Спите спокойно, несмотря на постоянные болевые симптомы (Sleep-Well)

Введение: Бессонница в 8-10 раз более распространена среди пациентов с хронической болью, чем среди населения в целом. Нарушение восстановления сна, вызванное бессонницей, может быть утомительным для пациента, поскольку бессонница также ухудшает подавление боли. Снотворные часто дают кратковременный клинический эффект и еще больше повышают риск «похмелья», толерантности и даже зависимости. Таким образом, лечение психологическим сном явно предпочтительнее, учитывая достаточный эффект.

Когнитивно-поведенческая терапия является рекомендуемым лечением первой линии бессонницы (КПТ-i). Психологические вмешательства также признаны при лечении и наблюдении за хронической болью. Однако данные о психологическом лечении коморбидной бессонницы у пациентов с хронической болью очень ограничены, хотя некоторые результаты являются многообещающими.

Бессонница является наиболее распространенным расстройством сна и включает ночные симптомы (например, длительная задержка засыпания, ночные пробуждения и ранние утренние пробуждения) и дневные проблемы (например, усталость, перепады настроения, трудности с концентрацией внимания, нарушение функций на работе, в школе или в общественной жизни). Симптомы острой бессонницы, вызванные неблагоприятными жизненными событиями или острыми заболеваниями, являются нормой, тогда как переход в хроническую бессонницу — нет. Хроническая боль является хроническим стрессором и может действовать как провоцирующий, так и закрепляющий фактор бессонницы, вызывая высокий уровень гормонов, активирующих стресс.

Размышление о причинах боли часто наблюдается при хронической боли и часто сочетается с когнитивной склонностью к катастрофизации (т. е. повторяющимся, навязчивым и трудно игнорируемым мыслям). Мета-познания, такие как размышления и катастрофические размышления, могут увековечить бессонницу, поддерживая высокий уровень психофизиологического возбуждения, нарушающего сон, и потерю глубокого сна. Аффективные и тревожные расстройства являются другими частыми сопутствующими заболеваниями хронической боли, которые могут еще больше усугублять влияние руминации и катастрофических размышлений как на сон, так и на боль.

Метакогнитивная терапия (МКТ) оказывает хорошо документированное воздействие на депрессию и тревожные расстройства. Исследования применения МСТ при бессоннице ограничены, что прискорбно, поскольку, по-видимому, он существенно модулирует симптомы при многих заболеваниях. Преимущество MCT заключается в сосредоточении внимания на том, как человек относится, оценивает, отслеживает или эмоционально реагирует на внутренние мысли, а не на их конкретном содержании или переживаемой истине, как в КПТ. Изменение дисфункциональных представлений о сне является центральным элементом КПТ-i. Сильная связь между бессонницей и метакогнициями, связанными со сном (паттерны мышления), а не негативными когнициями, связанными со сном (содержание мыслей), предполагает, что психологическое лечение бессонницы должно включать MCT.

Вмешательство во сон для настоящего интервенционного исследования (далее «Sleep-Well») использует модифицированную версию норвежского руководства CBT-i, разработанного больницей Diakonhjemmet в Осло, интегрируя элементы MCT. Sleep-Well основан на групповом подходе и включает четыре модуля; т. е. 1 (введение), информация о физиологии сна, причинах проблем со сном, гигиене сна и использовании дневников сна; 2 (поведенческие стратегии) ​​касается контроля стимулов и ограничения сна; 3 (когнитивные стратегии) ​​представляют собой часть КПТ/МКТ, ориентированную на когнитивные процессы, нарушающие сон, и метакогнитивные процессы, общие для боли и сна; и 4, поддержание и предотвращение рецидива.

Гипотезы: В этом исследовании проверяется, работает ли вмешательство Sleep-Well лучше, чем группа «лечения как обычно» (TAU), т. е. элементарная оценка сна и обучение плюс снотворное по показаниям, с точки зрения статистически значимых улучшений в:

1. (первичные гипотезы) самооценка симптомов бессонницы, диагностические критерии бессонницы, качество жизни, связанное со здоровьем, а также актиграфия, регистрирующая показатели бессонницы (т.е. SOL-латентность начала сна, WASO-пробуждение после начала сна, EMA-раннее утреннее пробуждение и SE-эффективность сна).
2. (вторичные гипотезы) симптомы усталости, о которых сообщают сами пациенты, симптомы тревоги и депрессии, болевые симптомы, связанные с принятием, интенсивностью и вмешательством, а также потребность в снотворных препаратах. Кроме того, улучшения в объективных записях сна (тест домашнего сна) касались доли и продолжительности периодов медленноволнового сна, а также нарушений сна, на что указывает индекс возбуждения на основе ЭЭГ.

Кроме того, в этом исследовании исследуются

• могут ли переменные-посредники, как описано в разделе «Результаты измерений» (в разделе «Другие переменные»), определить механизмы лечения, связанные с программой Sleep-Well.
• посредством качественных интервью участники воспринимали осуществимость и приемлемость Sleep-Well, а также наличие качественных контрастов между теми, кто получал хорошую и плохую пользу в отношении первичных симптомов бессонницы.

Дизайн и процедуры исследования. В этом исследовании используется рандомизированный полуперекрестный дизайн. Участники рандомизируются в группы сравнения Sleep-Well или активного лечения в обычном режиме (TAU), получающие стандартное лечение во сне в больнице или у своего врача общей практики. Участники рандомизируются по блокам (размер блока = 4), чтобы обеспечить равный режим лечения и размеры групп TAU. После трёх месяцев ожидания участники ТАУ переходят в группу Sleep-Well.

Измерения результатов регистрируются на исходном уровне (до рандомизации) и после завершения вмешательства Sleep-Well (посттест ~3 месяца). Кроме того, мы проводим два последующих наблюдения через три и 12 месяцев для выявления рецидива. Группа TAU проводит два предварительных теста (перед рандомизацией и перед началом Sleep-Well) для контроля изменений функции сна в течение периода ожидания.

Статистическая мощность и анализ Расчет мощности: метаанализ сопоставимых соматических диагнозов (5 исследований) показал стандартизированную среднюю разницу (d Коэна) между вмешательством и контролем в диапазоне 0,60–0,80. (Танг и др., 2015). При рандомизации, выполненной на индивидуальном уровне, корреляция = 0,5 между до и после теста (R-sq = 25%), альфа = 0,05, мощность = 0,80 и минимальный d Коэна = 0,60, по крайней мере N = 68 пациентов. необходимо отвергнуть нулевую гипотезу. При оценке ICC (внутриклассовая корреляция) = 0,05. (поправка на сходство, возникающее между пациентами из-за совместного использования группы лечения, размер кластера = 6), что дает расчетный эффект 1,25 (1+(6-1)*ICC), необходимо как минимум N = 85 участников. Если добавить запас безопасности в размере 20% отсева, окончательная оценка выборки составит N = 106 пациентов.

Статистический анализ: Обобщенные линейные смешанные модели (GenLinMixed) используются, как правило, из-за большой гибкости в обработке как непрерывных, двоичных, так и количественных переменных результатов, а также оценки случайных эффектов для целей корректировки из-за зависимости показателей результата при разные уровни (напр. повторные данные, кластеры групп лечения). Анализы проводятся консервативно по назначению. Альфа < 0,05 и 0,01 предполагаются для гипотез о первичных результатах лечения сна (бессонница, качество сна) и вторичных/исследовательских эффектах лечения (аффективное здоровье, утомляемость, качество жизни) и модераторах/медиаторах соответственно.

Качественный анализ: Записанные данные полуструктурированного интервью будут проанализированы с использованием методологии рефлексивного тематического анализа, которая в течение пяти этапов направлена ​​​​на определение количества общих концептуальных измерений, которые значимо учитывают все тексты интервью. Будут применяться Консолидированные критерии отчетности о качественных исследованиях.

Взаимодействие с представителями пользователей: В проекте приняли участие два представителя пользователей, которые имели непосредственный опыт борьбы с хронической болью. Они активно участвуют во многих частях исследовательского процесса, и с ними особенно консультируются по вопросам, связанным с актуальностью (например, относительно анкет и содержания Sleep-Well), процессом реализации вмешательства Sleep-Well, а также по вопросам, связанным с предотвращением чрезмерного - обременение участников.

Этика: Исследование Sleep-Well было одобрено Региональным комитетом по этике медицинских и медицинских исследований (CaseID: 500457). Проект оценивается Центром информационной безопасности и конфиденциальности в исследованиях (SIKT) и комиссаром по конфиденциальности UiT Арктического университета Норвегии в отношении оценки воздействия на защиту данных (DPIA). Начало исследования будет отложено после одобрения всеми сторонами.