Исследование по оценке безопасности и эффективности бомедемстата (МК-3543-017)
2 апреля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое открытое расширенное исследование по оценке безопасности и эффективности Бомедемстата для лечения участников, принявших участие в предшествующем клиническом исследовании Бомедемстата.
Основная цель исследования — перевести участников на дополнительное исследование для сбора долгосрочных данных о безопасности и эффективности. В исследование будут включены участники, которые безопасно переносят бомедемстат, получают клиническую пользу от его применения по оценке исследователя и демонстрируют следующие критерии:
- Участники исследования IMG-7289-202/MK-3543-005 (NCT05223920) должны были пройти не менее 6 месяцев лечения бомедемстатом;
- Участники эссенциальной тромбоцитемии (ЭТ) и истинной полицитемии (ИП) из исследований, отличных от IMG-7289-202/MK-3543-005, должны были достичь подтвержденной гематологической ремиссии.
В этом исследовании не будет проводиться проверка гипотез.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получено из исследования бомедемстата, спонсируемого Imago Biosciences, Inc. (дочерней компанией Merck & Co., Inc.) или MSD, и утверждено спонсором как готовое к использованию MK-3543-017.
- Получал не менее 6 месяцев лечения бомедемстатом в исследовании IMG-7289-202/MK-3543-005, при этом благополучно перенося бомедемстат и получая клиническую пользу от его применения по оценке исследователя.
- Участники ЭТ и ИП из установленных дополнительных исследований, кроме IMG-7289-202/MK-3543-005, должны были достичь подтвержденной гематологической ремиссии, должны безопасно переносить бомедемстат и должны получать клиническую пользу от его использования по оценке исследователя.
- Иметь возможность начать вмешательство в рамках исследования в первый день расширенного исследования (т. е. в настоящее время не приостанавливать дозу)
- Участник должен иметь возможность глотать лекарства для перорального применения и следовать инструкциям по дозированию бомедемстата в домашних условиях.
Критерий исключения:
- Принимал запрещенные сопутствующие лекарства
- Постоянное или запланированное участие в другом исследовательском исследовании
- Имеет несоблюдение режима лечения в предыдущем исследовании бомедемстата, получившего <90% назначенных доз, за исключением отстранений или приостановок лечения, назначенных исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бомедемстат
Участники будут получать пероральные капсулы бомедемстата один раз в день в течение 10 лет, причем начальная доза будет такой же, какую участник принимал на момент перехода из дополнительного исследования.
|
Капсулы для перорального применения по 10, 15, 20 и 50 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До ~10 лет
|
НЯ – это любой нежелательный физический, психологический или поведенческий эффект, испытываемый пациентом во время участия в исследовательском исследовании в сочетании с применением лекарственного или биологического препарата, независимо от того, связан ли он с продуктом или нет.
Сюда входят любые нежелательные признаки или симптомы, возникшие у пациента с момента приема первой дозы бомедемстата по данному протоколу до завершения исследования.
Будет представлен процент участников с НЯ.
|
До ~10 лет
|
|
Процент участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До ~10 лет
|
НЯ – это любой нежелательный физический, психологический или поведенческий эффект, испытываемый пациентом во время участия в исследовательском исследовании в сочетании с применением лекарственного или биологического препарата, независимо от того, связан ли он с продуктом или нет.
Сюда входят любые нежелательные признаки или симптомы, возникшие у пациента с момента приема первой дозы бомедемстата по данному протоколу до завершения исследования.
Будет представлен процент участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
|
До ~10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для участников с ЭТ или ПВ: Продолжительность клинико-гематологического ответа.
Временное ограничение: До ~10 лет
|
Для участников, которые продемонстрировали стойкий клинико-гематологический ответ (DCHR) в своих дополнительных исследованиях, продолжительность клинико-гематологического ответа определяется как время от первого документированного доказательства подтвержденного снижения количества тромбоцитов и лейкоцитов (лейкоцитов) до подтвержденного увеличения количества тромбоцитов и лейкоцитов. выше допустимого порога, тромботических или крупных геморрагических явлений или прогрессирования заболевания до миелофиброза (МФ), миелодиспластического синдрома (МДС) или острого миелолейкоза (ОМЛ).
Будет сообщена продолжительность клинико-гематологического ответа.
|
До ~10 лет
|
|
Для участников с ЭТ или ПВ: Продолжительность гематологической ремиссии.
Временное ограничение: До ~10 лет
|
Для участников, которые показали подтвержденную гематологическую ремиссию в своих дополнительных исследованиях, продолжительность гематологической ремиссии определяется как время от первого документально подтвержденного снижения количества тромбоцитов и лейкоцитов до подтвержденного увеличения количества тромбоцитов и лейкоцитов до уровня, превышающего допустимый порог.
Будет сообщена продолжительность гематологической ремиссии.
|
До ~10 лет
|
|
Для участников с ET или PV: Процент участников с переходом на MF или MDS/AML.
Временное ограничение: До ~10 лет
|
Прогрессирование заболевания определяется как трансформация в миелофиброз после ЭТ (только для участников ЭТ), миелофиброз после ЭТ (только для участников ИП), увеличение объема селезенки ≥25% (только для участников МФ), миелодиспластический синдром или острый миелолейкоз по оценке следователь.
Будет сообщен процент участников, перешедших на МФ или МДС/ПОД.
|
До ~10 лет
|
|
Для участников с МФ: процент участников с ухудшением спленомегалии или трансформацией в МДС/ОМЛ.
Временное ограничение: До ~10 лет
|
Объем селезенки будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) (или компьютерной томографии [КТ], где это применимо) в заранее определенные моменты времени.
Будет сообщен процент участников с ухудшением спленомегалии или трансформацией в МДС/ОМЛ.
|
До ~10 лет
|
|
Для участников с MF, ET или PV: процент участников с тромботическими явлениями.
Временное ограничение: До ~10 лет
|
Тромботические события определяются как: новый или рецидивирующий острый инфаркт миокарда; нестабильная стенокардия; гладить; транзиторная ишемическая атака (ТИА); тромбоз глубоких вен (ТГВ); легочная эмболия (ЛЭ); тромботическая пальцевая ишемия; другие тромботические события, такие как ишемия периферических конечностей или синдром Бадда-Киари, которые, по оценкам, вызваны лежащей в основе ЛВ; другие сосудистые окклюзионные явления, такие как симптомы ишемии сердца, брюшной полости или периферических конечностей, подтвержденные объективными признаками заболевания сосудов и/или ишемии.
Будет представлен процент участников с тромботическими событиями.
|
До ~10 лет
|
|
Для участников с MF, ET или PV: процент участников с серьезными геморрагическими явлениями.
Временное ограничение: До ~10 лет
|
Геморрагические явления определяются как: Сильное кровотечение (MB). Событие, такое как фатальное кровотечение и/или симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, внутриспинномозговое, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом. и/или кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 2 г/дл или более или приводящее к переливанию 2 или более единиц цельной крови или эритроцитов; Клинически значимые события, не связанные с большим кровотечением (CRNMB), ведущие к госпитализации или повышенному уровню медицинской помощи или клинически важные, требующие очного медицинского обследования.
Будет представлен процент участников с серьезными геморрагическими явлениями.
|
До ~10 лет
|
|
Для участников с MF, ET или PV: выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: До ~10 лет
|
EFS определяется как время от рандомизации дополнительного исследования (если рандомизированное дополнительное исследование) или первой дозы (если нерандомизированное дополнительное исследование) до первого документально подтвержденного возникновения тромботического или серьезного геморрагического события или прогрессирования заболевания по оценке исследователя, или смерти в результате любого причина, в зависимости от того, что произойдет раньше.
EFS будет сообщено.
|
До ~10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
21 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 декабря 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 декабря 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Миелопролиферативные заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Заболевания тромбоцитов крови
- Новообразования костного мозга
- Гематологические новообразования
- Первичный миелофиброз
- Тромбоцитоз
- Тромбоцитемия, эссенциальная
- Полицитемия Вера
- Полицитемия
Другие идентификационные номера исследования
- 3543-017
- 2023-506996-89 (Другой идентификатор: EU CT)
- U1111-1294-8621 (Другой идентификатор: UTN)
- MK-3543-017 (Другой идентификатор: Merck ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .