Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Bomedemstat (MK-3543-017)

2. april 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, åbent udvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Bomedemstat til behandling af deltagere, der er tilmeldt en tidligere Bomedemstat klinisk undersøgelse

Det primære formål med undersøgelsen er at overføre deltagere til et forlængelsesstudie for at indsamle langsigtede sikkerheds- og effektdata. Undersøgelsen vil omfatte deltagere, der sikkert tolererer bomedemstat, som får kliniske fordele ved brugen af ​​det i estimering af investigator, og som har vist følgende kriterier:

  • Deltagere fra IMG-7289-202/MK-3543-005 (NCT05223920) undersøgelsen skal have modtaget mindst 6 måneders behandling med bomedemstat;
  • Deltagere i essentiel trombocytæmi (ET) og polycytæmi vera (PV) fra andre undersøgelser end IMG-7289-202/MK-3543-005 skal have opnået bekræftet hæmatologisk remission.

Der vil ikke blive udført hypotesetestning i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er fra en bomedemstat-undersøgelse sponsoreret af Imago Biosciences, Inc. (et datterselskab af Merck & Co., Inc.) eller MSD, og ​​etableret af sponsoren som MK-3543-017 klar.
  • Har modtaget mindst 6 måneders behandling med bomedemstat i IMG-7289-202/MK-3543-005-undersøgelsen, mens den sikkert tolererer bomedemstat, og har modtaget klinisk fordel ved brugen af ​​det efter investigators vurdering
  • ET- og PV-deltagere fra andre etablerede feeder-undersøgelser end IMG-7289-202/MK-3543-005 skal have opnået bekræftet hæmatologisk remission, skal sikkert tolerere bomedemstat og skal have klinisk fordel af dets brug i investigatorens estimering
  • Være i stand til at påbegynde undersøgelsesintervention på dag 1 af forlængelsesundersøgelsen (dvs. ikke i øjeblikket på en dosisholdbarhed)
  • Deltageren skal være i stand til at sluge oral medicin og følge instruktionerne for hjemmedosering af bomedemstat

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget forbudt samtidig medicin
  • Igangværende eller planlagt deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse
  • Har manglende overholdelse i tidligere bomedemstat-undersøgelse, der modtog <90 % af tildelte doser ekskl. suspensioner eller tilbageholdelser som tildelt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bomedemstat
Deltagerne vil modtage orale kapsler af bomedemstat én gang dagligt i op til 10 år, med startdosis som den samme dosis, som deltageren havde på tidspunktet for overgangen fra feederundersøgelsen.
Medicin: Bomedemstat
10, 15, 20 og 50 mg orale kapsler
Andre navne:
  • IMG-7289
  • MK-3543

