Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sov godt på trods af vedvarende smertesymptomer (Sleep-Well)

21. februar 2025 opdateret af: University of Tromso

Metakognitiv adfærdsterapi integreret i søvnbehandling for komorbid søvnløshed hos patienter med vedvarende smerter: et randomiseret kontrolleret semi-crossover klinisk forsøg

Baggrund: Forekomsten af ​​komorbid søvnløshed er 8-10 gange højere hos patienter med kroniske smerter end i den generelle befolkning. Søvnløshed tilføjer en betydelig byrde, da det forværrer livskvaliteten, genopretning og reparation, mental sundhed og smertesymptomer. Da smerter og søvnproblemer er gensidigt forstærkende, kan forbedringer i søvnen have gavnlige virkninger på smerter. Desværre giver den sædvanlige brug af søvnmedicin (TAU: treatment-as-usual) ofte kortvarige plus bivirkninger. Interventionen "Sleep-Well" undersøger, om et gruppebaseret interventionsprogram med fokus på søvnforståelse, søvnbegrænsning, stimuluskontrol og metakognitiv terapimoduler kan præstere bedre end TAU til at forbedre patienters søvnløshed og søvnkvalitet.

Kvalificerede patienter: Efterforskere retter sig mod voksne patienter, der henvises til Universitetshospitalet i Nord-Norge (Tromsø) for en diagnostisk evaluering af deres smertetilstand. Patienter, der er berettiget til Sleep-Well-undersøgelsen, er dem, der opfylder diagnostiske kriterier for en ikke-malign smertelidelse plus en komorbid søvnløshedsforstyrrelse. Patienter er ikke berettigede, hvis de bruger medicin eller store doser morfin (>100 ækvivalenter), er engageret i en forsikringssag på grund af deres diagnose eller deltager i andre igangværende gruppeprogrammer på hospitalet.

Mål: Dette forsøg bruger et randomiseret semi-crossover-design til at undersøge, om Sleep-Well-gruppen klarer sig bedre med hensyn til søvnløshed og søvnkvalitet end kontrolpatienterne (TAU). De primære udfaldsmål er reduktioner i diagnostiske kriterier for søvnløshed, selvrapporterede søvnløshedssymptomer, livskvalitet og aktigrafi-målte søvnløshedsindikatorer (lang ventetid på indsættende søvn, hyppige natlige opvågninger og tidlig morgenvågning). De sekundære udfaldsmål inkluderer en forenklet polysomnografi måling af hjerneaktivitet under søvn for at vurdere, om proportioner eller varigheder af slow-wave versus light-wave søvn og EEG-baserede ophidselsesindekser forbedres. Derudover undersøges det, om Sleep-Well-interventionen giver fordele vedrørende smerteklager, dysfunktionel søvn og smertekognitioner, angst og depression.

Interventionen: Sleep-Well-programmet planlægger gruppesessioner, der dækker fire emner (søvnfærdigheder, adfærdsmæssige og mentale strategier, vedligeholdelse og forebyggelse af tilbagefald). Alle sessioner ledes af to behandlere. De, der er randomiseret til den aktive kontrolgruppe (TAU), går over til Sleep-Well-interventionen tre måneder senere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Søvnløshed er 8-10 gange mere udbredt blandt patienter med kroniske smerter end i befolkningen generelt. Den forstyrrede søvngenoprettelse forårsaget af søvnløshed kan være udmattende for patienten, da søvnløshed også forringer smertehæmningen. Søvnmedicin giver ofte kortvarige kliniske reaktioner og introducerer yderligere risici for "tømmermænd", tolerance og endda afhængighed. Psykologisk søvnbehandling er således klart at foretrække givet tilstrækkelig effekt.

Kognitiv adfærdsterapi er den anbefalede førstelinjebehandling af søvnløshed (CBT-i). Psykologiske indgreb er også anerkendt i behandling og opfølgning af kroniske smerter. Imidlertid er beviserne for psykologisk behandling af komorbid søvnløshed hos patienter med kroniske smerter meget begrænset, selvom nogle få resultater er lovende.

Søvnløshed er den mest almindelige søvnforstyrrelse og involverer natlige symptomer (f. lang ventetid på indsættende søvn, natlige opvågninger og tidlig morgenvågning) og problemer i dagtimerne (f.eks. træthed, humørsvingninger, koncentrationsbesvær, nedsat funktion på arbejde, skole eller i det sociale liv). Akutte søvnløshedssymptomer udløst af uønskede livsbegivenheder eller akutte sygdomme er normale, hvorimod overgangen til kronisk søvnløshed ikke er det. Kroniske smerter er en kronisk stressfaktor og kan virke både som en udløsende og opretholdende faktor for søvnløshed, hvilket genererer høje niveauer af stressaktiverende hormoner.

Drøvtygninger om årsagerne til smerte observeres ofte ved kroniske smerter, ofte kombineret med en kognitiv tilbøjelighed til katastrofalisering (dvs. gentagne, påtrængende og vanskelige at ignorere tanker). Metakognitioner, såsom drøvtygning og katastrofalisering, kan fastholde søvnløshed ved at opretholde et højt niveau af søvnforstyrrende psykofysiologisk ophidselse og tab af dyb søvn. Affektive lidelser og angstlidelser er andre hyppige følgesygdomme af kroniske smerter, som yderligere kan forværre virkningerne af drøvtygning og katastrofalisering på både søvn og smerte.

Meta-kognitiv terapi (MCT) har veldokumenterede effekter på depression og angstlidelser. Undersøgelser af MCT i søvnløshed er begrænsede, hvilket er uheldigt, da det ser ud til at modulere symptomer væsentligt på tværs af flere sundhedstilstande. Fordelen ved MCT er fokus på, hvordan man forholder sig til, evaluerer, overvåger eller reagerer følelsesmæssigt på interne tanker frem for deres specifikke indhold eller oplevede sandhed som i CBT. Ændring i dysfunktionelle erkendelser om søvn er et centralt element i CBT-i. Den stærke sammenhæng mellem søvnløshed og søvnrelaterede metakognitioner (tankemønstre) snarere end negative søvnrelaterede kognitioner (tankeindhold), tyder på, at psykologisk behandling af søvnløshed bør omfatte MCT.

Søvninterventionen for nærværende interventionsundersøgelse (herefter "Søvn-godt") anvender en modificeret version af en norsk CBT-i-manual fra Diakonhjemmet hospital i Oslo, der integrerer elementer fra MCT. Sleep-Well er gruppebaseret og dækker fire moduler; dvs. 1 (introduktion), information om søvnfysiologi, årsager til søvnproblemer, søvnhygiejne og brug af søvndagbøger; 2 (adfærdsstrategier), vedrører stimuluskontrol og søvnbegrænsning; 3 (kognitive strategier) repræsenterer en CBT/MCT-del med fokus på søvnforstyrrende kognitioner og metakognition, der er fælles for smerte og søvn; og 4, vedligeholdelse og forebyggelse af tilbagefald.

Hypoteser: Dette forsøg undersøger, om Sleep-Well-interventionen klarer sig bedre end "treatment as usual"-gruppen (TAU), dvs. rudimentær søvnevaluering og -uddannelse plus søvnmedicin på indikation, hvad angår statistisk signifikante forbedringer i:

  1. (primære hypoteser) selvrapporterede søvnløshedssymptomer, diagnostiske kriterier for søvnløshed, sundhedsrelateret livskvalitet og aktigrafi-registrerede indikatorer for søvnløshed (dvs. SOL-søvnstartsforsinkelse, WASO-opvågning efter søvnbegyndelse, EMA-tidlig morgenvågning og SE-søvneffektivitet).
  2. (sekundære hypoteser) selvrapporterede symptomer på træthed, symptomer på angst og depression, smertesymptomer relateret til accept, intensitet og interferens og behov for søvnmedicin. Derudover var forbedringer i objektive søvnregistreringer (hjemmesøvntesten) relateret til andelen og varigheden af ​​slow-wave-søvnperioder og søvnforstyrrelser som indikeret af det EEG-baserede arousal-indeks.

