持続的な痛みの症状にもかかわらずよく眠る (Sleep-Well)

背景: 慢性疼痛患者の間では、一般集団よりも不眠症が 8 ～ 10 倍蔓延しています。 不眠症は痛みの抑制も損なうた​​め、不眠症によって引き起こされる睡眠回復の中断は患者にとって疲労をもたらす可能性があります。 睡眠薬は臨床反応が短命であることが多く、さらに「二日酔い」、耐性、さらには中毒のリスクをもたらします。 したがって、十分な効果があれば、心理的睡眠治療が好ましいことは明らかです。

認知行動療法は、不眠症の第一選択治療として推奨されています（CBT-i）。 慢性疼痛の治療や経過観察においても心理学的介入が認められています。 しかし、いくつかの有望な結果はあるものの、慢性疼痛患者における併存不眠症の心理的治療の証拠は非常に限られています。

不眠症は最も一般的な睡眠障害であり、夜間の症状（例: 長い入眠潜時、夜間覚醒、早朝覚醒）および日中の問題（例：睡眠障害） 疲労、気分の変動、集中力の低下、職場、学校、または社会生活における機能障害）。 生活上の有害な出来事や急性の病気によって引き起こされる急性不眠症の症状は正常ですが、慢性不眠症への移行は正常ではありません。 慢性的な痛みは慢性的なストレス因子であり、高レベルのストレス活性化ホルモンを生成して、不眠症の促進因子としても永続化因子としても作用する可能性があります。

痛みの原因についての反芻は慢性痛で頻繁に観察され、多くの場合、破滅的な方向への認知傾向（つまり、反復的で侵入的で無視することが困難な思考）と組み合わされています。 反芻や破滅的な思考などのメタ認知は、睡眠を妨げる高レベルの精神生理学的覚醒と深い睡眠の喪失を維持することにより、不眠症を永続させる可能性があります。 感情障害や不安障害も慢性疼痛の他の頻繁な合併症であり、反芻や睡眠と痛みの両方に対する壊滅的な影響をさらに悪化させる可能性があります。

メタ認知療法 (MCT) は、うつ病や不安障害に対する効果が十分に証明されています。 不眠症におけるMCTの研究は限られており、複数の健康状態にわたって症状を大幅に調節すると思われるため、これは残念なことです。 MCT の利点は、CBT のような特定の内容や経験された真実ではなく、内なる思考にどのように関係し、評価し、監視し、または感情的に反応するかに焦点を当てることです。 睡眠に関する機能不全の認知の変化は、CBT-i の中心的な要素です。 不眠症と、否定的な睡眠関連の認知 (思考内容) ではなく、睡眠関連のメタ認知 (思考パターン) との強い関連性は、不眠症の心理的治療に MCT を含めるべきであることを示唆しています。

現在の介入研究の睡眠介入（以下「Sleep-Well」）は、オスロのディアコンジェメット病院によるノルウェーの CBT-i マニュアルの修正版を適用し、MCT の要素を統合しています。 Sleep-Well はグループベースであり、4 つのモジュールをカバーします。例: 1 (はじめに)、睡眠生理学、睡眠問題の原因、睡眠衛生、睡眠日記の使用に関する情報。 2 (行動戦略)、刺激制御と睡眠制限に関係します。 3 (認知戦略) は、睡眠を妨げる認知と、痛みと睡眠に共通するメタ認知に焦点を当てた CBT/MCT 部分を表します。 4、再発の維持と予防。

仮説: この試験では、Sleep-Well 介入が「通常の治療」(TAU) グループ、つまり基本的な睡眠評価と教育に加え、適応に応じて睡眠薬を投与したグループよりも、以下の点で統計的に有意な改善がみられるかどうかを検証します。

1. （主な仮説）自己申告の不眠症症状、不眠症の診断基準、健康関連の生活の質、およびアクティグラフィーによって記録された不眠症の指標（すなわち、SOL-入眠潜時、WASO-入眠後の覚醒、EMA-早朝覚醒、およびSE-睡眠効率）。
2. （二次仮説）自己申告による疲労の症状、不安と抑うつの症状、受容、強さ、干渉に関連する痛みの症状、睡眠薬の必要性。 さらに、徐波睡眠期間の割合と持続時間、およびEEGベースの覚醒指数によって示される睡眠障害に関連する客観的な睡眠記録（ホームスリープテスト）の改善が見られました。

