Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Bomedemstat (MK-3543-017)
1 de abril de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de extensión multicéntrico, abierto, que evalúa la seguridad y eficacia de bomedemstat para el tratamiento de participantes inscritos en un estudio clínico previo de bomedemstat
El objetivo principal del estudio es hacer que los participantes pasen a un estudio de extensión para recopilar datos de seguridad y eficacia a largo plazo. El estudio incluirá participantes que toleren bomedemstat de forma segura, reciban un beneficio clínico de su uso según la estimación del investigador y hayan mostrado los siguientes criterios:
- Los participantes del estudio IMG-7289-202/MK-3543-005 (NCT05223920) deben haber recibido al menos 6 meses de tratamiento con bomedemstat;
- Los participantes con trombocitemia esencial (ET) y policitemia vera (PV) de estudios distintos de IMG-7289-202/MK-3543-005 deben haber logrado una remisión hematológica confirmada.
En este estudio no se realizarán pruebas de hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1003)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61295155720
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital ( Site 1001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61299264383
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Queensland
-
Buderim, Queensland, Australia, 4556
- Reclutamiento
- Sunshine Coast Hematology and Oncology Clinic ( Site 1006)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61754790000
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamiento
- Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 1002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61756872712
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 1000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61870740000
-
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health ( Site 1004)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61395956111
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan ( Site 6000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 734-763-4695
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- DUHS Duke Blood Cancer Center ( Site 6005)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 919-668-1608
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 6007)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 888-577-8839
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 6004)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 412-864-6627
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Hksar, Hong Kong
- Activo, no reclutando
- Queen Mary Hospital ( Site 1601)
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Alessandria, Italia, 15121
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2703)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +39 0131 206440
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 2702)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390512143044
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Varese, Italia, 21100
- Reclutamiento
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2701)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390332393906
-
-
Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2700)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +39 0131 206440
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Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- Activo, no reclutando
- North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 1401)
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Activo, no reclutando
- Aotearoa Clinical Trials ( Site 1400)
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Hammersmith and Fulham
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London, Hammersmith and Fulham, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 3402)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +442083834340
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Lincolnshire
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Boston, Lincolnshire, Reino Unido, PE21 9QS
- Reclutamiento
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 3403)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 01205 446311
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-
London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- University College London Hospital ( Site 3400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +442034472528
-
London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3401)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +442071884259
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proviene de un estudio de bomedemstat patrocinado por Imago Biosciences, Inc. (una subsidiaria de Merck & Co., Inc.) o MSD, y establecido por el patrocinador como listo para MK-3543-017.
- Ha recibido al menos 6 meses de tratamiento con bomedemstat en el estudio IMG-7289-202/MK-3543-005, mientras tolera con seguridad bomedemstat y recibe beneficio clínico de su uso en la estimación del investigador.
- Los participantes de ET y PV de estudios de alimentación establecidos distintos de IMG-7289-202/MK-3543-005 deben haber logrado una remisión hematológica confirmada, deben tolerar bomedemstat de forma segura y deben recibir un beneficio clínico de su uso en la estimación del investigador.
- Ser capaz de iniciar la intervención del estudio el día 1 del estudio de extensión (es decir, no estar actualmente en suspensión de dosis)
- El participante debe poder tragar medicamentos orales y seguir las instrucciones para la dosificación de bomedemstat en el hogar.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido medicamentos concomitantes prohibidos.
- Participación en curso o planificada en otro estudio de investigación.
- Tiene incumplimiento en un estudio previo de bomedemstat que recibió <90% de las dosis asignadas, excluidas las suspensiones o retenciones asignadas por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bomedemstat
Los participantes recibirán cápsulas orales de bomedemstat una vez al día durante un máximo de 10 años, con la dosis inicial como la misma dosis que tomaba el participante en el momento de la transición del estudio de alimentación.
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Cápsulas orales de 10, 15, 20 y 50 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~10 años
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Un EA es cualquier efecto físico, psicológico o conductual indeseable experimentado por un paciente durante su participación en un estudio de investigación, junto con el uso del medicamento o producto biológico, ya sea que esté relacionado o no con el producto.
Esto incluye cualquier signo o síntoma adverso que experimente el paciente desde el momento de la primera dosis de bomedemstat según este protocolo hasta la finalización del estudio.
Se presentará el porcentaje de participantes con EA.
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Hasta ~10 años
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~10 años
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Un EA es cualquier efecto físico, psicológico o conductual indeseable experimentado por un paciente durante su participación en un estudio de investigación, junto con el uso del medicamento o producto biológico, ya sea que esté relacionado o no con el producto.
Esto incluye cualquier signo o síntoma adverso que experimente el paciente desde el momento de la primera dosis de bomedemstat según este protocolo hasta la finalización del estudio.
Se presentará el porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta ~10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para participantes con ET o PV: duración de la respuesta clínico-hematológica
Periodo de tiempo: Hasta ~10 años
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Para los participantes que mostraron una respuesta clínico-hematológica duradera (DCHR) en sus estudios de alimentación, la duración de la respuesta clínico-hematológica se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de reducción confirmada del recuento de plaquetas y glóbulos blancos (WBC) hasta el aumento confirmado de los recuentos de plaquetas y WBC. por encima del umbral aceptable, eventos trombóticos o hemorrágicos mayores o progresión de la enfermedad a mielofibrosis (MF), síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML).
Se informará la duración de la respuesta clínico-hematológica.
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Hasta ~10 años
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Para participantes con ET o PV: duración de la remisión hematológica
Periodo de tiempo: Hasta ~10 años
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Para los participantes que mostraron remisión hematológica confirmada en sus estudios de alimentación, la duración de la remisión hematológica se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de reducción confirmada del recuento de plaquetas y leucocitos hasta el aumento confirmado de los recuentos de plaquetas y leucocitos por encima del umbral aceptable.
Se informará la duración de la remisión hematológica.
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Hasta ~10 años
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Para participantes con ET o PV: Porcentaje de participantes con transformación a MF o MDS/AML
Periodo de tiempo: Hasta ~10 años
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La progresión de la enfermedad se define como la transformación a mielofibrosis post-ET (solo participantes ET), mielofibrosis post-PV (solo participantes PV), aumento del volumen del bazo ≥25% (solo participantes MF), síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda según lo evaluado por el investigador.
Se informará el porcentaje de participantes con transformación a MF o MDS/AML.
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Hasta ~10 años
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Para participantes con MF: Porcentaje de participantes con empeoramiento de la esplenomegalia o transformación a MDS/AML
Periodo de tiempo: Hasta ~10 años
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El volumen del bazo se evaluará mediante resonancia magnética (MRI) (o tomografía computarizada [CT] cuando corresponda) en momentos preespecificados.
Se informará el porcentaje de participantes con empeoramiento de la esplenomegalia o transformación a MDS/AML.
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Hasta ~10 años
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Para participantes con MF, ET o PV: porcentaje de participantes con eventos trombóticos
Periodo de tiempo: Hasta ~10 años
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Los eventos trombóticos se definen como: infarto agudo de miocardio nuevo o recurrente; angina inestable; ataque; ataque isquémico transitorio (AIT); trombosis venosa profunda (TVP); embolia pulmonar (EP); isquemia digital trombótica; otros eventos trombóticos como isquemia periférica de extremidades o síndrome de Budd-Chiari que se consideran debidos a PV subyacente; otros eventos vasculares oclusivos tales como síntomas de isquemia cardíaca, abdominal o de extremidades periféricas respaldados por evidencia objetiva de enfermedad vascular y/o isquemia.
Se presentará el porcentaje de participantes con eventos trombóticos.
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Hasta ~10 años
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Para participantes con MF, ET o PV: porcentaje de participantes con eventos hemorrágicos importantes
Periodo de tiempo: Hasta ~10 años
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Los eventos hemorrágicos se definen como: Sangrado mayor (MB) Eventos como sangrado fatal y/o sangrado sintomático en un área u órgano crítico como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental, y/o sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 2 g/dL o más, o que conduce a una transfusión de 2 o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos; Eventos de sangrado no mayor clínicamente relevantes (CRNMB, por sus siglas en inglés) que conducen a la hospitalización o a un mayor nivel de atención o son clínicamente importantes y que requieren una evaluación médica cara a cara.
Se presentará el porcentaje de participantes con eventos hemorrágicos importantes.
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Hasta ~10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
4 de diciembre de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
4 de diciembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Enfermedades de la médula ósea
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trastornos mieloproliferativos
- Neoplasias de la Médula Ósea
- Neoplasias Hematológicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Trombocitosis
- Trombocitemia Esencial
- Policitemia vera
- Mielofibrosis primaria
- bomedemstat
Otros números de identificación del estudio
- 3543-017
- U1111-1294-8621 (Identificador de registro: UTN)
- MK-3543-017 (Otro identificador: MSD)
- 2023-506996-89-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .