Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do Bomedemstat (MK-3543-017)
1 de abril de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de extensão multicêntrico e aberto que avalia a segurança e a eficácia do Bomedemstat para o tratamento de participantes inscritos em um estudo clínico anterior com Bomedemstat
O objetivo principal do estudo é fazer a transição dos participantes para um estudo de extensão para coletar dados de segurança e eficácia de longo prazo. O estudo incluirá participantes que toleram com segurança o bomedemstat, recebendo benefício clínico de seu uso na estimativa do investigador, e que demonstraram os seguintes critérios:
- Os participantes do estudo IMG-7289-202/MK-3543-005 (NCT05223920) devem ter recebido pelo menos 6 meses de tratamento com bomedemstat;
- Participantes de trombocitemia essencial (ET) e policitemia vera (PV) de estudos diferentes de IMG-7289-202/MK-3543-005 devem ter alcançado remissão hematológica confirmada.
Nenhum teste de hipótese será realizado neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1003)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61295155720
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital ( Site 1001)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61299264383
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Queensland
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Buderim, Queensland, Austrália, 4556
- Recrutamento
- Sunshine Coast Hematology and Oncology Clinic ( Site 1006)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61754790000
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 1002)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61756872712
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 1000)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61870740000
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health ( Site 1004)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61395956111
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan ( Site 6000)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 734-763-4695
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- DUHS Duke Blood Cancer Center ( Site 6005)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 919-668-1608
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 6007)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 888-577-8839
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 6004)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 412-864-6627
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Hksar, Hong Kong
- Ativo, não recrutando
- Queen Mary Hospital ( Site 1601)
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Alessandria, Itália, 15121
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2703)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +39 0131 206440
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 2702)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390512143044
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Varese, Itália, 21100
- Recrutamento
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2701)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390332393906
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2700)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +39 0131 206440
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Auckland, Nova Zelândia, 0622
- Ativo, não recrutando
- North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 1401)
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Ativo, não recrutando
- Aotearoa Clinical Trials ( Site 1400)
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Hammersmith and Fulham
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London, Hammersmith and Fulham, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 3402)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +442083834340
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Lincolnshire
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Boston, Lincolnshire, Reino Unido, PE21 9QS
- Recrutamento
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 3403)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 01205 446311
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College London Hospital ( Site 3400)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +442034472528
-
London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3401)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +442071884259
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- É de um estudo bomedemstat patrocinado pela Imago Biosciences, Inc. (uma subsidiária da Merck & Co., Inc.) ou MSD, e estabelecido pelo Patrocinador como pronto para MK-3543-017.
- Recebeu pelo menos 6 meses de tratamento com bomedemstat no estudo IMG-7289-202/MK-3543-005, enquanto tolerou bomedemstat com segurança e recebeu benefício clínico de seu uso na estimativa do investigador
- Os participantes de ET e PV de estudos de alimentação estabelecidos que não sejam IMG-7289-202/MK-3543-005 devem ter alcançado remissão hematológica confirmada, devem tolerar com segurança o bomedemstat e devem estar recebendo benefício clínico de seu uso na estimativa do investigador
- Ser capaz de iniciar a intervenção do estudo no Dia 1 do estudo de extensão (ou seja, não atualmente em suspensão de dose)
- O participante deve ser capaz de engolir medicação oral e seguir as instruções para dosagem caseira de bomedemstat
Critério de exclusão:
- Recebeu medicamentos concomitantes proibidos
- Participação em andamento ou planejada em outro estudo investigacional
- Apresenta descumprimento no estudo anterior do bomedemstat, recebendo <90% das doses atribuídas, excluindo suspensões ou retenções conforme designado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bomedemstat
Os participantes receberão cápsulas orais de bomedemstat uma vez ao dia por até 10 anos, com a dose inicial sendo a mesma dose que o participante estava tomando no momento da transição do estudo de alimentação.
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Cápsulas orais de 10, 15, 20 e 50 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até ~10 anos
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Um EA é qualquer efeito físico, psicológico ou comportamental indesejável experimentado por um paciente durante a participação em um estudo investigacional, em conjunto com o uso do medicamento ou produto biológico, relacionado ou não ao produto.
Isso inclui quaisquer sinais ou sintomas adversos experimentados pelo paciente desde o momento da primeira dose com bomedemstat sob este protocolo até a conclusão do estudo.
Será apresentada a porcentagem de participantes com EAs.