Derudover udforsker dette forsøg

  • om mediatorvariabler som beskrevet i afsnittet Målingsresultater (under andre variabler) kan identificere behandlingsmekanismer relateret til Sleep-Well-programmet.
  • gennem kvalitative interviews deltagernes opfattede gennemførlighed og accept af Sleep-Well, og hvis der er kvalitative kontraster mellem dem, der gavner godt kontra dårligt med hensyn til primære søvnløshedssymptomer.

Undersøgelsesdesign og -procedurer: Denne undersøgelse bruger et randomiseret semi-crossover-design. Deltagerne randomiseres til Sleep-Well eller den aktive behandling-som-sædvanlige (TAU) komparatortilstand, der modtager standard søvnbehandling på hospitalet eller deres praktiserende læge. Deltagerne blokeres randomiseret (blokstørrelse = 4) for at opretholde ligebehandling og TAU-gruppestørrelser. Efter tre måneders ventetid går TAU-deltagerne over til Sov-Godt-gruppen.

Resultatmålingerne registreres ved baseline (før randomiseringen) og efter afslutning af Sleep-Well interventionen (posttest ~3 måneder). Derudover foretager vi to opfølgninger på tre og 12 måneder for at undersøge tilbagefald. TAU-gruppen udfører to prætests (før randomisering, og før påbegyndelse af Sleep-Well) for at kontrollere søvnfunktionsændringer i venteperioden.

Statistisk styrke og analyser Effektberegning: En meta-analyse af sammenlignelige somatiske diagnoser (5 studier) indikerede en standardiseret gennemsnitsforskel (Cohen's d) mellem intervention og kontrol på mellem 0,60-0,80 (Tang et al., 2015). Med randomisering udført på individuelt niveau er en korrelation = 0,5 mellem præ- og posttest (R-sq=25%), alfa = 0,05, power = 0,80 og minimum Cohen's d = 0,60, mindst N = 68 patienter er nødvendige for at afvise nulhypotesen. Med et estimat på ICC (intra-klasse korrelation) = 0,05 (justering for ligheder, der opstår mellem patienter på grund af deling af en behandlingsgruppe, klyngestørrelse=6), hvilket giver en designeffekt på 1,25 (1+(6-1)*ICC), der er behov for mindst N = 85 deltagere. Ved at tilføje en sikkerhedsmargin på 20 % frafald er det endelige prøveestimat N = 106 patienter.

Statistiske analyser: Generaliserede lineære blandede modeller (GenLinMixed) anvendes som hovedregel på grund af stor fleksibilitet i håndtering af både kontinuerte, binære og tællebaserede udfaldsvariable, og estimering af tilfældige effekter til justeringsøjemed grundet afhængighed i udfaldsmålene kl. forskellige niveauer (f. gentagne data, behandlingsgruppeklynger). Analyserne udføres konservativt som intention-to-treat. Alfa < .05 og .01 antages for hypoteserne om henholdsvis primære søvnbehandlingsresultater (søvnløshed, søvnkvalitet) og sekundære/udforskende behandlingseffekter (affektiv sundhed, træthed, livskvalitet) og moderatorer/mediatorer.

Kvalitative analyser: De transskriberede semistrukturerede interviewdata vil blive analyseret ved hjælp af den refleksive tematiske analysemetodologi, som på tværs af fem trin søger at identificere antallet af overordnede konceptuelle dimensioner, der meningsfuldt står for alle interviewteksterne. De konsoliderede kriterier for rapportering af kvalitativ forskning vil blive anvendt.

Samspil med brugerrepræsentanter: Projektet har omfattet to brugerrepræsentanter med førstehåndserfaringer med kroniske smerter. De deltager aktivt i flere dele af forskningsprocessen og konsulteres især i spørgsmål relateret til relevans (f.eks. vedrørende spørgeskemaer og indholdet af Sleep-Well), processen med at implementere Sleep-Well interventionen og om spørgsmål relateret til at undgå over -belastning af deltagerne.

Etik: Sleep-Well-undersøgelsen er godkendt af Regional Committee for Medical and Health Research Ethics (Sags-ID: 500457). Projektet er vurderet af Center for Information Security and Privacy in Research (SIKT), og Privacy Commissioner ved UiT The Arctic University of Norway vedrørende Data Protection Impact Assessment (DPIA). Påbegyndelse af undersøgelsen afventer godkendelse fra alle parter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Troms county
      • Tromsø, Troms county, Norge, 9037
        • Rekruttering
        • UiT The Arctic University of Norway
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Oddgeir Friborg, ph.d.
        • Kontakt:
          • Jan H Rosenvinge, ph.d.
        • Kontakt:
          • Svein Bergvik, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der efter klinisk undersøgelse på Universitetshospitalet i Nord-Norge (UNN) opfylder kriterierne for en kronisk ikke-malign smertediagnose i henhold til ICD-10.
  • Opfyld kriterierne for en komorbid søvnløshed
  • Både førstegangshenvisninger og tidligere henviste patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • En komorbid stofmisbrugsdiagnose (ICD-10)
  • En igangværende erstatnings- og/eller forsikringssag relateret til et helbredsproblem, sygdom eller behandling
  • Lægemiddelbehandling med >100 morfinækvivalenter
  • Deltagelse i andre gruppebaserede behandlinger på UNN Smerteafdeling eller Fysisk Ambulatorium (skal gennemføres inden inklusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAU styrearm
Den behandling-som-sædvanlige arm.
Adfærdsmæssigt: TAU (behandling som sædvanlig)
Behandling-som-sædvanlig-armen repræsenterer en aktiv ventelistearm, da forsøgspersoner modtager standardbehandling, som kan involvere en vis søvnvurdering, rudimentær rådgivning/uddannelse om søvn og muligvis også søvnmedicin. Den type søvnbehandling, som denne gruppe modtager i ventelisteperioden, vil blive registreret i patientjournalen.
Eksperimentel: Sov-godt-interventionen
Studiearmen, der modtager Sleep-Well interventionen.
Adfærdsmæssigt: Sov godt på trods af vedvarende smerter
Sov-godt-programmet dækker fire overordnede emner strækket over 7 gruppesessioner (som hver varer ~1,5 time): 1) giver information om søvnfysiologi, årsager til søvnproblemer, søvnvaner og hygiejne og brug af søvnvurderingsmetoder (dvs. søvndagbøger). ) for at bestemme søvnbegrænsningsplaner; 2) adfærdsstrategier gennem anvendelse af stimuluskontrol og søvnbegrænsning; , 3) mentale strategier ved at adressere og ændre uhjælpsomme (meta)kognitioner, der almindeligvis forekommer i søvn og vedvarende smertetilstande; og 4) strategier relateret til opretholdelse af god søvn og forebyggelse af tilbagefald. Programmet er udviklet af Diakonhjemmet hospital i Oslo og indeholder en guideline for terapeut og en arbejdsbog til patienter (der inkluderer hjemmeopgaver for deltageren).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på søvnløshed
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder.
Bergen Insomnia Scale (5 punkter, punktscoreområde 0-7 dage) vurderer antallet af dage om ugen med nattesøvnsymptomer, der varer mere end 30 minutter (SOL-søvnstart latency, WASO-vågning efter søvnbegyndelse og EMA-tidlig morgen opvågning uden at genfinde søvnen), og dagproblemer (i antal dage om ugen) relateret til generel utilfredshed og funktionsproblemer i skole, arbejde eller socialt liv. Symptomer, der har en varighed på >3 måneder og forekommer mere end >3 dage om ugen, opfylder inklusionskriterierne for søvnløshed.
Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder.
Søvnløshedsdiagnose
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder)
The Duke Structured Diagnostic Interview for Sleep Disorders (norsk version oversat af National Competence Center of Sleep Medicine i Bergen). bruges til at afgøre, om DSM-5-kriterierne for søvnløshed er opfyldt. Det bruges også til at foretage en klinisk vurdering af, om patienter med andre søvnproblemer, såsom rastløse ben eller søvnapnø, skal udelukkes.
Baseline og post-test (3 måneder)
Actigrafi-søvnløshedsindikatorer (SOL, WASO og EMA på få minutter)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder.
Actiwatch Spectrum Plus fra Phillips Respironics bruges til at registrere bevægelse og eksponering for skarpt lys under søvn. Aktigrafi-uret bæres på venstre arm i 7 dage. Udfaldsvariabler er Sleep Onset Latency (SOL; varighed i minutter fra påbegyndelse til at falde i søvn), Wake After Sleep Onset (WASO; varighed i minutter af natlige opvågninger) og Early Morning Awakening (EMA; varighed i minutter fra sidste opvågning til at forlade sengen) ).
Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder.
Actigraphy søvnløshed indikatorer (SE %)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder.
Actiwatch Spectrum Plus fra Phillips Respironics bruges til at registrere bevægelse og eksponering for skarpt lys under søvn. Aktigrafi-uret bæres på venstre arm i 7 dage. Resultatvariablen er søvneffektivitet (SE; andel af sovetid i forhold til den samlede tid brugt i sengen). SE% = Varighed af tid i søvn / Varighed af tid i seng.
Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder.
Søvndagbogs søvnløshedsindikatorer (SOL, WASO og EMA på få minutter)
Tidsramme: Mellem baseline og post-test (3 måneder): Fem gentagne målinger over fem uger
Forsøgspersoner udfylder en søvndagbog i en uge efter deres deltagelse i hvert søvninterventionsmodul. Den ugentlige søvnlog bruges til at finde og justere den anbefalede sengetid vedrørende deltagerens søvnbegrænsningsplan. Men som et primært resultat estimerer den Sleep Onset Latency (SOL; varighed i minutter fra påbegyndelse til at falde i søvn), Wake After Sleep Onset (WASO; varighed i minutter af natlige opvågninger) og Early Morning Awakening (EMA; varighed i minutter fra sidst) vågner op til at forlade sengen) som indikatorer for søvnløshed.
Mellem baseline og post-test (3 måneder): Fem gentagne målinger over fem uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnhjerneaktivitet målt med en forenklet polysomnografi enhed, dvs. en Home Sleep Test (HST)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder)
HST-optagelserne giver et godt billede af søvnarkitekturen (varighed og fordeling af N1, N2, N3 og REM-søvn). Disse optagelser foretages minimum to nætter pr. patient, eksklusive den første nat på grund af tilvænningspåvirkning den følgende nat. Derudover bruges arousal-indekset til at indikere søvnforstyrrelser i løbet af natten. En HST-enhed, der er fremstillet af Somnomedics GmbH, anses for at være brugt.
Baseline og post-test (3 måneder)
Angst og depression (HADS)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS: 7 angst + 7 depressionselementer) bedømmes separat for angst og depression (sumscore intervallet 0-21, højere score repræsenterer værre symptomer). HADS-underskala-scorerne angiver niveauet af ikke-vegetative symptomer på angst og depression. En meget brugt cut-off score ≥ 8 kan bruges som en diagnostisk markør for angst eller depression.
Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder
Livskvalitet (EQ-5Q-5L)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder
EQ-5Q-5L (5 varer) er et bredt selvrapporteret livskvalitetsindeks, der evaluerer 5 dimensioner (sværhedsgrad: 1 - ingen problemer, 5 - ekstreme problemer): mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag , og angst/depression. Det inkluderer desuden et enkelt element til generel evaluering af den overordnede helbredsstatus ved hjælp af en visuel analog skala, der spænder fra 0-værst mulig sundhed til 100-bedst mulig sundhed.
Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder
Fatigue (Chalder Fatigue Scale)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder
Chalder Fatigue Scale (13 punkter) kvantificerer graden af ​​fysisk og mental udmattelse med henholdsvis 7 og 4 punkter. Elementer scores fra 0-problem til stede mindre ofte end normalt til 3-problem til stede meget oftere end normalt.
Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder
Smerteintensitet, interferens og steder (BPI)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder
The Brief Pain Inventory (BPI) indekserer smerteintensitet (4 punkter) og interferens (7 punkter) samt kropslokaliseringer. Sværhedsgraden og interferensscorerne spænder fra 0-ingen smerte til 10-smerte så slemt som du kan forestille dig. Kropslig placering af smertesymptomer (nej eller ja) er angivet på et kropskort, som summeres.
Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder
Tolerance og accept af kronisk smerte (CPAQ-R)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-revideret: 20 punkter) måler smertetolerance og accept. Elementer bedømmes fra 0 - ikke sandt til 6 - altid sandt med højere score, der afspejler mere tolerance eller accept.
Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediator: Søvnhygiejne (SHI)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder
Søvnhygiejneindekset (SHI) består af 13 punkter scoret fra 0-altid til 4-aldrig. Højere score afspejler bedre søvnhygiejnepraksis, såsom mindre lur i dagtimerne, regelmæssige sengetidsrutiner og venter på at gå i seng, indtil du føler dig rolig og træt.
Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder
Hyperaktivitet (HAS)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder
HAS (26 punkter) evaluerer tilbøjeligheden til introspektion, tænke på følelser, reagere intenst på uventede stimuli og adfærd generelt, der fremkalder cortical arousal. Deltagerne vurderer, hvor enige de er på en skala fra 0-slet ikke til 3-ekstremt. Høje scores afspejler øget generel cerebral reaktionsevne.
Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder
Mediator: Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder
DBAS indeholder 16 punkter, der undersøger holdninger på en skala fra 0-meget uenig til 10-meget enig. Højere score afspejler mere rigide overbevisninger eller holdninger til minimumsbehovet for søvn eller søvnkvalitet.
Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder
Mediator: Metakognitioner om søvnløshed (MCQ-i)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder
MCQ-i'en bruger en kort version med 15 punkter, der scores på en 4-punkts Likert-skala (1-ikke enig til 4-enig meget). Højere score afspejler stærkere uhensigtsmæssige metakognitive overbevisninger om søvn, såsom "Jeg skal kontrollere kropslige fysiske fornemmelser, før jeg falder i søvn".
Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder
Mediator: Insomnia catastrophizing Scale (ISC)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder
ISC inkluderer 20 punkter, som deltagerne vurderer på en 6-trins skala (0-aldrig til 5-altid). Højere score afspejler en højere grad af kognitiv katastrofalisering, fx negative forventninger til nattesøvnen eller sundhedsskadelige sundhedsmæssige konsekvenser af at sove for dårligt.
Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder
Mediator: Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder
PCS dækker 13 punkter, der vurderer tilbøjeligheden til at katastrofale over at have vedvarende smerter og potentialet for yderligere sundhedsskadelige virkninger. Elementer vurderes fra 0-slet ikke til 4-hele tiden med højere score, der afspejler værre tendens til katastrofalisering.
Baseline og post-test (3 måneder), plus opfølgning ved 3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tromso

Samarbejdspartnere

University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oddgeir Friborg, PhD, UiT The Arctic University of Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/500457(REK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Projektet vil indsamle betydelig information om patienternes helbred og kliniske status og deres kliniske respons. Efter offentliggørelsen af ​​de primære udfaldsresultater planlægger vi at udføre adskillige yderligere sekundære udfalds- og eksplorative analyser (f.eks. medierings- og modereringseffekter). Tidslinjen for hele publiceringsprocessen er usikker, og vi foretrækker ikke at uploade anonymiserede patientdata, før de fleste af disse data er blevet analyseret og offentliggjort. Forskere, der er interesseret i at genanalysere offentliggjorte data, kan dog kontakte hovedforskeren og ansøge om dataadgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med TAU (behandling som sædvanlig)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner