Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Bomedemstat (MK-3543-017)

1 april 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, öppen etikett, förlängningsstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av Bomedemstat för behandling av deltagare som är inskrivna i en tidigare Bomedemstat klinisk studie

Det primära syftet med studien är att överföra deltagare till en förlängningsstudie för att samla in långsiktiga säkerhets- och effektdata. Studien kommer att inkludera deltagare som på ett säkert sätt tolererar bomedemstat, som får klinisk nytta av dess användning enligt utredarens uppskattning, och som har visat följande kriterier:

  • Deltagare från studien IMG-7289-202/MK-3543-005 (NCT05223920) måste ha fått minst 6 månaders behandling med bomedemstat;
  • Deltagare med essentiell trombocytemi (ET) och polycytemi vera (PV) från andra studier än IMG-7289-202/MK-3543-005 måste ha uppnått bekräftad hematologisk remission.

Ingen hypotesprövning kommer att utföras i denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61295155720
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • Royal North Shore Hospital ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61299264383
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Rekrytering
        • Sunshine Coast Hematology and Oncology Clinic ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61754790000
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrytering
        • Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61756872712
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61870740000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Monash Health ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61395956111
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan ( Site 6000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 734-763-4695
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • DUHS Duke Blood Cancer Center ( Site 6005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 919-668-1608
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 6007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 888-577-8839
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 6004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 412-864-6627
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Queen Mary Hospital ( Site 1601)
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0131 206440
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 2702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390512143044
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrytering
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390332393906
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0131 206440
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 0622
        • Aktiv, inte rekryterande
        • North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 1401)
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Aotearoa Clinical Trials ( Site 1400)
  • Storbritannien
    • Hammersmith and Fulham
      • London, Hammersmith and Fulham, Storbritannien, W12 0HS
        • Rekrytering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 3402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442083834340
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Storbritannien, PE21 9QS
        • Rekrytering
        • Boston Pilgrim Hospital ( Site 3403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01205 446311
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, NW1 2PG
        • Rekrytering
        • University College London Hospital ( Site 3400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442034472528
      • London, London, City of, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442071884259

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är från en bomedemstat-studie sponsrad av Imago Biosciences, Inc. (ett dotterbolag till Merck & Co., Inc.) eller MSD, och etablerad av sponsorn som MK-3543-017 redo.
  • Har fått minst 6 månaders behandling med bomedemstat i IMG-7289-202/MK-3543-005-studien, samtidigt som den tolererar bomedemstat på ett säkert sätt och fått klinisk nytta av dess användning enligt utredarens uppskattning
  • ET- och PV-deltagare från andra etablerade feederstudier än IMG-7289-202/MK-3543-005 måste ha uppnått bekräftad hematologisk remission, måste säkert tolerera bomedemstat och måste få klinisk nytta av dess användning i utredarens uppskattning
  • Kunna initiera studieintervention på dag 1 av förlängningsstudien (dvs. inte för närvarande på dosstopp)
  • Deltagaren måste kunna svälja oral medicin och följa instruktionerna för hemmadosering av bomedemstat

Exklusions kriterier:

  • Har fått förbjudna samtidiga mediciner
  • Pågående eller planerat deltagande i annan undersökningsstudie
  • Har bristande efterlevnad i tidigare bomedemstat-studie som fått <90 % av tilldelade doser exklusive suspensioner eller hålls enligt utredarens tilldelade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bomedemstat
Deltagarna kommer att få orala kapslar av bomedemstat en gång dagligen i upp till 10 år, med startdosen som samma dos som deltagaren fick vid tidpunkten för övergången från matarstudien.
Läkemedel: Bomedemstat
10, 15, 20 och 50 mg orala kapslar
Andra namn:
  • IMG-7289
  • MK-3543

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till ~10 år
En AE är alla oönskade fysiska, psykologiska eller beteendemässiga effekter som en patient upplever under deltagande i en undersökningsstudie, i samband med användningen av läkemedlet eller biologiskt läkemedel, oavsett om det är produktrelaterat eller inte. Detta inkluderar alla ogynnsamma tecken eller symtom som patienten upplevt från tidpunkten för den första dosen med bomedemstat enligt detta protokoll tills studien avslutas. Andelen deltagare med AE kommer att presenteras.
Upp till ~10 år
Andel deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till ~10 år
En AE är alla oönskade fysiska, psykologiska eller beteendemässiga effekter som en patient upplever under deltagande i en undersökningsstudie, i samband med användningen av läkemedlet eller biologiskt läkemedel, oavsett om det är produktrelaterat eller inte. Detta inkluderar alla ogynnsamma tecken eller symtom som patienten upplevt från tidpunkten för den första dosen med bomedemstat enligt detta protokoll tills studien avslutas. Andelen deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av biverkningar kommer att presenteras.
Upp till ~10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För deltagare med ET eller PV: Varaktighet av kliniskt hematologiskt svar
Tidsram: Upp till ~10 år
För deltagare som visade varaktigt kliniskt hematologiskt svar (DCHR) i sina matarstudier, definieras varaktigheten av det kliniska hematologiska svaret som tiden från det första dokumenterade beviset på bekräftad minskning av antalet blodplättar och vita blodkroppar (WBC) tills bekräftad ökning av antalet trombocyter och vita blodkroppar. till över acceptabel tröskel, trombotiska eller större hemorragiska händelser eller sjukdomsprogression till myelofibros (MF), myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloid leukemi (AML). Varaktigheten av det kliniska hematologiska svaret kommer att rapporteras.
Upp till ~10 år
För deltagare med ET eller PV: Varaktighet av hematologisk remission
Tidsram: Upp till ~10 år
För deltagare som visade bekräftad hematologisk remission i sina matarstudier, definieras varaktigheten av hematologisk remission som tiden från det första dokumenterade beviset på bekräftad minskning av trombocyt- och WBC-antal tills bekräftad ökning av trombocyt- och WBC-antal till över acceptabelt tröskelvärde. Varaktigheten av hematologisk remission kommer att rapporteras.
Upp till ~10 år
För deltagare med ET eller PV: Andel deltagare med transformation till MF eller MDS/AML
Tidsram: Upp till ~10 år
Sjukdomsprogression definieras som omvandlingen till post-ET-myelofibros (endast ET-deltagare), post-PV-myelofibros (endast PV-deltagare), mjältvolymökning ≥25 % (endast MF-deltagare), myelodysplastiskt syndrom eller akut myeloisk leukemi enligt bedömning av utredaren. Andelen deltagare med transformation till MF eller MDS/AML kommer att rapporteras.
Upp till ~10 år
För deltagare med MF: Andel deltagare med försämring av splenomegali eller transformation till MDS/AML
Tidsram: Upp till ~10 år
Mjältvolymen kommer att bedömas med magnetisk resonanstomografi (MRT) (eller datortomografi [CT] där så är tillämpligt) vid fördefinierade tidpunkter. Andelen deltagare med försämring av splenomegali eller transformation till MDS/AML kommer att rapporteras.
Upp till ~10 år
För deltagare med MF, ET eller PV: Andel deltagare med trombotiska händelser
Tidsram: Upp till ~10 år
Trombotiska händelser definieras som: ny eller återkommande akut hjärtinfarkt; instabil angina; stroke; transient ischemisk attack (TIA); djup ventrombos (DVT); lungemboli (PE); trombotisk digital ischemi; andra trombotiska händelser såsom perifer extremitetsischemi eller Budd-Chiari syndrom som bedöms bero på underliggande PV; andra vaskulära ocklusiva händelser såsom symtom på hjärt-, buk- eller perifer extremitetsischemi som stöds av objektiva bevis på kärlsjukdom och/eller ischemi. Andelen deltagare med trombotiska händelser kommer att presenteras.
Upp till ~10 år
För deltagare med MF, ET eller PV: Andel deltagare med större blödningshändelser
Tidsram: Upp till ~10 år
Blödningshändelser definieras som: större blödningar (MB) händelser som dödlig blödning och/eller symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ som intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt, eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom, och/eller blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på 2 g/dL eller mer, eller leder till transfusion av 2 eller fler enheter helblod eller röda blodkroppar; Kliniskt relevanta icke-stora blödningar (CRNMB) händelser som leder till sjukhusvistelse eller ökad vårdnivå eller kliniskt viktiga, vilket föranleder en medicinsk utvärdering ansikte mot ansikte. Andelen deltagare med större blödningar kommer att presenteras.
Upp till ~10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

4 december 2034

Avslutad studie (Beräknad)

4 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3543-017
  • U1111-1294-8621 (Registeridentifierare: UTN)
  • MK-3543-017 (Annan identifierare: MSD)
  • 2023-506996-89-00 (Registeridentifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera