Tutkimus Bomedemstatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi (MK-3543-017)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, avoin laajennustutkimus, jossa arvioidaan Bomedemstatin turvallisuutta ja tehoa aiempaan Bomedemstatin kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden hoidossa
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on siirtää osallistujat jatkotutkimukseen, jossa kerätään pitkän aikavälin turvallisuus- ja tehotietoja. Tutkimukseen osallistuu osallistujia, jotka sietävät bomedemstaattia turvallisesti, saavat kliinistä hyötyä sen käytöstä tutkijan arvioiden mukaan ja jotka ovat osoittaneet seuraavat kriteerit:
- IMG-7289-202/MK-3543-005 (NCT05223920) tutkimukseen osallistuneiden on täytynyt saada bomedemstaattihoitoa vähintään 6 kuukautta;
- Essential trombosytemia (ET) ja polycythemia vera (PV) osallistujien muista tutkimuksista kuin IMG-7289-202/MK-3543-005 on täytynyt saavuttaa vahvistettu hematologinen remissio.
Tässä tutkimuksessa ei tehdä hypoteesitestausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1003)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61295155720
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital ( Site 1001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61299264383
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Australia, 4556
- Rekrytointi
- Sunshine Coast Hematology and Oncology Clinic ( Site 1006)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61754790000
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 1002)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61756872712
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 1000)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61870740000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health ( Site 1004)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61395956111
-
-
-
-
-
Hksar, Hong Kong
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Queen Mary Hospital ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2703)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +39 0131 206440
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 2702)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +390512143044
-
Varese, Italia, 21100
- Rekrytointi
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2701)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +390332393906
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2700)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +39 0131 206440
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 1401)
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Aotearoa Clinical Trials ( Site 1400)
-
-
-
-
Hammersmith and Fulham
-
London, Hammersmith and Fulham, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 3402)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +442083834340
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
- Rekrytointi
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 3403)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 01205 446311
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- University College London Hospital ( Site 3400)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +442034472528
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3401)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +442071884259
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan ( Site 6000)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 734-763-4695
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- DUHS Duke Blood Cancer Center ( Site 6005)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 919-668-1608
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 6007)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 888-577-8839
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 6004)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 412-864-6627
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On peräisin bomedemstat-tutkimuksesta, jota sponsoroi Imago Biosciences, Inc. (Merck & Co., Inc:n tytäryhtiö) tai MSD ja jonka sponsori on vahvistanut MK-3543-017-valmiudeksi.
- Hän on saanut vähintään 6 kuukauden bomedemstaatilla hoitoa IMG-7289-202/MK-3543-005-tutkimuksessa, mutta on kuitenkin sietänyt bomedemstaattia turvallisesti ja saanut kliinistä hyötyä sen käytöstä tutkijan arvion mukaan
- ET- ja PV-osallistujien vakiintuneista syöttäjätutkimuksista muista kuin IMG-7289-202/MK-3543-005:stä on täytynyt saavuttaa vahvistettu hematologinen remissio, heidän on siedettävä turvallisesti bomedemstaattia ja heidän on saatava kliinistä hyötyä sen käytöstä tutkijan arvion mukaan.
- Pystyy aloittamaan tutkimusinterventio jatkotutkimuksen päivänä 1 (eli ei tällä hetkellä annospidossa)
- Osallistujan on kyettävä nielemään suun kautta otettavat lääkkeet ja noudattamaan ohjeita bomedemstaatin antamisesta kotona
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä
- Meneillään oleva tai suunniteltu osallistuminen toiseen tutkimukseen
- ei vastaa aiemmassa bomedemstat-tutkimuksessa, jossa hän sai < 90 % määrätyistä annoksista, lukuun ottamatta tutkijan määräämiä suspensioita tai säilytyksiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bomedemstat
Osallistujat saavat bomedemstaattikapseleita suun kautta kerran päivässä enintään 10 vuoden ajan, ja aloitusannos on sama annos, jota osallistuja käytti syöttäjätutkimuksesta siirtyessä.
|
10, 15, 20 ja 50 mg kapselit suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~10 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu fyysinen, psykologinen tai käyttäytymiseen liittyvä vaikutus, jonka potilas kokee osallistuessaan tutkimustutkimukseen lääkkeen tai biologisen aineen käytön yhteydessä riippumatta siitä, liittyykö potilas tuotteeseen vai ei.
Tämä sisältää kaikki epäsuotuisat merkit tai oireet, joita potilas on kokenut ensimmäisestä bomedemstat-annoksesta tämän protokollan mukaisesti tutkimuksen päättymiseen asti.
AE-osallistujien prosenttiosuus esitetään.
|
Jopa ~10 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~10 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu fyysinen, psykologinen tai käyttäytymiseen liittyvä vaikutus, jonka potilas kokee osallistuessaan tutkimustutkimukseen lääkkeen tai biologisen aineen käytön yhteydessä riippumatta siitä, liittyykö potilas tuotteeseen vai ei.
Tämä sisältää kaikki epäsuotuisat merkit tai oireet, joita potilas on kokenut ensimmäisestä bomedemstat-annoksesta tämän protokollan mukaisesti tutkimuksen päättymiseen asti.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi, esitetään.
|
Jopa ~10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on ET tai PV: Kliinisen hematologisen vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa ~10 vuotta
|
Osallistujat, jotka osoittivat kestävää kliinikohematologista vastetta (DCHR) syöttäjätutkimuksissaan, kliinisen hematologisen vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta verihiutaleiden ja valkosolujen (WBC) määrän vahvistetusta vähentymisestä siihen asti, kun verihiutaleiden ja valkosolujen määrä on vahvistettu. yli hyväksyttävän kynnyksen, tromboottisia tai vakavia verenvuototapahtumia tai taudin etenemistä myelofibroosiksi (MF), myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS) tai akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML).
Kliinisen hematologisen vasteen kesto ilmoitetaan.
|
Jopa ~10 vuotta
|
|
Osallistujat, joilla on ET tai PV: Hematologisen remission kesto
Aikaikkuna: Jopa ~10 vuotta
|
Niille osallistujille, jotka osoittivat vahvistettua hematologista remissiota feeder-tutkimuksissaan, hematologisen remission kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta verihiutaleiden ja valkosolujen määrän vahvistetusta vähentymisestä siihen asti, kun verihiutaleiden ja valkosolujen määrä vahvistettiin nousuun hyväksyttävän kynnyksen yläpuolelle.
Hematologisen remission kesto ilmoitetaan.
|
Jopa ~10 vuotta
|
|
Osallistujat, joilla on ET tai PV: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat muuttuneet MF:ksi tai MDS/AML:ksi
Aikaikkuna: Jopa ~10 vuotta
|
Sairauden eteneminen määritellään transformaatioksi post-ET myelofibroosiksi (vain ET osallistujat), post-PV myelofibroosiksi (vain PV osallistujat), pernan tilavuuden kasvuksi ≥ 25 % (vain MF osallistujat), myelodysplastiseksi oireyhtymäksi tai akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi arvioituna tutkija.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat muuttuneet MF:ksi tai MDS/AML:ksi, raportoidaan.
|
Jopa ~10 vuotta
|
|
Osallistujat, joilla on MF: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on splenomegalian paheneminen tai transformaatio MDS/AML:ksi
Aikaikkuna: Jopa ~10 vuotta
|
Pernan tilavuus arvioidaan magneettikuvauksella (MRI) (tai tietokonetomografialla [CT] soveltuvin osin) ennalta määrättyinä ajankohtina.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on splenomegalian paheneminen tai transformaatio MDS/AML:ksi, raportoidaan.
|
Jopa ~10 vuotta
|
|
Osallistujat, joilla on MF, ET tai PV: Tromboottisia tapahtumia sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa ~10 vuotta
|
Tromboottiset tapahtumat määritellään seuraavasti: uusi tai uusiutuva akuutti sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; aivohalvaus; ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA); syvä laskimotromboosi (DVT); keuhkoembolia (PE); tromboottinen digitaalinen iskemia; muut tromboottiset tapahtumat, kuten ääreisraajojen iskemia tai Budd-Chiarin oireyhtymä, joiden arvioidaan johtuvan taustalla olevasta PV:stä; muut verisuonten tukkeutumistapahtumat, kuten sydämen, vatsan tai perifeerisen raajan iskemian oireet, joita tukevat objektiiviset todisteet verisuonisairaudesta ja/tai iskemiasta.
Tromboottisia tapahtumia sairastavien osallistujien prosenttiosuus esitetään.
|
Jopa ~10 vuotta
|
|
Osallistujat, joilla on MF, ET tai PV: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: Jopa ~10 vuotta
|
Verenvuototapahtumat määritellään seuraavasti: Suuri verenvuoto (MB) Tapahtumat, kuten kuolemaan johtava verenvuoto ja/tai oireenmukainen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai lihaksensisäinen, jossa on osasto-oireyhtymä, ja/tai verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 2 g/dl tai enemmän tai joka johtaa 2 tai useamman yksikön kokoveri- tai punasolujen siirtoon; Kliinisesti merkitykselliset ei-vakavat verenvuototapahtumat (CRNMB), jotka johtavat sairaalahoitoon tai korkeampaan hoitotasoon tai ovat kliinisesti tärkeitä ja vaativat kasvokkain suoritettavan lääketieteellisen arvioinnin.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuria verenvuototapahtumia, esitetään.
|
Jopa ~10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 4. joulukuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 4. joulukuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Luuydinsairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Luuytimen kasvaimet
- Hematologiset kasvaimet
- Hemic- ja imusuutteet
- Trombosytoosi
- Trombosytemia, välttämätön
- Polysytemia Vera
- Primaarinen myelofibroosi
- bomedemstat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3543-017
- U1111-1294-8621 (Rekisterin tunniste: UTN)
- MK-3543-017 (Muu tunniste: MSD)
- 2023-506996-89-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .