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보메뎀스타트(MK-3543-017)의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구

2024년 4월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

이전 Bomedemstat 임상 연구에 등록한 참가자의 치료에 대한 Bomedemstat의 안전성과 유효성을 평가하는 다기관, 공개 라벨, 확장 연구

연구의 주요 목적은 참가자를 확장 연구로 전환하여 장기적인 안전성 및 효능 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구에는 보메뎀스타트를 안전하게 내약하고 연구자 평가에서 보메뎀스타트 사용으로 임상적 이점을 얻고 다음 기준을 보여준 참가자가 포함됩니다.

  • IMG-7289-202/MK-3543-005(NCT05223920) 연구 참가자는 bomedemstat로 최소 6개월간 치료를 받아야 합니다.
  • IMG-7289-202/MK-3543-005 이외의 연구에서 본태성 혈소판증가증(ET) 및 진성적혈구증가증(PV) 참가자는 확인된 혈액학적 완화를 달성해야 합니다.

본 연구에서는 가설 검정을 실시하지 않습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Imago Biosciences, Inc.(Merck & Co., Inc.의 자회사) 또는 MSD가 후원하고 후원자가 MK-3543-017 준비로 확립한 bomedemstat 연구에서 나온 것입니다.
  • IMG-7289-202/MK-3543-005 연구에서 bomedemstat로 최소 6개월간 치료를 받았으며, bomedemstat에 안전하게 내약성이 있으며 연구자 평가에서 이 사용으로 인해 임상적 이점을 얻었습니다.
  • IMG-7289-202/MK-3543-005 이외의 확립된 피더 연구의 ET 및 PV 참가자는 확인된 혈액학적 관해를 달성해야 하고, bomedemstat에 안전하게 내약성이 있어야 하며, 연구자의 평가에 이의 사용으로 인해 임상적 이점을 받아야 합니다.
  • 연장 연구 1일차에 연구 개입을 시작할 수 있어야 함(즉, 현재 용량 보류 상태가 아님)
  • 참가자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 하며 가정에서 보메뎀스타트를 투여하는 지침을 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 금지된 병용 약물을 투여받은 경우
  • 다른 조사 연구에 진행 중이거나 계획된 참여
  • 조사자가 할당한 정지 또는 보류를 제외하고 할당된 용량의 <90%를 받은 이전 bomedemstat 연구에서 비준수가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보메뎀스타트
참가자는 최대 10년 동안 보메뎀스타트 경구 캡슐을 1일 1회 투여받게 되며, 시작 용량은 피더 연구에서 전환할 당시 참가자가 복용했던 용량과 동일합니다.
의약품: 보메뎀스타트
10, 15, 20 및 50mg 경구 캡슐
다른 이름들:
  • IMG-7289
  • MK-3543

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 이상사례(AE)가 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 10년
AE는 제품 관련 여부에 관계없이 약물 또는 생물학적 제제의 사용과 관련하여 조사 연구에 참여하는 동안 환자가 경험하는 바람직하지 않은 신체적, 심리적 또는 행동적 효과입니다. 여기에는 이 프로토콜에 따라 보메뎀스타트를 처음 투여한 시점부터 연구가 완료될 때까지 환자가 경험한 모든 예상치 못한 징후 또는 증상이 포함됩니다. AE가 발생한 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 10년
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 10년
AE는 제품 관련 여부에 관계없이 약물 또는 생물학적 제제의 사용과 관련하여 조사 연구에 참여하는 동안 환자가 경험하는 바람직하지 않은 신체적, 심리적 또는 행동적 효과입니다. 여기에는 이 프로토콜에 따라 보메뎀스타트를 처음 투여한 시점부터 연구가 완료될 때까지 환자가 경험한 모든 예상치 못한 징후 또는 증상이 포함됩니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율이 제시됩니다.
최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ET 또는 PV 참가자의 경우: 임상혈액학적 반응 기간
기간: 최대 10년
피더 연구에서 지속성 임상혈액학적 반응(DCHR)을 보인 참가자의 경우, 임상혈액학적 반응 기간은 확인된 혈소판 및 백혈구(WBC) 수의 감소에 대한 최초의 문서화된 증거부터 확인된 혈소판 및 백혈구 수의 증가까지의 시간으로 정의됩니다. 허용 가능한 역치 이상, 혈전성 또는 주요 출혈 사건 또는 골수 섬유증(MF), 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)으로의 질병 진행. 임상혈액학적 반응의 기간이 보고될 것이다.
최대 10년
ET 또는 PV 참가자의 경우: 혈액학적 완화 기간
기간: 최대 10년
피더 연구에서 확인된 혈액학적 완화를 보인 참가자의 경우, 혈액학적 완화 기간은 확인된 혈소판 및 백혈구 수의 감소에 대한 최초의 문서화된 증거로부터 확인된 혈소판 및 백혈구 수의 증가가 허용 가능한 역치 이상으로 확인될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 혈액학적 관해 기간이 보고될 것이다.
최대 10년
ET 또는 PV 참가자의 경우: MF 또는 MDS/AML로 전환한 참가자의 비율
기간: 최대 10년
질병 진행은 ET 이후 골수섬유증(ET 참가자만 해당), PV 이후 골수섬유증(PV 참가자만 해당), 비장 용적 증가 ≥25%(MF 참가자만), 골수이형성증후군 또는 급성 골수성 백혈병으로의 전환으로 정의됩니다. 수사관. MF 또는 MDS/AML로 전환된 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 10년
골수섬유증 참가자의 경우: 비장종대가 악화되거나 MDS/AML로 전환된 참가자의 비율
기간: 최대 10년
비장 용적은 미리 지정된 시점에 자기공명영상(MRI)(또는 해당되는 경우 컴퓨터 단층촬영(CT))을 통해 평가됩니다. 비장종대가 악화되거나 MDS/AML로 전환되는 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 10년
MF, ET 또는 PV 참가자의 경우: 혈전증 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 10년
혈전증 사건은 다음과 같이 정의됩니다: 새로운 또는 재발성 급성 심근경색; 불안정 협심증; 뇌졸중; 일과성 허혈 발작(TIA); 심부정맥혈전증(DVT); 폐색전증(PE); 혈전성 디지털 허혈; 근본적인 PV로 인한 것으로 평가되는 말초 사지 허혈 또는 Budd-Chiari 증후군과 같은 기타 혈전증 사건; 혈관 질환 및/또는 허혈의 객관적인 증거에 의해 뒷받침되는 심장, 복부 또는 말초 사지 허혈의 증상과 같은 기타 혈관 폐쇄성 사건. 혈전증이 발생한 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 10년
MF, ET 또는 PV 참가자의 경우: 주요 출혈 사건이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 10년
출혈 사건은 다음과 같이 정의됩니다: 주요 출혈(MB) 사건(예: 치명적인 출혈 및/또는 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭내, 구획증후군을 동반한 근육내)과 같은 중요 부위 또는 기관에서의 증상성 출혈, 및/또는 출혈로 인해 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구 수혈이 발생하는 경우; 임상적으로 관련된 비주요 출혈(CRNMB) 사건 입원 또는 치료 수준 증가로 이어지거나 임상적으로 중요하여 대면 의료 평가를 촉발합니다. 주요 출혈 사건이 발생한 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 10년
MF, ET 또는 PV 참가자의 경우: 무사건 생존(EFS)
기간: 최대 10년
EFS는 피더 연구 무작위화(무작위화 피더 연구의 경우) 또는 첫 번째 용량(비무작위 피더 연구의 경우)부터 연구자가 평가한 혈전성 또는 주요 출혈 사건 또는 질병 진행의 첫 번째 기록된 발생 또는 다음으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 원인 중 먼저 발생하는 것. EFS가 보고됩니다.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2034년 12월 4일

연구 완료 (추정된)

2034년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3543-017
  • 2023-506996-89 (기타 식별자: EU CT)
  • U1111-1294-8621 (기타 식별자: UTN)
  • MK-3543-017 (기타 식별자: Merck ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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