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Até ~10 anos
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~10 anos
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Um EA é qualquer efeito físico, psicológico ou comportamental indesejável experimentado por um paciente durante a participação em um estudo investigacional, em conjunto com o uso do medicamento ou produto biológico, relacionado ou não ao produto.
Isso inclui quaisquer sinais ou sintomas adversos experimentados pelo paciente desde o momento da primeira dose com bomedemstat sob este protocolo até a conclusão do estudo.
Será apresentada a porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
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Até ~10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para participantes com TE ou PV: Duração da resposta clínico-hematológica
Prazo: Até ~10 anos
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Para os participantes que apresentaram resposta clínico-hematológica durável (DCHR) em seus estudos de alimentação, a duração da resposta clínico-hematológica é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de redução confirmada da contagem de plaquetas e leucócitos (leucócitos) até o aumento confirmado da contagem de plaquetas e leucócitos acima do limite aceitável, eventos trombóticos ou hemorrágicos maiores ou progressão da doença para mielofibrose (MF), síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mieloide aguda (LMA).
A duração da resposta clínico-hematológica será relatada.
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Até ~10 anos
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Para participantes com TE ou PV: Duração da remissão hematológica
Prazo: Até ~10 anos
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Para os participantes que apresentaram remissão hematológica confirmada em seus estudos de alimentação, a duração da remissão hematológica é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de redução confirmada da contagem de plaquetas e leucócitos até o aumento confirmado da contagem de plaquetas e leucócitos acima do limite aceitável.
A duração da remissão hematológica será relatada.
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Até ~10 anos
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Para participantes com ET ou PV: Percentagem de participantes com transformação para MF ou MDS/AML
Prazo: Até ~10 anos
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A progressão da doença é definida como a transformação para mielofibrose pós-ET (apenas participantes ET), mielofibrose pós-PV (apenas participantes PV), aumento do volume do baço ≥25% (apenas participantes MF), síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide aguda, conforme avaliado por o investigador.
Será reportada a percentagem de participantes com transformação para MF ou MDS/AML.
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Até ~10 anos
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Para participantes com MF: Percentagem de participantes com agravamento da esplenomegalia ou transformação para SMD/LMA
Prazo: Até ~10 anos
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O volume do baço será avaliado por ressonância magnética (MRI) (ou tomografia computadorizada [TC] quando aplicável) em momentos pré-especificados.
A porcentagem de participantes com piora da esplenomegalia ou transformação para SMD/LMA será relatada.
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Até ~10 anos
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Para participantes com MF, ET ou PV: Porcentagem de participantes com eventos trombóticos
Prazo: Até ~10 anos
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Eventos trombóticos são definidos como: infarto agudo do miocárdio novo ou recorrente; angina instável; AVC; ataque isquêmico transitório (AIT); trombose venosa profunda (TVP); embolia pulmonar (EP); isquemia digital trombótica; outros eventos trombóticos, como isquemia periférica de membros ou síndrome de Budd-Chiari, que são avaliados como decorrentes de PV subjacente; outros eventos vasculares oclusivos, como sintomas de isquemia cardíaca, abdominal ou periférica de membros, apoiados por evidências objetivas de doença vascular e/ou isquemia.
Será apresentada a porcentagem de participantes com eventos trombóticos.
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Até ~10 anos
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Para participantes com MF, ET ou PV: Porcentagem de participantes com eventos hemorrágicos maiores
Prazo: Até ~10 anos
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Eventos hemorrágicos são definidos como: Eventos de sangramento grave (MB), como sangramento fatal e/ou sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental, e/ou sangramento causando queda no nível de hemoglobina de 2 g/dL ou mais, ou levando à transfusão de 2 ou mais unidades de sangue total ou hemácias; Eventos de sangramento não grave clinicamente relevantes (CRNMB) que levam à hospitalização ou aumento do nível de atendimento ou clinicamente importantes, solicitando uma avaliação médica presencial.
Será apresentada a porcentagem de participantes com eventos hemorrágicos maiores.
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Até ~10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
4 de dezembro de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de dezembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Doenças da Medula Óssea
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Neoplasias da Medula Óssea
- Neoplasias Hematológicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Trombocitose
- Trombocitemia Essencial
- Policitemia Vera
- Mielofibrose Primária
- Bomedemstat
Outros números de identificação do estudo
- 3543-017
- U1111-1294-8621 (Identificador de registro: UTN)
- MK-3543-017 (Outro identificador: MSD)
- 2023-506996-89-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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