지속적인 통증 증상에도 불구하고 잘 자십시오 (Sleep-Well)

배경: 불면증은 일반 인구에 비해 만성 통증 환자에서 8~10배 더 많이 발생합니다. 불면증으로 인한 수면 회복 방해는 불면증이 통증 억제를 손상시키기 때문에 환자를 지치게 할 수 있습니다. 수면제는 종종 단기간 임상 반응을 일으키고 "숙취", 내성, 심지어 중독의 위험을 초래합니다. 따라서 충분한 효과를 고려할 때 심리적 수면치료가 바람직하다는 것은 명백합니다.

인지 행동 치료는 불면증에 권장되는 1차 치료법(CBT-i)입니다. 만성통증의 치료와 추적관찰에는 심리적 개입도 인정됩니다. 그러나 만성 통증 환자의 동반 불면증에 대한 심리 치료의 증거는 매우 제한적이지만 일부 결과는 유망합니다.

불면증은 가장 흔한 수면 장애이며 야간 증상(예: 긴 수면 개시 대기 시간, 야간 각성, 이른 아침 각성) 및 주간 문제(예: 피로, 기분 변화, 집중력 장애, 직장, 학교 또는 사회 생활에서의 기능 장애). 삶의 불리한 사건이나 급성 질병으로 인해 유발된 급성 불면증 증상은 정상인 반면, 만성 불면증으로의 전환은 그렇지 않습니다. 만성 통증은 만성 스트레스 요인이며 불면증을 유발하고 지속시키는 요인으로 작용하여 높은 수준의 스트레스 활성화 호르몬을 생성할 수 있습니다.

통증의 원인에 대한 반추는 만성 통증에서 자주 관찰되며, 종종 재앙을 초래하는 인지적 성향(즉, 반복적이고, 침해적이며, 무시하기 어려운 생각)과 결합됩니다. 반추 및 재앙화와 같은 메타인지는 수면을 방해하는 정신 생리학적 각성을 높은 수준으로 유지하고 깊은 수면을 상실함으로써 불면증을 지속시킬 수 있습니다. 정동 장애와 불안 장애는 만성 통증의 또 다른 빈번한 동반 질환으로, 수면과 통증 모두에 대한 반추와 재앙의 영향을 더욱 악화시킬 수 있습니다.

메타인지 치료(MCT)는 우울증과 불안 장애에 대한 효과가 잘 문서화되어 있습니다. 불면증에 대한 MCT 연구는 제한적이며, 이는 여러 건강 상태에 걸쳐 증상을 실질적으로 조절하는 것으로 보이기 때문에 불행한 일입니다. MCT의 장점은 CBT에서와 같이 구체적인 내용이나 경험한 진실보다는 내부 생각과 어떻게 관련되고, 평가하고, 모니터링하고, 감정적으로 반응하는지에 초점을 맞춘다는 것입니다. 수면에 대한 기능 장애적 인식의 변화는 CBT-i의 핵심 요소입니다. 불면증과 부정적인 수면 관련 인지(사고 내용)보다는 수면 관련 메타인지(사고 패턴) 사이의 강한 연관성은 불면증의 심리 치료에 MCT가 포함되어야 함을 시사합니다.

본 중재 연구를 위한 수면 중재(이하 "Sleep-Well")는 오슬로의 Diakonhjemmet 병원에서 MCT 요소를 통합한 노르웨이 CBT-i 매뉴얼의 수정된 버전을 적용합니다. Sleep-Well은 그룹 기반이며 4개의 모듈을 다룹니다. 즉, 1(소개), 수면 생리학, 수면 문제의 원인, 수면 위생 및 수면 일기 사용에 대한 정보; 2(행동 전략), 자극 제어 및 수면 제한에 관한 것입니다. 3(인지 전략)은 통증과 수면에 공통적인 수면을 방해하는 인지와 메타인지에 초점을 맞춘 CBT/MCT 부분을 나타냅니다. 4, 재발의 유지 및 예방.

가설: 이 시험에서는 다음 항목에서 통계적으로 유의미한 개선 측면에서 Sleep-Well 개입이 "평상시 치료"(TAU) 그룹, 즉 기초적인 수면 평가 및 교육과 적응증에 따른 수면제 치료 그룹보다 더 나은 성능을 발휘하는지 조사합니다.

1. (1차 가설) 자가 보고된 불면증 증상, 불면증 진단 기준, 건강 관련 삶의 질, 액티그래피에 기록된 불면증 지표(즉, SOL-수면 시작 잠복기, WASO-수면 시작 후 기상, EMA-이른 아침 각성 및 SE-수면 효율).
2. (2차 가설) 자가 보고된 피로 증상, 불안 및 우울증 증상, 수용, 강도 및 방해와 관련된 통증 증상, 수면제의 필요성. 또한, 서파수면 기간 및 비율과 관련된 객관적인 수면 기록(가정 수면 테스트)과 EEG 기반 각성 지수로 표시되는 수면 장애가 개선되었습니다.

또한, 이 시험에서는 다음을 탐색합니다.

• 측정 결과 섹션(다른 변수 아래)에 설명된 중재 변수가 Sleep-Well 프로그램과 관련된 치료 메커니즘을 식별할 수 있는지 여부.
• 질적 인터뷰를 통해 참가자들이 인지한 Sleep-Well의 타당성과 수용 가능성, 그리고 일차 불면증 증상과 관련하여 좋은 혜택을 받는 사람들과 나쁜 혜택을 받는 사람들 사이에 질적 대조가 존재하는 경우.

연구 설계 및 절차: 이 연구에서는 무작위 반교차 설계를 사용합니다. 참가자는 병원이나 일반의에서 표준 수면 치료를 받는 Sleep-Well 또는 활성 TAU(Active as-usual) 비교 조건에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 동일한 치료 및 TAU 그룹 크기를 유지하기 위해 블록 무작위화(블록 크기 = 4)됩니다. 3개월의 기다림 끝에 TAU 참가자들은 Sleep-Well 그룹으로 넘어갑니다.

결과 측정은 기준선(무작위화 전)과 Sleep-Well 개입 완료 후(테스트 후 ~3개월)에 등록됩니다. 또한 재발 여부를 조사하기 위해 3개월과 12개월에 2회 추적 관찰을 실시합니다. TAU 그룹은 대기 기간 동안 수면 기능 변화를 제어하기 위해 두 번의 사전 테스트(무작위화 전, Sleep-Well 시작 전)를 수행합니다.

통계적 검정력 및 분석 검정력 계산: 유사한 신체 진단(5개 연구)에 대한 메타 분석에서는 중재와 대조군 사이의 표준화된 평균 차이(Cohen's d)가 0.60-0.80 범위인 것으로 나타났습니다. (탕 외, 2015). 개인 수준에서 무작위 배정을 수행한 경우 사전 테스트와 사후 테스트 간의 상관 관계 = 0.5(R-sq=25%), 알파 = 0.05, 검정력 = 0.80, 최소 Cohen's d = 0.60, 최소 N = 68명의 환자 귀무가설을 기각해야 합니다. ICC 추정치(클래스 내 상관 관계) = .05 (치료군 공유로 인해 환자 간에 발생하는 유사성에 대한 조정, 클러스터 크기=6), 설계 효과는 1.25(1+(6-1)*ICC)이며, 최소 N = 85명의 참가자가 필요합니다. 탈락률 20%의 안전 여유를 추가하면 최종 표본 추정치는 N = 106명의 환자가 됩니다.

통계 분석: 일반화 선형 혼합 모델(GenLinMixed)은 연속형, 이진형 및 개수 기반 결과 변수를 모두 처리할 때 뛰어난 유연성과 결과 측정의 종속성으로 인한 조정 목적의 무작위 효과 추정으로 인해 일반 규칙으로 사용됩니다. 다양한 수준(예: 반복 데이터, 치료 그룹 클러스터). 분석은 치료 의도에 따라 보수적으로 수행됩니다. 1차 수면 치료 결과(불면증, 수면의 질) 및 2차/탐색 치료 효과(정서적 건강, 피로, 삶의 질) 및 중재자/매개자에 대한 가설에 대해 각각 알파 < .05 및 .01이 가정됩니다.

질적 분석: 전사된 반구조적 인터뷰 데이터는 반사적 주제 분석 방법론을 사용하여 분석됩니다. 이 방법은 5단계에 걸쳐 모든 인터뷰 텍스트를 의미 있게 설명하는 전반적인 개념적 차원의 수를 식별하려고 합니다. 질적 연구 보고를 위한 통합 기준이 적용됩니다.

사용자 대표와의 상호 작용: 이 프로젝트에는 만성 통증을 직접 경험한 두 명의 사용자 대표가 포함되었습니다. 그들은 연구 과정의 여러 부분에 적극적으로 참여하며 특히 관련성(예: 설문지 및 Sleep-Well의 내용)과 관련된 질문, Sleep-Well 개입을 실행하는 과정 및 과잉 방지와 관련된 문제에 관해 상담을 받습니다. - 참가자들에게 부담을 줍니다.

윤리: Sleep-Well 연구는 지역 의료 및 건강 연구 윤리 위원회(CaseID: 500457)의 승인을 받았습니다. 이 프로젝트는 데이터 보호 영향 평가(DPIA)와 관련하여 SIKT(정보 보안 및 개인 정보 보호 센터)와 노르웨이 북극 대학교 UiT의 개인 정보 보호 위원에 의해 평가됩니다. 연구 개시는 모든 당사자의 승인을 받은 후 보류됩니다.