av utforskeren
  • Kunne sette i gang studieintervensjon på dag 1 av forlengelsesstudien (dvs. ikke for øyeblikket på en dosestopp)
  • Deltakeren må kunne svelge oral medisin og følge instruksjonene for hjemmedosering av bomedemstat

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt forbudte samtidige medisiner
  • Pågående eller planlagt deltakelse i en annen undersøkelsesstudie
  • Har manglende samsvar i tidligere bomedemstat-studie som mottar <90 % av tildelte doser unntatt suspensjoner eller tilbakeholdinger som tildelt av utrederen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bomedemstat
Deltakerne vil få orale kapsler av bomedemstat én gang daglig i opptil 10 år, med startdosen som den samme dosen som deltakeren var på ved overgangen fra matestudien.
Legemiddel: Bomedemstat
10, 15, 20 og 50 mg orale kapsler
Andre navn:
  • IMG-7289
  • MK-3543

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ~10 år
En AE er enhver uønsket fysisk, psykologisk eller atferdsmessig effekt som en pasient opplever under deltakelse i en undersøkelsesstudie, i forbindelse med bruken av stoffet eller det biologiske, enten det er produktrelatert eller ikke. Dette inkluderer eventuelle uønskede tegn eller symptomer som pasienten opplever fra tidspunktet for første dose med bomedemstat under denne protokollen til fullføring av studien. Prosentandelen av deltakere med AE vil bli presentert.
Opptil ~10 år
Andel av deltakerne som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~10 år
En AE er enhver uønsket fysisk, psykologisk eller atferdsmessig effekt som en pasient opplever under deltakelse i en undersøkelsesstudie, i forbindelse med bruken av stoffet eller det biologiske, enten det er produktrelatert eller ikke. Dette inkluderer eventuelle uønskede tegn eller symptomer som pasienten opplever fra tidspunktet for første dose med bomedemstat under denne protokollen til fullføring av studien. Prosentandelen av deltakerne som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli presentert.
Opptil ~10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For deltakere med ET eller PV: Varighet av klinisk hematologisk respons
Tidsramme: Opptil ~10 år
For deltakere som viste varig klinisk hematologisk respons (DCHR) i materstudiene, er varigheten av klinisk hematologisk respons definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på bekreftet reduksjon av antall blodplater og hvite blodlegemer (WBC) til bekreftet økning av antall blodplater og hvite blodlegemer til over akseptabel terskel, trombotiske eller større hemoragiske hendelser eller sykdomsprogresjon til myelofibrose (MF), myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML). Varigheten av klinisk hematologisk respons vil bli rapportert.
Opptil ~10 år
For deltakere med ET eller PV: Varighet av hematologisk remisjon
Tidsramme: Opptil ~10 år
For deltakere som viste bekreftet hematologisk remisjon i materstudiene, er varigheten av hematologisk remisjon definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på bekreftet reduksjon av blodplater og hvite blodlegemer til bekreftet økning av antall blodplater og hvite blodlegemer til over akseptabel terskel. Varigheten av hematologisk remisjon vil bli rapportert.
Opptil ~10 år
For deltakere med ET eller PV: Andel deltakere med transformasjon til MF eller MDS/AML
Tidsramme: Opptil ~10 år
Sykdomsprogresjon er definert som transformasjon til post-ET myelofibrose (kun ET-deltakere), post-PV myelofibrose (kun PV-deltakere), miltvolumøkning ≥25 % (kun MF-deltakere), myelodysplastisk syndrom eller akutt myeloide leukemi som vurderes av etterforskeren. Prosentandelen av deltakere med transformasjon til MF eller MDS/AML vil bli rapportert.
Opptil ~10 år
For deltakere med MF: Andel deltakere med forverring av splenomegali eller transformasjon til MDS/AML
Tidsramme: Opptil ~10 år
Miltvolumet vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) (eller computertomografi [CT] der det er aktuelt) på forhåndsspesifiserte tidspunkter. Prosentandelen av deltakere med forverring av splenomegali eller transformasjon til MDS/AML vil bli rapportert.
Opptil ~10 år
For deltakere med MF, ET eller PV: Prosentandel av deltakere med trombotiske hendelser
Tidsramme: Opptil ~10 år
Trombotiske hendelser er definert som: nytt eller tilbakevendende akutt hjerteinfarkt; ustabil angina; slag; forbigående iskemisk angrep (TIA); dyp venøs trombose (DVT); lungeemboli (PE); trombotisk digital iskemi; andre trombotiske hendelser som perifer ekstremitetsiskemi eller Budd-Chiari syndrom som vurderes å skyldes underliggende PV; andre vaskulære okklusive hendelser som symptomer på hjerte-, abdominal- eller perifer ekstremitetsiskemi støttet av objektive bevis på karsykdom og/eller iskemi. Prosentandelen av deltakere med trombotiske hendelser vil bli presentert.
Opptil ~10 år
For deltakere med MF, ET eller PV: Prosentandel av deltakere med store blødningshendelser
Tidsramme: Opptil ~10 år
Hemoragiske hendelser er definert som: Større blødninger (MB) Hendelser som dødelig blødning og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom, og/eller blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 2 g/dL eller mer, eller som fører til transfusjon av 2 eller flere enheter fullblod eller røde blodlegemer; Klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNMB)-hendelser som fører til sykehusinnleggelse eller økt pleienivå eller klinisk viktig, noe som gir anledning til en medisinsk vurdering ansikt til ansikt. Prosentandelen av deltakere med store blødningshendelser vil bli presentert.
Opptil ~10 år
For deltakere med MF, ET eller PV: Event-Free Survival (EFS)
Tidsramme: Opptil ~10 år
EFS er definert som tiden fra randomisering av feeder-studie (hvis randomisert feeder-studie) eller første dose (hvis ikke-randomisert feeder-studie) til den første dokumenterte forekomsten av trombotisk eller større blødningshendelse eller sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren, eller død på grunn av evt. årsak, avhengig av hva som inntreffer først. EFS vil bli rapportert.
Opptil ~10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

21. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

4. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3543-017
  • 2023-506996-89 (Annen identifikator: EU CT)
  • U1111-1294-8621 (Annen identifikator: UTN)
  • MK-3543-017 (Annen identifikator: Merck ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær myelofibrose

Kliniske studier på Bomedemstat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere