Duerma bien a pesar de los síntomas de dolor persistente (Sleep-Well)

Antecedentes: El insomnio es 8-10 veces más prevalente entre pacientes con dolor crónico que en la población general. La interrupción del sueño causada por el insomnio puede resultar agotadora para el paciente, ya que el insomnio también afecta la inhibición del dolor. Los medicamentos para dormir a menudo producen respuestas clínicas de corta duración e introducen riesgos adicionales de "resaca", tolerancia e incluso adicción. Por lo tanto, el tratamiento psicológico del sueño es claramente preferible si tiene un efecto suficiente.

La terapia cognitivo-conductual es el tratamiento de primera línea recomendado para el insomnio (TCC-i). También se reconocen las intervenciones psicológicas en el tratamiento y seguimiento del dolor crónico. Sin embargo, la evidencia del tratamiento psicológico del insomnio comórbido en pacientes con dolor crónico es muy limitada, aunque algunos resultados son prometedores.

El insomnio es el trastorno del sueño más común e implica síntomas nocturnos (p. ej. latencia prolongada de inicio del sueño, despertares nocturnos y despertares temprano en la mañana) y problemas diurnos (p. ej. fatiga, cambios de humor, dificultades de concentración, deterioro de la función en el trabajo, la escuela o la vida social). Los síntomas del insomnio agudo desencadenados por acontecimientos vitales adversos o enfermedades agudas son normales, mientras que la transición al insomnio crónico no lo es. El dolor crónico es un factor estresante crónico y puede actuar como factor precipitante y perpetuador del insomnio, generando altos niveles de hormonas activadoras del estrés.

La reflexión sobre las causas del dolor se observa con frecuencia en el dolor crónico, a menudo combinada con una inclinación cognitiva hacia el catastrofismo (es decir, pensamientos repetitivos, intrusivos y difíciles de ignorar). Las metacogniciones, como la rumia y el catastrofismo, pueden perpetuar el insomnio al mantener un alto nivel de excitación psicofisiológica que altera el sueño y pérdida del sueño profundo. Los trastornos afectivos y de ansiedad son otras comorbilidades frecuentes del dolor crónico, que pueden agravar aún más los efectos de la rumiación y la catastrofización tanto sobre el sueño como sobre el dolor.

La terapia metacognitiva (MCT) tiene efectos bien documentados sobre la depresión y los trastornos de ansiedad. Los estudios sobre MCT en el insomnio son limitados, lo cual es desafortunado ya que parece modular sustancialmente los síntomas en múltiples condiciones de salud. La ventaja de la MCT es centrarse en cómo uno se relaciona, evalúa, monitorea o reacciona emocionalmente a los pensamientos internos en lugar de su contenido específico o la verdad experimentada como en la TCC. El cambio en las cogniciones disfuncionales sobre el sueño es un elemento central de la TCC-i. La fuerte asociación entre el insomnio y las metacogniciones relacionadas con el sueño (patrones de pensamiento), en lugar de las cogniciones negativas relacionadas con el sueño (contenido del pensamiento), sugiere que el tratamiento psicológico del insomnio debería incluir MCT.

La intervención del sueño para el presente estudio de intervención (en adelante "Dormir Bien") aplica una versión modificada de un manual noruego de CBT-i del hospital Diakonhjemmet en Oslo, integrando elementos de MCT. Sleep-Well es grupal y cubre cuatro módulos; es decir, 1 (introducción), información sobre la fisiología del sueño, las causas de los problemas del sueño, la higiene del sueño y el uso de diarios del sueño; 2 (estrategias conductuales), se refiere al control de estímulos y la restricción del sueño; 3 (estrategias cognitivas) representan una parte de TCC/MCT que se centra en las cogniciones que perturban el sueño y la metacognición común al dolor y el sueño; y 4, mantenimiento y prevención de recaídas.

Hipótesis: este ensayo examina si la intervención Sleep-Well funciona mejor que el grupo de "tratamiento habitual" (TAU), es decir, evaluación y educación rudimentarias del sueño más medicación para dormir según indicación, en términos de mejoras estadísticamente significativas en:

1. (hipótesis primarias) síntomas de insomnio autoinformados, criterios de diagnóstico para el insomnio, calidad de vida relacionada con la salud y actigrafía registraron indicadores de insomnio (es decir, SOL-latencia de inicio del sueño, WASO-despertar después del inicio del sueño, EMA-despertar temprano en la mañana y SE-eficiencia del sueño).
2. (hipótesis secundarias) síntomas de fatiga autoinformados, síntomas de ansiedad y depresión, síntomas de dolor relacionados con la aceptación, intensidad e interferencia, y necesidad de medicación para dormir. Además, las mejoras en los registros objetivos del sueño (la prueba del sueño en el hogar) se relacionaron con la proporción y la duración de los períodos de sueño de ondas lentas y las alteraciones del sueño según lo indicado por el índice de excitación basado en EEG.

Además, este ensayo explora

• si las variables mediadoras como se describen en la sección Resultados de la medición (bajo otras variables) pueden identificar mecanismos de tratamiento relacionados con el programa Sleep-Well.
• A través de entrevistas cualitativas, los participantes percibieron la viabilidad y aceptabilidad de Sleep-Well, y si existen contrastes cualitativos entre aquellos que se benefician bien y mal con respecto a los síntomas primarios del insomnio.

Diseño y procedimientos del estudio: este estudio utiliza un diseño semicruzado aleatorio. Los participantes son asignados al azar a Sleep-Well o a la condición comparativa de tratamiento activo habitual (TAU) que reciben tratamiento estándar para dormir en el hospital o su médico de cabecera. Los participantes se asignan al azar en bloques (tamaño de bloque = 4) para mantener el mismo trato y el tamaño de los grupos TAU. Después de tres meses de espera, los participantes de TAU pasan al grupo Sleep-Well.

Las mediciones de resultados se registran al inicio del estudio (antes de la aleatorización) y después de finalizar la intervención Sleep-Well (posprueba ~ 3 meses). Además, realizamos dos seguimientos a los tres y 12 meses para examinar la recaída. El grupo TAU realiza dos pruebas previas (antes de la aleatorización y antes del inicio de Sleep-Well) para controlar los cambios en la función del sueño durante el período de espera.

Poder estadístico y análisis Cálculo del poder: un metanálisis de diagnósticos somáticos comparables (5 estudios) indicó una diferencia de medias estandarizada (d de Cohen) entre intervención y control que oscila entre 0,60 y 0,80. (Tang et al., 2015). Con la aleatorización realizada a nivel individual, una correlación = 0,5 entre la prueba previa y posterior (R-sq = 25%), alfa = 0,05, potencia = 0,80 y d de Cohen mínima = 0,60, al menos N = 68 pacientes están obligados a rechazar la hipótesis nula. Con una estimación de ICC (correlación intraclase) = .05 (ajuste por similitudes que ocurren entre pacientes debido a compartir un grupo de tratamiento, tamaño del grupo = 6), lo que produce un efecto de diseño de 1,25 (1+(6-1)*ICC), se necesitan al menos N = 85 participantes. Al agregar un margen de seguridad del 20% de abandono, la estimación final de la muestra es N = 106 pacientes.

Análisis estadísticos: Los modelos mixtos lineales generalizados (GenLinMixed) se utilizan como regla general debido a la gran flexibilidad en el manejo de variables de resultado continuas, binarias y basadas en conteo, y la estimación de efectos aleatorios con fines de ajuste debido a la dependencia en las medidas de resultado en diferentes niveles (por ej. datos repetidos, grupos de grupos de tratamiento). Los análisis se realizan de forma conservadora por intención de tratar. Se supone alfa < 0,05 y 0,01 para las hipótesis sobre los resultados primarios del tratamiento del sueño (insomnio, calidad del sueño) y los efectos del tratamiento secundario/exploratorio (salud afectiva, fatiga, calidad de vida) y moderadores/mediadores, respectivamente.

Análisis cualitativos: Los datos transcritos de la entrevista semiestructurada se analizarán utilizando la metodología de análisis temático reflexivo, que en cinco pasos busca identificar el número de dimensiones conceptuales generales que dan cuenta de manera significativa de todos los textos de la entrevista. Se aplicarán los Criterios Consolidados para la Información de Investigación Cualitativa.

Interacción con representantes de usuarios: El proyecto ha incluido dos representantes de usuarios con experiencias de primera mano con dolor crónico. Participan activamente en múltiples partes del proceso de investigación y se les consulta particularmente en cuestiones relacionadas con la relevancia (por ejemplo, con respecto a los cuestionarios y el contenido de Sleep-Well), el proceso de implementación de la intervención Sleep-Well y sobre cuestiones relacionadas con evitar el exceso de peso. -cargar a los participantes.

Ética: El estudio Sleep-Well ha sido aprobado por el Comité Regional de Ética en Investigación Médica y de Salud (CaseID: 500457). El proyecto es evaluado por el Centro para la Seguridad de la Información y la Privacidad en la Investigación (SIKT) y el Comisionado de Privacidad de UiT, la Universidad Ártica de Noruega, con respecto a la Evaluación de Impacto de la Protección de Datos (DPIA). El inicio del estudio estará pendiente de la aprobación de todas las partes.