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en eller flere bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til ~10 år
En AE er enhver uønsket fysisk, psykologisk eller adfærdsmæssig påvirkning, som en patient oplever under deltagelse i et forsøgsstudie i forbindelse med brugen af ​​lægemidlet eller det biologiske stof, uanset om det er produktrelateret eller ej. Dette inkluderer alle uønskede tegn eller symptomer, som patienten oplever fra tidspunktet for første dosis med bomedemstat i henhold til denne protokol, indtil undersøgelsen er afsluttet. Procentdelen af ​​deltagere med AE'er vil blive præsenteret.
Op til ~10 år
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~10 år
En AE er enhver uønsket fysisk, psykologisk eller adfærdsmæssig påvirkning, som en patient oplever under deltagelse i et forsøgsstudie i forbindelse med brugen af ​​lægemidlet eller det biologiske stof, uanset om det er produktrelateret eller ej. Dette inkluderer alle uønskede tegn eller symptomer, som patienten oplever fra tidspunktet for første dosis med bomedemstat i henhold til denne protokol, indtil undersøgelsen er afsluttet. Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, vil blive præsenteret.
Op til ~10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For deltagere med ET eller PV: Varighed af klinisk hæmatologisk respons
Tidsramme: Op til ~10 år
For deltagere, der udviste varig klinisk hæmatologisk respons (DCHR) i deres foderundersøgelser, er varigheden af ​​klinisk hæmatologisk respons defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på bekræftet reduktion af antallet af blodplader og hvide blodlegemer (WBC) indtil bekræftet stigning i antallet af blodplader og hvide blodlegemer til over acceptabel tærskel, trombotiske eller større hæmoragiske hændelser eller sygdomsprogression til myelofibrose (MF), myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML). Varigheden af ​​klinisk hæmatologisk respons vil blive rapporteret.
Op til ~10 år
For deltagere med ET eller PV: Varighed af hæmatologisk remission
Tidsramme: Op til ~10 år
For deltagere, der viste bekræftet hæmatologisk remission i deres foderundersøgelser, defineres varigheden af ​​hæmatologisk remission som tiden fra det første dokumenterede bevis på bekræftet reduktion af blodplade- og WBC-tal, indtil bekræftet stigning i blodplade- og WBC-tal til over acceptabel tærskel. Varigheden af ​​hæmatologisk remission vil blive rapporteret.
Op til ~10 år
For deltagere med ET eller PV: Procentdel af deltagere med transformation til MF eller MDS/AML
Tidsramme: Op til ~10 år
Sygdomsprogression er defineret som transformationen til post-ET myelofibrose (kun ET-deltagere), post-PV myelofibrose (kun PV-deltagere), miltvolumenforøgelse ≥25 % (kun MF-deltagere), myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi som vurderet af efterforskeren. Procentdelen af ​​deltagere med transformation til MF eller MDS/AML vil blive rapporteret.
Op til ~10 år
For deltagere med MF: Procentdel af deltagere med forværring af splenomegali eller transformation til MDS/AML
Tidsramme: Op til ~10 år
Miltvolumen vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (eller computertomografi [CT] hvor det er relevant) på forudbestemte tidspunkter. Procentdelen af ​​deltagere med forværring af splenomegali eller transformation til MDS/AML vil blive rapporteret.
Op til ~10 år
For deltagere med MF, ET eller PV: Procentdel af deltagere med trombotiske hændelser
Tidsramme: Op til ~10 år
Trombotiske hændelser er defineret som: nyt eller tilbagevendende akut myokardieinfarkt; ustabil angina; slag; forbigående iskæmisk angreb (TIA); dyb venetrombose (DVT); lungeemboli (PE); trombotisk digital iskæmi; andre trombotiske hændelser såsom perifer lemmeriskæmi eller Budd-Chiari syndrom, der vurderes at skyldes underliggende PV; andre vaskulære okklusive hændelser såsom symptomer på hjerte-, abdominal eller perifer lemmeriskæmi understøttet af objektive beviser på karsygdomme og/eller iskæmi. Procentdelen af ​​deltagere med trombotiske hændelser vil blive præsenteret.
Op til ~10 år
For deltagere med MF, ET eller PV: Procentdel af deltagere med større hæmoragiske hændelser
Tidsramme: Op til ~10 år
Hæmoragiske hændelser er defineret som: Større blødninger (MB) Hændelser såsom dødelig blødning og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom, og/eller blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL eller mere, eller fører til transfusion af 2 eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer; Klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNMB) hændelser, der fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau eller klinisk vigtige, hvilket foranlediger en ansigt-til-ansigt medicinsk evaluering. Procentdelen af ​​deltagere med større hæmoragiske hændelser vil blive præsenteret.
Op til ~10 år
For deltagere med MF, ET eller PV: Event-Free Survival (EFS)
Tidsramme: Op til ~10 år
EFS er defineret som tiden fra randomisering af foderforsøg (hvis randomiseret foderforsøg) eller første dosis (hvis ikke-randomiseret foderforsøg) til den første dokumenterede forekomst af trombotisk eller større hæmoragisk hændelse eller sygdomsprogression som vurderet af investigator, eller død som følge af evt. årsag, alt efter hvad der indtræffer først. EFS vil blive rapporteret.
Op til ~10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

4. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3543-017
  • 2023-506996-89 (Anden identifikator: EU CT)
  • U1111-1294-8621 (Anden identifikator: UTN)
  • MK-3543-017 (Anden identifikator: Merck ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Kliniske forsøg med Bomedemstat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner