尽管有持续的疼痛症状，仍能睡个好觉 (Sleep-Well)

背景：慢性疼痛患者的失眠发生率是普通人群的 8-10 倍。 失眠引起的睡眠恢复中断可能会让患者精疲力尽，因为失眠也会损害疼痛抑制。 安眠药物通常会产生短暂的临床反应，并进一步引入“宿醉”、耐受性甚至成瘾的风险。 因此，如果效果足够，心理睡眠治疗显然是更可取的。

认知行为疗法是推荐的失眠一线治疗方法 (CBT-i)。 心理干预在慢性疼痛的治疗和随访中也得到认可。 然而，尽管一些结果是有希望的，但对慢性疼痛患者共病失眠进行心理治疗的证据非常有限。

失眠是最常见的睡眠障碍，涉及夜间症状（例如失眠）。 入睡潜伏期长、夜间醒来和清晨醒来）和白天问题（例如睡眠问题） 疲劳、情绪波动、注意力不集中、工作、学校或社交生活功能受损）。 由不良生活事件或急性疾病引发的急性失眠症状是正常的，但向慢性失眠的转变则不然。 慢性疼痛是一种慢性压力源，可能是失眠的诱发因素和持续因素，产生高水平的压力激活激素。

在慢性疼痛中经常观察到对疼痛原因的反思，通常与灾难化的认知倾向相结合（即重复的、侵入性的和难以忽视的想法）。 元认知，如沉思和灾难化，可能会通过维持高水平的睡眠破坏性心理生理唤醒和深度睡眠丧失而使失眠永久化。 情感障碍和焦虑症是慢性疼痛的其他常见合并症，可能会进一步加剧沉思和灾难化对睡眠和疼痛的影响。

元认知疗法 (MCT) 对抑郁症和焦虑症具有良好的疗效。 不幸的是，MCT 治疗失眠的研究有限，因为它似乎可以显着调节多种健康状况的症状。 MCT 的优势在于关注人们如何关联、评估、监控或对内部想法做出情感反应，而不是像 CBT 那样关注其具体内容或经历的真相。 改变有关睡眠的功能失调认知是 CBT-i 的核心要素。 失眠与睡眠相关的元认知（思维模式）而非消极的睡眠相关认知（思维内容）之间存在很强的关联性，这表明失眠的心理治疗应包括 MCT。

本干预研究的睡眠干预（以下简称“睡眠良好”）应用了奥斯陆 Diakonhjemmet 医院挪威 CBT-i 手册的修改版本，整合了 MCT 的要素。 Sleep-Well 以团体为基础，涵盖四个模块；即1（简介），有关睡眠生理学、睡眠问题的原因、睡眠卫生和睡眠日记的使用的信息； 2（行为策略），涉及刺激控制和睡眠限制； 3（认知策略）代表 CBT/MCT 部分，重点关注疼痛和睡眠常见的睡眠干扰认知和元认知； 4、保养及预防复发。

假设：本试验检验“良好睡眠”干预措施是否比“照常治疗”(TAU) 组（即基本睡眠评估和教育加上适应症睡眠药物）在以下方面的统计显着改善方面表现更好：

1. （主要假设）自我报告的失眠症状、失眠的诊断标准、与健康相关的生活质量以及体动记录仪记录的失眠指标（即 SOL-睡眠潜伏期、WASO-入睡后唤醒、EMA-清晨觉醒和SE-睡眠效率）。
2. （次要假设）自我报告的疲劳症状、焦虑和抑郁症状、与接受、强度和干扰相关的疼痛症状，以及睡眠药物的需要。 此外，客观睡眠记录（家庭睡眠测试）的改善与慢波睡眠期的比例和持续时间以及基于脑电图的唤醒指数所示的睡眠障碍有关。

此外，本次试验还探讨了

• 测量结果部分（其他变量下）中描述的中介变量是否可以识别与睡眠良好计划相关的治疗机制。
• 通过定性访谈，参与者感知良好睡眠的可行性和可接受性，以及在主要失眠症状方面受益良好与受益较差的人之间是否存在定性对比。

研究设计和程序：本研究采用随机半交叉设计。 参与者被随机分配到“睡眠良好”或“照常积极治疗”(TAU) 比较条件下，在医院或其全科医生处接受标准睡眠治疗。 参与者被随机分组​​（组大小 = 4），以保持相同的治疗和 TAU 组大小。 经过三个月的等待时间后，TAU 参与者转到“睡眠良好”组。

结果测量在基线（随机化之前）和完成睡眠良好干预后（测试后约 3 个月）进行记录。 此外，我们在 3 个月和 12 个月时进行两次随访，以检查复发情况。 TAU 组进行两次预测试（随机化之前和睡眠良好开始之前）以控制等待期间的睡眠功能变化。

统计功效和分析 功效计算：对可比躯体诊断（5 项研究）的荟萃分析表明，干预和对照之间的标准化平均差 (Cohen´s d) 范围在 0.60-0.80 之间 （唐等人，2015）。 在个体水平上进行随机化，测试前和测试后之间的相关性 = 0.5 (R-sq=25%)，alpha = 0.05，功效 = 0.80，最小 Cohen´s d = 0.60，至少 N = 68 名患者需要拒绝原假设。 ICC（类内相关性）估计 = 0.05 （由于共享治疗组而对患者之间发生的相似性进行调整，簇大小=6），其产生的设计效果为1.25（1+（6-1）*ICC），至少需要N = 85名参与者。 通过添加 20% 退出的安全裕度，最终样本估计为 N = 106 名患者。

统计分析：广义线性混合模型（GenLinMixed）被用作一般规则，因为在处理连续、二元和基于计数的结果变量方面具有很大的灵活性，并且由于结果测量的依赖性而估计用于调整目的的随机效应不同级别（例如 重复数据，治疗组簇）。 这些分析是按照意向治疗保守地进行的。 对于主要睡眠治疗结果（失眠、睡眠质量）和次要/探索性治疗效果（情感健康、疲劳、生活质量）和调节因子/调节因子的假设，假设 Alpha < 0.05 和 0.01。

定性分析：将使用反思性主题分析方法对转录的半结构化访谈数据进行分析，该方法分五个步骤，旨在确定有意义地解释所有访谈文本的总体概念维度的数量。 将应用报告定性研究的综合标准。

与用户代表的互动：该项目包括两名具有慢性疼痛第一手经验的用户代表。 他们积极参与研究过程的多个部分，特别是在与相关性（例如，有关问卷和睡眠良好的内容）、实施睡眠良好干预的过程以及与避免过度睡眠相关的问题上接受咨询。 - 给参与者增加负担。

伦理：Sleep-Well 研究已获得地区医学与健康研究伦理委员会的批准（案例 ID：500457）。 该项目由信息安全和隐私研究中心 (SIKT) 以及挪威北极大学 UiT 隐私专员就数据保护影响评估 (DPIA) 进行评估。 研究的启动将等待各方批准。