さらに、このトライアルでは、

• 「測定結果」セクション (他の変数の下) で説明されているメディエーター変数が、Sleep-Well プログラムに関連する治療メカニズムを特定できるかどうか。
• 定性的インタビューを通じて、参加者が認識したSleep-Wellの実現可能性と受け入れ可能性、および一次不眠症の症状に関して、良い効果が得られた患者とあまり利益が得られなかった患者の間に定性的なコントラストが存在するかどうかを調べます。

研究デザインと手順: この研究では、ランダム化セミクロスオーバー デザインを使用します。 参加者は、病院またはかかりつけ医で標準的な睡眠治療を受ける、Sleep-Well または Activetreatment-as-usual (TAU) 比較条件にランダムに割り当てられます。 参加者は、均等な治療と TAU グループ サイズを維持するためにブロックでランダム化されます (ブロック サイズ = 4)。 3 か月の待ち時間の後、TAU 参加者は Sleep-Well グループに移ります。

結果の測定値は、ベースライン時 (ランダム化前) と、Sleep-Well 介入終了後 (テスト後約 3 か月後) に記録されます。 さらに、再発を調べるために3か月後と12か月後の2回の追跡調査を実施します。 TAU グループは、待機期間中の睡眠機能の変化を制御するために 2 つの事前テスト (ランダム化の前とスリープウェルの開始前) を実行します。

統計検出力と分析 検出力の計算: 比較可能な身体診断のメタ分析 (5 研究) は、介入とコントロールの間の標準化された平均差 (コーエンの d) が 0.60 ～ 0.80 の範囲であることを示しました。 (Tang et al.、2015)。 個人レベルでランダム化を行った場合、テスト前とテスト後の相関関係 = 0.5 (R-sq=25%)、アルファ = 0.05、検出力 = 0.80、最小コーエン d = 0.60、少なくとも N = 68 人の患者帰無仮説を棄却する必要があります。 ICC (クラス内相関) の推定値 = 0.05 (治療グループの共有により患者間で生じる類似性の調整、クラスター サイズ = 6)、これにより 1.25 (1+(6-1)*ICC) の設計効果が得られ、少なくとも N = 85 人の参加者が必要です。 ドロップアウト 20% の安全マージンを追加すると、最終的なサンプル推定値は N = 106 人の患者になります。

統計分析: 一般化線形混合モデル (GenLinMixed) は、連続、バイナリ、およびカウントベースの結果変数の両方を処理する際の柔軟性が高く、結果測定値の依存性による調整目的で変量効果を推定できるため、原則として使用されます。さまざまなレベル（例： 反復データ、治療グループクラスター）。 分析は治療意図として保守的に実行されます。 一次睡眠治療結果（不眠症、睡眠の質）と二次/探索的治療効果（感情的健康、疲労、生活の質）およびモデレーター/メディエーターに関する仮説については、それぞれアルファ < 0.05 と 0.01 が想定されます。

定性的分析: 転写された半構造化インタビュー データは、再帰的テーマ分析手法を使用して分析されます。これは、5 つのステップにわたって、すべてのインタビュー テキストを有意義に説明する全体的な概念的側面の数を特定しようとします。 定性的調査を報告するための統合基準が適用されます。

ユーザー代表者との対話: このプロジェクトには、慢性疼痛を直接経験した 2 人のユーザー代表者が参加しました。 彼らは研究プロセスの複数の部分に積極的に参加しており、特に関連性（たとえば、アンケートやスリープ・ウェルの内容に関する）、スリープ・ウェル介入の実施プロセス、および過剰摂取の回避に関連する問題に関連する質問について相談を受けます。・参加者に負担がかかる。

倫理: Sleep-Well 研究は、医療および健康研究倫理地域委員会によって承認されています (CaseID: 500457)。 このプロジェクトは、データ保護影響評価 (DPIA) に関して、情報セキュリティおよびプライバシー研究センター (SIKT) とノルウェー北極大学 UiT のプライバシー コミッショナーによって評価されています。 研究の開始は関係者全員の承認を待って行われます。