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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Bomedemstat (MK-3543-017)

1 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di estensione multicentrico, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia di Bomedemstat per il trattamento dei partecipanti arruolati in un precedente studio clinico su Bomedemstat

Lo scopo principale dello studio è trasferire i partecipanti a uno studio di estensione per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine. Lo studio includerà partecipanti che tollerano in modo sicuro bomedemstat, ricevono benefici clinici dal suo utilizzo secondo la stima dello sperimentatore e hanno dimostrato i seguenti criteri:

  • I partecipanti allo studio IMG-7289-202/MK-3543-005 (NCT05223920) devono aver ricevuto almeno 6 mesi di trattamento con bomedemstat;
  • I partecipanti alla trombocitemia essenziale (ET) e alla policitemia vera (PV) provenienti da studi diversi da IMG-7289-202/MK-3543-005 devono aver raggiunto una remissione ematologica confermata.

In questo studio non verrà condotta alcuna verifica delle ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61295155720
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital ( Site 1001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61299264383
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Reclutamento
        • Sunshine Coast Hematology and Oncology Clinic ( Site 1006)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61754790000
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 1002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61756872712
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 1000)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61870740000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health ( Site 1004)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61395956111
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Attivo, non reclutante
        • Queen Mary Hospital ( Site 1601)
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2703)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +39 0131 206440
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 2702)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390512143044
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamento
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2701)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390332393906
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2700)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +39 0131 206440
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • Attivo, non reclutante
        • North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 1401)
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Attivo, non reclutante
        • Aotearoa Clinical Trials ( Site 1400)
  • Regno Unito
    • Hammersmith and Fulham
      • London, Hammersmith and Fulham, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 3402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +442083834340
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Regno Unito, PE21 9QS
        • Reclutamento
        • Boston Pilgrim Hospital ( Site 3403)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 01205 446311
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospital ( Site 3400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +442034472528
      • London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +442071884259
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan ( Site 6000)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 734-763-4695
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • DUHS Duke Blood Cancer Center ( Site 6005)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 919-668-1608
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 6007)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 888-577-8839
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 6004)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 412-864-6627

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Proviene da uno studio bomedemstat sponsorizzato da Imago Biosciences, Inc. (una filiale di Merck & Co., Inc.) o MSD e stabilito dallo Sponsor come MK-3543-017 pronto.
  • Ha ricevuto almeno 6 mesi di trattamento con bomedemstat nello studio IMG-7289-202/MK-3543-005, tollerando con sicurezza bomedemstat e ricevendo un beneficio clinico dal suo utilizzo secondo la stima dello sperimentatore
  • I partecipanti ET e PV provenienti da studi consolidati sugli alimentatori diversi da IMG-7289-202/MK-3543-005 devono aver raggiunto una remissione ematologica confermata, devono tollerare in modo sicuro bomedemstat e devono ricevere un beneficio clinico dal suo utilizzo secondo la stima dello sperimentatore
  • Essere in grado di iniziare l'intervento dello studio il giorno 1 dello studio di estensione (ovvero, non attualmente in sospensione della dose)
  • Il partecipante deve essere in grado di ingoiare farmaci per via orale e seguire le istruzioni per il dosaggio domiciliare di bomedemstat

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto farmaci concomitanti proibiti
  • Partecipazione in corso o pianificata a un altro studio sperimentale
  • Non conformità nel precedente studio con bomedemstat che ha ricevuto <90% delle dosi assegnate escluse sospensioni o sospensioni assegnate dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bomedemstat
I partecipanti riceveranno capsule orali di bomedemstat una volta al giorno per un massimo di 10 anni, con la dose iniziale pari alla stessa dose che assumeva il partecipante al momento della transizione dallo studio sull'alimentatore.
Droga: Bomedemstat
Capsule orali da 10, 15, 20 e 50 mg
Altri nomi:
  • IMG-7289
  • MK-3543

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~10 anni
Un EA è qualsiasi effetto fisico, psicologico o comportamentale indesiderato sperimentato da un paziente durante la partecipazione a uno studio sperimentale, in concomitanza con l'uso del farmaco o di un biologico, correlato o meno al prodotto. Ciò include eventuali segni o sintomi indesiderati manifestati dal paziente dal momento della prima dose di bomedemstat nell'ambito di questo protocollo fino al completamento dello studio. Verrà presentata la percentuale di partecipanti con AE.
Fino a ~10 anni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~10 anni
Un EA è qualsiasi effetto fisico, psicologico o comportamentale indesiderato sperimentato da un paziente durante la partecipazione a uno studio sperimentale, in concomitanza con l'uso del farmaco o di un biologico, correlato o meno al prodotto. Ciò include eventuali segni o sintomi indesiderati manifestati dal paziente dal momento della prima dose di bomedemstat nell'ambito di questo protocollo fino al completamento dello studio. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a ~10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per i partecipanti con ET o PV: durata della risposta clinicoematologica
Lasso di tempo: Fino a ~10 anni
Per i partecipanti che hanno mostrato una risposta clinicoematologica duratura (DCHR) nei loro studi sull'alimentatore, la durata della risposta clinicoematologica è definita come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di riduzione confermata della conta delle piastrine e dei globuli bianchi (WBC) fino all'aumento confermato della conta delle piastrine e dei globuli bianchi al di sopra della soglia accettabile, eventi trombotici o emorragici maggiori o progressione della malattia verso mielofibrosi (MF), sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML). Verrà riportata la durata della risposta clinicoematologica.
Fino a ~10 anni
Per i partecipanti con ET o PV: durata della remissione ematologica
Lasso di tempo: Fino a ~10 anni
Per i partecipanti che hanno mostrato una remissione ematologica confermata nei loro studi con l'alimentatore, la durata della remissione ematologica è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di riduzione confermata della conta piastrinica e leucocitaria fino all'aumento confermato della conta piastrinica e leucocitaria al di sopra della soglia accettabile. Verrà riportata la durata della remissione ematologica.
Fino a ~10 anni
Per partecipanti con ET o PV: percentuale di partecipanti con trasformazione in MF o MDS/AML
Lasso di tempo: Fino a ~10 anni
La progressione della malattia è definita come la trasformazione in mielofibrosi post-ET (solo partecipanti ET), mielofibrosi post-PV (solo partecipanti PV), aumento del volume della milza ≥25% (solo partecipanti MF), sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta valutata mediante l'investigatore. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con trasformazione in MF o MDS/AML.
Fino a ~10 anni
Per i partecipanti con MF: percentuale di partecipanti con peggioramento della splenomegalia o trasformazione in MDS/AML
Lasso di tempo: Fino a ~10 anni
Il volume della milza sarà valutato mediante risonanza magnetica (MRI) (o tomografia computerizzata [CT] ove applicabile) a punti temporali pre-specificati. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con peggioramento della splenomegalia o trasformazione in MDS/AML.
Fino a ~10 anni
Per partecipanti con MF, ET o PV: percentuale di partecipanti con eventi trombotici
Lasso di tempo: Fino a ~10 anni
Gli eventi trombotici sono definiti come: infarto miocardico acuto nuovo o ricorrente; angina instabile; colpo; attacco ischemico transitorio (TIA); trombosi venosa profonda (TVP); embolia polmonare (PE); ischemia digitale trombotica; altri eventi trombotici come l'ischemia degli arti periferici o la sindrome di Budd-Chiari che si ritiene siano dovuti alla PV sottostante; altri eventi occlusivi vascolari quali sintomi di ischemia cardiaca, addominale o degli arti periferici supportati da evidenza oggettiva di malattia vascolare e/o ischemia. Verrà presentata la percentuale di partecipanti con eventi trombotici.
Fino a ~10 anni
Per i partecipanti con MF, ET o PV: percentuale di partecipanti con eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: Fino a ~10 anni
Gli eventi emorragici sono definiti come: Sanguinamento maggiore (MB) Eventi quali sanguinamento fatale e/o sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico come quello intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale, e/o sanguinamento che provoca una caduta del livello di emoglobina pari o superiore a 2 g/dl o che comporta la trasfusione di 2 o più unità di sangue intero o globuli rossi; Eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti (CRNMB) che comportano il ricovero ospedaliero o un aumento del livello di assistenza o sono clinicamente importanti che richiedono una valutazione medica diretta. Verrà presentata la percentuale di partecipanti con eventi emorragici maggiori.
Fino a ~10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

4 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

4 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3543-017
  • U1111-1294-8621 (Identificatore di registro: UTN)
  • MK-3543-017 (Altro identificatore: MSD)
  • 2023-506996-89-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bomedemstat

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