Gut schlafen trotz anhaltender Schmerzsymptome (Sleep-Well)

Hintergrund: Schlaflosigkeit kommt bei Patienten mit chronischen Schmerzen acht- bis zehnmal häufiger vor als in der Allgemeinbevölkerung. Die durch Schlaflosigkeit verursachte gestörte Schlafwiederherstellung kann für den Patienten anstrengend sein, da Schlaflosigkeit auch die Schmerzhemmung beeinträchtigt. Schlafmittel führen oft zu kurzfristigen klinischen Reaktionen und bergen darüber hinaus das Risiko eines „Katers“, einer Toleranz und sogar einer Sucht. Bei ausreichender Wirkung ist daher eine psychologische Schlafbehandlung eindeutig vorzuziehen.

Die kognitive Verhaltenstherapie ist die empfohlene Erstbehandlung bei Schlaflosigkeit (CBT-i). Psychologische Interventionen werden auch in der Behandlung und Nachsorge chronischer Schmerzen anerkannt. Die Evidenz zur psychologischen Behandlung komorbider Schlaflosigkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist jedoch sehr begrenzt, obwohl einige wenige Ergebnisse vielversprechend sind.

Schlaflosigkeit ist die häufigste Schlafstörung und geht mit nächtlichen Symptomen einher (z. B. lange Einschlafverzögerung, nächtliches Erwachen und frühmorgendliches Erwachen) und Probleme tagsüber (z. B. Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Funktionsstörungen bei der Arbeit, in der Schule oder im sozialen Leben). Akute Schlaflosigkeitssymptome, die durch widrige Lebensereignisse oder akute Krankheiten ausgelöst werden, sind normal, der Übergang zu chronischer Schlaflosigkeit hingegen nicht. Chronischer Schmerz ist ein chronischer Stressfaktor und kann sowohl als auslösender als auch fortbestehender Faktor für Schlaflosigkeit wirken und hohe Spiegel an stressaktivierenden Hormonen erzeugen.

Grübeln über die Schmerzursachen wird bei chronischen Schmerzen häufig beobachtet, oft verbunden mit einer kognitiven Neigung zum Katastrophisieren (d. h. sich wiederholende, aufdringliche und schwer zu ignorierende Gedanken). Metakognitionen wie Grübeln und Katastrophisieren können die Schlaflosigkeit aufrechterhalten, indem sie ein hohes Maß an schlafstörender psychophysiologischer Erregung und den Verlust des Tiefschlafs aufrechterhalten. Affektive Störungen und Angststörungen sind weitere häufige Komorbiditäten chronischer Schmerzen, die die Auswirkungen von Grübeln und Katastrophisieren auf Schlaf und Schmerzen noch verstärken können.

Die metakognitive Therapie (MCT) hat gut dokumentierte Auswirkungen auf Depressionen und Angststörungen. Studien zu MCT bei Schlaflosigkeit sind begrenzt, was bedauerlich ist, da es die Symptome verschiedener Gesundheitszustände offenbar erheblich moduliert. Der Vorteil der MCT liegt darin, dass der Fokus darauf liegt, wie man mit inneren Gedanken umgeht, sie bewertet, überwacht oder emotional auf sie reagiert, und nicht auf deren spezifischen Inhalt oder erlebte Wahrheit wie bei der kognitiven Verhaltenstherapie. Die Veränderung dysfunktionaler Wahrnehmungen über den Schlaf ist ein zentrales Element von CBT-i. Der starke Zusammenhang zwischen Schlaflosigkeit und schlafbezogenen Metakognitionen (Gedankenmustern) statt negativen schlafbezogenen Erkenntnissen (Gedankeninhalten) legt nahe, dass die psychologische Behandlung von Schlaflosigkeit MCT umfassen sollte.

Die Schlafintervention für die vorliegende Interventionsstudie (im Folgenden „Sleep-Well“) wendet eine modifizierte Version eines norwegischen CBT-i-Handbuchs des Diakonhjemmet-Krankenhauses in Oslo an und integriert Elemente der MCT. Sleep-Well ist gruppenbasiert und umfasst vier Module; d.h. 1 (Einleitung), Informationen über Schlafphysiologie, Ursachen von Schlafproblemen, Schlafhygiene und die Verwendung von Schlaftagebüchern; 2 (Verhaltensstrategien), betrifft Reizkontrolle und Schlafeinschränkung; 3 (kognitive Strategien) stellen einen CBT/MCT-Teil dar, der sich auf schlafstörende Kognitionen und Metakognitionen konzentriert, die bei Schmerz und Schlaf häufig vorkommen; und 4, Aufrechterhaltung und Vorbeugung von Rückfällen.

Hypothesen: In dieser Studie wird untersucht, ob die Sleep-Well-Intervention im Hinblick auf statistisch signifikante Verbesserungen besser abschneidet als die „Treatment as Usual“-Gruppe (TAU), d. h. rudimentäre Schlafbewertung und Aufklärung plus Schlafmedikation bei Indikation:

1. (Primärhypothesen) selbstberichtete Schlaflosigkeitssymptome, diagnostische Kriterien für Schlaflosigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität und aktigraphisch erfasste Indikatoren für Schlaflosigkeit (d. h. SOL – Einschlaflatenz, WASO – Aufwachen nach Einschlafen, EMA – frühmorgendliches Erwachen usw.) SE-Schlafeffizienz).
2. (Sekundärhypothesen) selbstberichtete Symptome von Müdigkeit, Symptome von Angstzuständen und Depressionen, Schmerzsymptome im Zusammenhang mit Akzeptanz, Intensität und Interferenz sowie Bedarf an Schlafmitteln. Darüber hinaus wurden Verbesserungen bei objektiven Schlafaufzeichnungen (Heimschlaftest) im Zusammenhang mit dem Anteil und der Dauer von Tiefschlafphasen und Schlafstörungen festgestellt, wie durch den EEG-basierten Erregungsindex angezeigt.

Darüber hinaus untersucht dieser Versuch

• ob Mediatorvariablen, wie im Abschnitt „Messergebnisse“ (unter „Andere Variablen“) beschrieben, Behandlungsmechanismen im Zusammenhang mit dem Sleep-Well-Programm identifizieren können.
• Durch qualitative Interviews wird die von den Teilnehmern wahrgenommene Durchführbarkeit und Akzeptanz von Sleep-Well untersucht und ob qualitative Unterschiede zwischen denjenigen bestehen, die hinsichtlich der primären Schlaflosigkeitssymptome gut und schlecht davon profitieren.

Studiendesign und -verfahren: Diese Studie verwendet ein randomisiertes Semi-Crossover-Design. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Vergleichsbedingung „Sleep-Well“ oder „Active Treatment-as-usual“ (TAU) zugeteilt und erhalten eine Standard-Schlafbehandlung im Krankenhaus oder bei ihrem Hausarzt. Die Teilnehmer werden block-randomisiert (Blockgröße = 4), um eine Gleichbehandlung und gleiche TAU-Gruppengrößen zu gewährleisten. Nach drei Monaten Wartezeit wechseln die TAU-Teilnehmer in die Sleep-Well-Gruppe.

Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) und nach Abschluss der Sleep-Well-Intervention (Nachtest ~3 Monate) registriert. Darüber hinaus führen wir zwei Nachuntersuchungen nach drei und zwölf Monaten durch, um Rückfälle zu untersuchen. Die TAU-Gruppe führt zwei Vortests durch (vor der Randomisierung und vor Beginn von Sleep-Well), um Veränderungen der Schlaffunktion während der Wartezeit zu kontrollieren.

Statistische Aussagekraft und Analysen Aussagekraftberechnung: Eine Metaanalyse vergleichbarer somatischer Diagnosen (5 Studien) ergab eine standardisierte mittlere Differenz (Cohens d) zwischen Intervention und Kontrolle im Bereich von 0,60–0,80 (Tang et al., 2015). Bei einer auf individueller Ebene durchgeführten Randomisierung beträgt die Korrelation = 0,5 zwischen Vor- und Nachtest (R-sq = 25 %), Alpha = 0,05, Potenz = 0,80 und minimaler Cohen-d = 0,60, mindestens N = 68 Patienten sind erforderlich, um die Nullhypothese abzulehnen. Mit einer Schätzung von ICC (Intra-Class-Korrelation) = .05 (Anpassung für Ähnlichkeiten, die zwischen Patienten aufgrund der gemeinsamen Behandlungsgruppe auftreten, Clustergröße=6), was einen Designeffekt von 1,25 (1+(6-1)*ICC) ​​ergibt, sind mindestens N = 85 Teilnehmer erforderlich. Unter Hinzurechnung einer Sicherheitsmarge von 20 % für den Studienabbruch beträgt die endgültige Stichprobenschätzung N = 106 Patienten.

Statistische Analysen: Verallgemeinerte lineare gemischte Modelle (GenLinMixed) werden als allgemeine Regel verwendet, da sie eine große Flexibilität bei der Handhabung sowohl kontinuierlicher, binärer als auch zählbasierter Ergebnisvariablen und der Schätzung zufälliger Effekte für Anpassungszwecke aufgrund der Abhängigkeit in den Ergebnismaßen bieten verschiedene Ebenen (z.B. wiederholte Daten, Behandlungsgruppencluster). Die Analysen werden konservativ als Intention-to-Treat durchgeführt. Für die Hypothesen über primäre Schlafbehandlungsergebnisse (Schlaflosigkeit, Schlafqualität) und sekundäre/explorative Behandlungseffekte (affektive Gesundheit, Müdigkeit, Lebensqualität) bzw. Moderatoren/Mediatoren werden Alpha <.05 und .01 angenommen.

Qualitative Analysen: Die transkribierten halbstrukturierten Interviewdaten werden mithilfe der reflexiven thematischen Analysemethode analysiert, die in fünf Schritten darauf abzielt, die Anzahl der konzeptionellen Gesamtdimensionen zu ermitteln, die alle Interviewtexte sinnvoll erklären. Es werden die konsolidierten Kriterien für die Berichterstattung über qualitative Forschung angewendet.

Interaktion mit Benutzervertretern: Das Projekt umfasste zwei Benutzervertreter mit Erfahrungen aus erster Hand mit chronischen Schmerzen. Sie beteiligen sich aktiv an mehreren Teilen des Forschungsprozesses und werden insbesondere bei Fragen zur Relevanz (z. B. zu Fragebögen und Inhalten von Sleep-Well), zum Prozess der Umsetzung der Sleep-Well-Intervention und zu Fragen der Vermeidung von Overs konsultiert -Belastung der Teilnehmer.

Ethik: Die Sleep-Well-Studie wurde vom Regionalkomitee für Ethik in der Medizin- und Gesundheitsforschung genehmigt (Fall-ID: 500457). Das Projekt wird vom Zentrum für Informationssicherheit und Datenschutz in der Forschung (SIKT) und dem Datenschutzbeauftragten der UiT der Arktischen Universität Norwegen im Hinblick auf die Datenschutz-Folgenabschätzung (DPIA) bewertet. Der Beginn der Studie steht unter dem Vorbehalt der Zustimmung aller Parteien.