Nuku hyvin jatkuvista kipuoireista huolimatta (Sleep-Well)

Tausta: Unettomuus on 8-10 kertaa yleisempää kroonista kipua sairastavilla potilailla kuin muussa väestössä. Unettomuuden aiheuttama häiriintynyt unen palautuminen voi olla potilaalle uuvuttavaa, sillä unettomuus heikentää myös kivun estoa. Unilääkkeet tuottavat usein lyhytaikaisia ​​kliinisiä vasteita ja lisäävät "krapulan", toleranssin ja jopa riippuvuuden riskejä. Psykologinen unihoito on siis selvästi edullinen riittävän vaikutuksen vuoksi.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia on suositeltu ensilinjan unettomuuden hoito (CBT-i). Psykologiset interventiot tunnustetaan myös kroonisen kivun hoidossa ja seurannassa. Todisteet komorbidin unettomuuden psykologisesta hoidosta kroonista kipua sairastavilla potilailla ovat kuitenkin hyvin rajalliset, vaikka muutamat tulokset ovat lupaavia.

Unettomuus on yleisin unihäiriö ja siihen liittyy yöllisiä oireita (esim. pitkä unen alkamislatenssi, öiset heräämiset ja aikainen aamuheräily) ja päiväsaikaan (esim. väsymys, mielialan vaihtelut, keskittymisvaikeudet, toimintakyvyn heikkeneminen työssä, koulussa tai sosiaalisessa elämässä). Haitallisten elämäntapahtumien tai akuuttien sairauksien laukaisemat akuutit unettomuuden oireet ovat normaaleja, kun taas krooniseen unettomuuteen siirtyminen ei ole. Krooninen kipu on krooninen stressitekijä, ja se voi toimia sekä unettomuutta kiihdyttävänä että pitkittävänä tekijänä, jolloin syntyy korkeita stressiä aktivoivia hormoneja.

Kivun syiden pohdiskelua havaitaan usein kroonisessa kivussa, usein yhdistettynä kognitiiviseen taipumukseen katastrofaalisuuteen (eli toistuviin, tunkeileviin ja vaikeasti sivuutettaviin ajatuksiin). Metakognitiot, kuten märehtiminen ja katastrofi, voivat ylläpitää unettomuutta ylläpitämällä korkeaa unta häiritsevää psykofysiologista kiihottumista ja syvän unen menetystä. Affektiiviset ja ahdistuneisuushäiriöt ovat muita yleisiä kroonisen kivun sairauksia, jotka voivat entisestään pahentaa märehtimisen ja katastrofien vaikutuksia uneen ja kipuun.

Metakognitiivisella terapialla (MCT) on hyvin dokumentoituja vaikutuksia masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöihin. MCT-tutkimukset unettomuuden hoidossa ovat rajallisia, mikä on valitettavaa, koska se näyttää muuntelevan oireita merkittävästi useissa terveystiloissa. MCT:n etuna on keskittyminen siihen, miten ihminen suhtautuu sisäisiin ajatuksiin, arvioi, tarkkailee tai reagoi emotionaalisesti, eikä niiden erityiseen sisältöön tai kokemaan totuuteen, kuten CBT:ssä. Muutokset unta koskevissa epätoiminnallisissa kognitioissa on keskeinen osa CBT-i:tä. Vahva yhteys unettomuuden ja uneen liittyvien metakognitioiden (ajatusmallien) välillä negatiivisten uneen liittyvien kognitioiden (ajatussisältö) sijaan viittaa siihen, että unettomuuden psykologiseen hoitoon tulisi sisällyttää MCT.

Tämän interventiotutkimuksen uniinterventiossa (jäljempänä "Sleep-Well") käytetään muunneltua versiota Oslon Diakonhjemmetin sairaalan norjalaisesta CBT-i-käsikirjasta, joka yhdistää MCT:n elementtejä. Sleep-Well on ryhmäpohjainen ja kattaa neljä moduulia; eli 1 (johdanto), tietoa unen fysiologiasta, uniongelmien syistä, unihygieniasta ja unipäiväkirjojen käytöstä; 2 (käyttäytymisstrategiat), koskee ärsykkeiden hallintaa ja unenrajoitusta; 3 (kognitiiviset strategiat) edustavat CBT/MCT-osaa, joka keskittyy unta häiritseviin kognitioihin ja metakognitioon, jotka ovat yhteisiä kivulle ja unelle; ja 4, uusiutumisen ylläpito ja ehkäisy.

Hypoteesit: Tässä tutkimuksessa tutkitaan, toimiiko Sleep-Well-interventio paremmin kuin "hoito kuten tavallisesti" (TAU) -ryhmä, eli alkeellinen unen arviointi ja koulutus sekä unilääkitys indikaatioiden mukaan, tilastollisesti merkittävien parannusten suhteen:

1. (ensisijaiset hypoteesit) itse ilmoittamat unettomuusoireet, unettomuuden diagnostiset kriteerit, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja aktigrafia tallentavat unettomuuden indikaattoreita (eli SOL-univaiheen latenssi, WASO-herätys unen alkamisen jälkeen, EMA-varhainen aamuherääminen ja SE-unitehokkuus).
2. (sekundaariset hypoteesit) itse ilmoittamia väsymyksen oireita, ahdistuksen ja masennuksen oireita, hyväksyntään liittyviä kipu-oireita, voimakkuutta ja häiriöitä sekä unilääkityksen tarvetta. Lisäksi parannuksia objektiivisissa unen tallennuksissa (kotiunitesti) liittyi hitaiden unijaksojen osuuteen ja kestoon sekä unihäiriöihin, kuten EEG-pohjainen kiihotusindeksi osoittaa.

Lisäksi tässä kokeessa tutkitaan

• voivatko Mittaustulokset-osiossa kuvatut välittäjämuuttujat (muiden muuttujien alla) tunnistaa Sleep-Well -ohjelmaan liittyviä hoitomekanismeja.
• Kvalitatiivisten haastattelujen avulla osallistujien kokema Sleep-Well:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys, ja jos primaaristen unettomuuden oireiden osalta on olemassa laadullisia kontrasteja hyvin ja huonosti hyötyvien välillä.

Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt: Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua semi-crossover-mallia. Osallistujat satunnaistetaan Sleep-Well- tai aktiivisen hoidon tavanomaiseen (TAU) vertailutilaan, jotka saavat tavanomaista unihoitoa sairaalassa tai yleislääkärin vastaanotolla. Osallistujat lohkosatunnaistetaan (lohkokoko = 4) yhtäläisen kohtelun ja TAU-ryhmien koon säilyttämiseksi. Kolmen kuukauden odotusajan jälkeen TAU:n osallistujat siirtyvät Sleep-Well -ryhmään.

Tulosmittaukset rekisteröidään lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja Sleep-Well-toimenpiteen päätyttyä (testin jälkeen ~3 kuukautta). Lisäksi teemme kaksi seurantaa kolmen ja 12 kuukauden kohdalla tutkiaksemme uusiutumista. TAU-ryhmä tekee kaksi esitestiä (ennen satunnaistamista ja ennen Sleep-Well-hoidon aloittamista) valvoakseen unitoimintojen muutoksia odotusajan aikana.

Tilastollinen teho ja analyysit Teholaskenta: Vertailukelpoisten somaattisten diagnoosien meta-analyysi (5 tutkimusta) osoitti standardoidun keskimääräisen eron (Cohenin d) intervention ja kontrollin välillä välillä 0,60-0,80 (Tang ym., 2015). Kun satunnaistaminen tehdään yksilötasolla, korrelaatio = 0,5 ennen testiä ja sen jälkeen (R-sq = 25 %), alfa = 0,05, teho = 0,80 ja minimi Cohenin d = 0,60, vähintään N = 68 potilasta on hylättävä nollahypoteesi. Arviolla ICC (luokkien sisäinen korrelaatio) = 0,05 (oikaisu potilaiden välillä esiintyvien yhtäläisyyksien vuoksi hoitoryhmän jakamisesta, klusterin koko = 6), mikä antaa suunnitteluvaikutuksen 1,25 (1+(6-1)*ICC), tarvitaan vähintään N = 85 osallistujaa. Kun lisätään 20 %:n keskeyttämisen turvallisuusmarginaali, lopullinen otosarvio on N = 106 potilasta.

Tilastolliset analyysit: Yleisiä lineaarisia sekamalleja (GenLinMixed) käytetään pääsääntöisesti, koska se on erittäin joustava sekä jatkuvien, binääristen että laskentaperusteisten tulosmuuttujien käsittelyssä, ja satunnaisten vaikutusten estimointia varten säätötarkoituksiin, koska tulosmittaukset ovat riippuvaisia eri tasoilla (esim. toistetut tiedot, hoitoryhmäklusterit). Analyysit tehdään konservatiivisesti hoitotarkoituksena. Alfa < 0,05 ja 0,01 oletetaan hypoteeseille, jotka koskevat ensisijaisia ​​unihoidon tuloksia (unettomuus, unen laatu) ja toissijaisia/tutkimusvaikutuksia (vaikuttava terveys, väsymys, elämänlaatu) ja moderaattoreita/välittäjiä.

Laadulliset analyysit: Litteroitu puolistrukturoitu haastatteludata analysoidaan käyttämällä refleksiivistä temaattista analyysimenetelmää, joka viiden vaiheen aikana pyrkii tunnistamaan kokonaiskäsitteellisten ulottuvuuksien lukumäärän, jotka merkitsevät kaikkia haastattelutekstejä. Kvalitatiivisen tutkimuksen raportoinnin konsolidoituja kriteereitä sovelletaan.

Vuorovaikutus käyttäjien edustajien kanssa: Projektissa on mukana kaksi käyttäjäedustajaa, joilla on omakohtaisia ​​kokemuksia kroonisesta kivusta. He osallistuvat aktiivisesti tutkimusprosessin useisiin osiin ja heitä kuullaan erityisesti kysymyksissä, jotka liittyvät relevanssiin (esim. kyselylomakkeisiin ja Sleep-Wellin sisältöön), Sleep-Well-intervention toteutusprosessiin sekä ylimääräisten välttämiseen liittyvissä kysymyksissä. - rasittaa osallistujia.

Etiikka: Sleep-Well-tutkimuksen on hyväksynyt alueellinen lääketieteen ja terveystutkimuksen etiikkakomitea (CaseID: 500457). Hankkeen arvioivat Tietoturva- ja yksityisyystutkimuskeskus (SIKT) sekä UiT:n Norjan arktisen yliopiston tietosuojavaltuutettu tietosuojavaikutusten arvioinnista (DPIA). Tutkimuksen aloittaminen odottaa kaikkien osapuolten hyväksyntää.