Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Bomedemstat te evalueren (MK-3543-017)

1 april 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, open-label, uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Bomedemstat voor de behandeling van deelnemers die deelnamen aan een eerder klinisch onderzoek met Bomedemstat

Het primaire doel van het onderzoek is om deelnemers over te zetten naar een vervolgonderzoek om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens op de lange termijn te verzamelen. De studie zal deelnemers omvatten die bomedemstat veilig tolereren, die volgens de onderzoeker klinisch voordeel ontvangen van het gebruik ervan, en die aan de volgende criteria hebben voldaan:

  • Deelnemers aan het onderzoek IMG-7289-202/MK-3543-005 (NCT05223920) moeten minimaal 6 maanden behandeld zijn met bomedemstat;
  • Essentiële deelnemers aan trombocytemie (ET) en polycythaemia vera (PV) uit andere onderzoeken dan IMG-7289-202/MK-3543-005 moeten een bevestigde hematologische remissie hebben bereikt.

In dit onderzoek zullen geen hypothesetoetsen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61295155720
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • Royal North Shore Hospital ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61299264383
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australië, 4556
        • Werving
        • Sunshine Coast Hematology and Oncology Clinic ( Site 1006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61754790000
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Werving
        • Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 1002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61756872712
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 1000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61870740000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Health ( Site 1004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61395956111
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong
        • Actief, niet wervend
        • Queen Mary Hospital ( Site 1601)
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +39 0131 206440
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 2702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390512143044
      • Varese, Italië, 21100
        • Werving
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390332393906
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +39 0131 206440
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • Actief, niet wervend
        • North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 1401)
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Actief, niet wervend
        • Aotearoa Clinical Trials ( Site 1400)
  • Verenigd Koninkrijk
    • Hammersmith and Fulham
      • London, Hammersmith and Fulham, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 3402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +442083834340
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QS
        • Werving
        • Boston Pilgrim Hospital ( Site 3403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 01205 446311
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Werving
        • University College London Hospital ( Site 3400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +442034472528
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +442071884259
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan ( Site 6000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 734-763-4695
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • DUHS Duke Blood Cancer Center ( Site 6005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 919-668-1608
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 6007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 888-577-8839
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 6004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 412-864-6627

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt uit een bomedemstat-onderzoek gesponsord door Imago Biosciences, Inc. (een dochteronderneming van Merck & Co., Inc.) of MSD, en vastgesteld door de sponsor als MK-3543-017 gereed.
  • Heeft ten minste 6 maanden behandeling met bomedemstat ondergaan in het IMG-7289-202/MK-3543-005 onderzoek, terwijl hij bomedemstat veilig verdraagt ​​en volgens de inschatting van de onderzoeker klinisch voordeel ondervindt van het gebruik ervan
  • ET- en PV-deelnemers uit andere gevestigde feederstudies dan IMG-7289-202/MK-3543-005 moeten een bevestigde hematologische remissie hebben bereikt, moeten bomedemstat veilig verdragen en moeten volgens de inschatting van de onderzoeker klinisch voordeel ondervinden van het gebruik ervan
  • In staat zijn om de onderzoeksinterventie te starten op dag 1 van het vervolgonderzoek (dat wil zeggen, er is momenteel geen dosisstop)
  • De deelnemer moet orale medicatie kunnen doorslikken en de instructies volgen voor het thuis doseren van bomedemstat

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft verboden gelijktijdige medicijnen gekregen
  • Lopende of geplande deelname aan een ander onderzoeksonderzoek
  • Heeft niet voldaan aan eerdere onderzoeken naar bomedemstat waarbij <90% van de toegewezen doses werd ontvangen, met uitzondering van schorsingen of stakingen zoals toegewezen door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bomedemstat
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 10 jaar eenmaal per dag orale capsules bomedemstat toegediend, waarbij de startdosis dezelfde dosis is die de deelnemer gebruikte op het moment van de overgang van het feederonderzoek.
Geneesmiddel: Bomedemstat
Orale capsules van 10, 15, 20 en 50 mg
Andere namen:
  • IMG-7289
  • MK-3543

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ~10 jaar
Een bijwerking is elk ongewenst fysiek, psychologisch of gedragseffect dat een patiënt ondervindt tijdens deelname aan een onderzoeksstudie, in samenhang met het gebruik van het geneesmiddel of de biologische stof, al dan niet productgerelateerd. Dit omvat alle ongewenste tekenen of symptomen die de patiënt ondervindt vanaf het moment van de eerste dosis bomedemstat volgens dit protocol tot aan de voltooiing van het onderzoek. Het percentage deelnemers met AE's wordt gepresenteerd.
Tot ~10 jaar
Percentage deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~10 jaar
Een bijwerking is elk ongewenst fysiek, psychologisch of gedragseffect dat een patiënt ondervindt tijdens deelname aan een onderzoeksstudie, in samenhang met het gebruik van het geneesmiddel of de biologische stof, al dan niet productgerelateerd. Dit omvat alle ongewenste tekenen of symptomen die de patiënt ondervindt vanaf het moment van de eerste dosis bomedemstat volgens dit protocol tot aan de voltooiing van het onderzoek. Het percentage deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking zal worden gepresenteerd.
Tot ~10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor deelnemers met ET of PV: Duur van de klinisch-hematologische respons
Tijdsspanne: Tot ~10 jaar
Voor deelnemers die tijdens hun feederstudies een duurzame klinisch-hematologische respons (DCHR) vertoonden, wordt de duur van de klinisch-hematologische respons gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een bevestigde afname van het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC) tot aan de bevestigde toename van het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC). tot boven de aanvaardbare drempel, trombotische of ernstige hemorragische voorvallen of ziekteprogressie tot myelofibrose (MF), myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML). De duur van de klinisch-hematologische respons zal worden gerapporteerd.
Tot ~10 jaar
Voor deelnemers met ET of PV: Duur van hematologische remissie
Tijdsspanne: Tot ~10 jaar
Voor deelnemers die in hun feederstudies een bevestigde hematologische remissie vertoonden, wordt de duur van de hematologische remissie gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een bevestigde afname van het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen tot aan de bevestigde toename van het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen tot boven de aanvaardbare drempel. De duur van de hematologische remissie zal worden gerapporteerd.
Tot ~10 jaar
Voor deelnemers met ET of PV: Percentage deelnemers met transformatie naar MF of MDS/AML
Tijdsspanne: Tot ~10 jaar
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de transformatie naar post-ET-myelofibrose (alleen ET-deelnemers), post-PV-myelofibrose (alleen PV-deelnemers), toename van het miltvolume ≥25% (alleen MF-deelnemers), myelodysplastisch syndroom of acute myeloïde leukemie, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Het percentage deelnemers met transformatie naar MF of MDS/AML wordt gerapporteerd.
Tot ~10 jaar
Voor deelnemers met MF: Percentage deelnemers met verslechtering van de splenomegalie of transformatie naar MDS/AML
Tijdsspanne: Tot ~10 jaar
Het miltvolume zal worden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (of computertomografie [CT], indien van toepassing) op vooraf gespecificeerde tijdstippen. Het percentage deelnemers met verslechtering van de splenomegalie of transformatie naar MDS/AML zal worden gerapporteerd.
Tot ~10 jaar
Voor deelnemers met MF, ET of PV: percentage deelnemers met trombotische voorvallen
Tijdsspanne: Tot ~10 jaar
Trombotische voorvallen worden gedefinieerd als: nieuw of recidiverend acuut myocardinfarct; instabiele angina; hartinfarct; voorbijgaande ischemische aanval (TIA); diepe veneuze trombose (DVT); longembolie (PE); trombotische digitale ischemie; andere trombotische voorvallen zoals ischemie van de perifere ledematen of het Budd-Chiari-syndroom waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg zijn van onderliggende PV; andere vasculaire occlusieve voorvallen zoals symptomen van ischemie van het hart, de buik of de perifere ledematen, ondersteund door objectief bewijs van vaatziekte en/of ischemie. Het percentage deelnemers met trombotische voorvallen zal worden gepresenteerd.
Tot ~10 jaar
Voor deelnemers met MF, ET of PV: Percentage deelnemers met ernstige hemorragische voorvallen
Tijdsspanne: Tot ~10 jaar
Hemorragische voorvallen worden gedefinieerd als: Ernstige bloedingen (MB) Voorvallen zoals fatale bloedingen en/of symptomatische bloedingen in een kritiek gebied of orgaan zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom, en/of bloedingen die een daling van het hemoglobinegehalte met 2 g/dl of meer veroorzaken, of leiden tot een transfusie van 2 of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen; Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (CRNMB) die leiden tot ziekenhuisopname of een hoger zorgniveau, of die klinisch belangrijk zijn en aanleiding geven tot een persoonlijke medische evaluatie. Het percentage deelnemers met ernstige hemorragische voorvallen zal worden gepresenteerd.
Tot ~10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

4 december 2034

Studie voltooiing (Geschat)

4 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3543-017
  • U1111-1294-8621 (Register-ID: UTN)
  • MK-3543-017 (Andere identificatie: MSD)
  • 2023-506996-89-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren