Sov godt til tross for vedvarende smertesymptomer (Sleep-Well)
Metakognitiv atferdsterapi integrert i søvnbehandling for komorbid søvnløshet hos pasienter med vedvarende smerter: en randomisert kontrollert semi-kryssende klinisk studie
Bakgrunn: Prevalensen av komorbid insomni er 8-10 ganger høyere hos pasienter med kroniske smerter enn i befolkningen generelt. Søvnløshet legger til en betydelig byrde ettersom det forverrer livskvaliteten, restaurering og reparasjon, mental helse og smertesymptomer. Siden smerte og søvnproblemer er gjensidig forsterkende, kan forbedringer i søvn ha gunstige effekter på smerte. Dessverre gir vanlig bruk av søvnmedisin (TAU: behandling-som-vanlig) ofte kortvarige pluss bivirkninger. Intervensjonen «Sleep-Well» undersøker om et gruppebasert intervensjonsprogram med fokus på søvnkunnskap, søvnbegrensning, stimuluskontroll og metakognitiv terapimoduler kan gi bedre resultater enn TAU i å forbedre pasientenes søvnløshet og søvnkvalitet.
Kvalifiserte pasienter: Etterforskere retter seg mot voksne pasienter henvist til Universitetssykehuset Nord-Norge (Tromsø) for en diagnostisk vurdering av deres smertetilstand. Pasienter som er kvalifisert for Sleep-Well-studien er de som tilfredsstiller diagnostiske kriterier for en ikke-malign smertelidelse pluss en komorbid søvnforstyrrelse. Pasienter er ikke kvalifisert dersom de bruker legemidler eller store doser morfin (>100 ekvivalenter), er engasjert i en forsikringssak på grunn av sin diagnose, eller deltar i andre pågående gruppeopplegg ved sykehuset.
Mål: Denne studien bruker et randomisert semi-crossover-design for å undersøke om Sleep-Well-gruppen gjør det bedre med hensyn til søvnløshet og søvnkvalitet enn kontrollpasientene (TAU). De primære utfallsmålene er reduksjoner i diagnostiske kriterier for søvnløshet, selvrapporterte søvnløshetssymptomer, livskvalitet og aktigrafi-målte søvnløshetsindikatorer (lang ventetid på innsettende søvn, hyppige nattlige oppvåkninger og tidlig morgenoppvåkning). De sekundære utfallsmålene inkluderer en forenklet polysomnografisk måling av hjerneaktivitet under søvn for å vurdere om proporsjoner eller varighet av langsom-bølge- versus lysbølge-søvn og EEG-baserte opphisselsesindekser forbedres. I tillegg undersøkes det om Sleep-Well-intervensjonen gir fordeler vedrørende smerteplager, dysfunksjonell søvn og smertekognisjoner, angst og depresjon.
Intervensjonen: Sleep-Well-programmet planlegger gruppeøkter som dekker fire emner (søvnkunnskap, atferds- og mentale strategier, vedlikehold og forebygging av tilbakefall). Alle øktene ledes av to terapeuter. De som ble randomisert til den aktive kontrollgruppen (TAU) går over til Sleep-Well-intervensjonen tre måneder senere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Insomni er 8-10 ganger mer utbredt blant pasienter med kroniske smerter enn i befolkningen generelt. Den forstyrrede søvngjenopprettingen forårsaket av søvnløshet kan være utmattende for pasienten ettersom søvnløshet også svekker smertehemming. Søvnmedisiner gir ofte kortvarige kliniske responser og introduserer ytterligere risiko for "bakrus", toleranse og til og med avhengighet. Psykologisk søvnbehandling er dermed klart å foretrekke gitt tilstrekkelig effekt.
Kognitiv atferdsterapi er den anbefalte førstelinjebehandlingen av søvnløshet (CBT-i). Psykologiske intervensjoner er også anerkjent i behandling og oppfølging av kroniske smerter. Beviset for psykologisk behandling av komorbid søvnløshet hos pasienter med kronisk smerte er imidlertid svært begrenset, selv om noen få resultater er lovende.
Søvnløshet er den vanligste søvnforstyrrelsen og involverer nattlige symptomer (f. lang ventetid på innsettende søvn, nattlige oppvåkninger og tidlig morgenoppvåkning) og problemer på dagtid (f.eks. tretthet, humørsvingninger, konsentrasjonsvansker, nedsatt funksjon på jobb, skole eller sosialt liv). Symptomer på akutt søvnløshet utløst av uønskede livshendelser eller akutte sykdommer er normale, mens overgangen til kronisk søvnløshet ikke er det. Kronisk smerte er en kronisk stressfaktor og kan fungere både som en utløsende og opprettholdende faktor for søvnløshet, og generere høye nivåer av stressaktiverende hormoner.
Drøvtygging om årsakene til smerte observeres ofte ved kroniske smerter, ofte kombinert med en kognitiv tilbøyelighet til katastrofalisering (dvs. repeterende, påtrengende og vanskelige å ignorere tanker). Metakognisjoner, som drøvtygging og katastrofalisering, kan opprettholde søvnløshet ved å opprettholde et høyt nivå av søvnforstyrrende psykofysiologisk opphisselse og tap av dyp søvn. Affektive lidelser og angstlidelser er andre hyppige komorbiditeter av kronisk smerte, som ytterligere kan forverre effektene av drøvtygging og katastrofe på både søvn og smerte.
Meta-kognitiv terapi (MCT) har veldokumenterte effekter på depresjon og angstlidelser. Studier av MCT ved søvnløshet er begrenset, noe som er uheldig ettersom det ser ut til å modulere symptomene vesentlig på tvers av flere helsetilstander. Fordelen med MCT er fokuset på hvordan man forholder seg til, evaluerer, overvåker eller reagerer emosjonelt på indre tanker i stedet for deres spesifikke innhold eller opplevde sannhet som i CBT. Endring i dysfunksjonelle erkjennelser om søvn er et sentralt element i CBT-i. Den sterke assosiasjonen mellom søvnløshet og søvnrelaterte metakognisjoner (tankemønstre), snarere enn negative søvnrelaterte kognisjoner (tankeinnhold), antyder at psykologisk behandling av søvnløshet bør inkludere MCT.
Søvnintervensjonen for denne intervensjonsstudien (heretter "Sleep-Well") anvender en modifisert versjon av en norsk CBT-i manual fra Diakonhjemmet sykehus i Oslo, som integrerer elementer fra MCT. Sleep-Well er gruppebasert og dekker fire moduler; dvs. 1 (introduksjon), informasjon om søvnfysiologi, årsaker til søvnproblemer, søvnhygiene og bruk av søvndagbøker; 2 (atferdsstrategier), gjelder stimuluskontroll og søvnbegrensning; 3 (kognitive strategier) representerer en CBT/MCT-del som fokuserer på søvnforstyrrende kognisjoner og metakognisjon felles for smerte og søvn; og 4, vedlikehold og forebygging av tilbakefall.
Hypoteser: Denne studien undersøker om Sleep-Well-intervensjonen gir bedre resultater enn gruppen "treatment as usual" (TAU), dvs. rudimentær søvnevaluering og opplæring pluss søvnmedisin på indikasjon, når det gjelder statistisk signifikante forbedringer i:
- (primærhypoteser) selvrapporterte søvnløshetssymptomer, diagnostiske kriterier for søvnløshet, helserelatert livskvalitet og aktigrafi registrerte indikatorer på søvnløshet (dvs. SOL-søvnstartlatens, WASO-oppvåkning etter innsett søvn, EMA-oppvåkning tidlig om morgenen og SE-søvneffektivitet).
- (sekundære hypoteser) selvrapporterte symptomer på tretthet, symptomer på angst og depresjon, smertesymptomer knyttet til aksept, intensitet og forstyrrelser, og behov for søvnmedisin. I tillegg var forbedringer i objektive søvnregistreringer (hjemmesøvntesten) knyttet til andelen og varigheten av langsomme søvnperioder, og søvnforstyrrelser som indikert av den EEG-baserte opphisselsesindeksen.
I tillegg utforsker denne rettssaken
- om mediatorvariabler som beskrevet i delen Målingsresultater (under andre variabler) kan identifisere behandlingsmekanismer relatert til Sleep-Well-programmet.
- gjennom kvalitative intervjuer deltakernes opplevde gjennomførbarhet og aksept av Sleep-Well, og hvis det er kvalitative kontraster mellom de som har godt og dårlig utbytte med hensyn til primære søvnløshetssymptomer.
Studiedesign og prosedyrer: Denne studien bruker et randomisert semi-crossover-design. Deltakerne blir randomisert til Sleep-Well eller den aktive behandling-som-vanlig (TAU) komparatortilstanden og får standard søvnbehandling på sykehuset eller deres fastlege. Deltakerne blokkeres randomisert (blokkstørrelse = 4) for å opprettholde lik behandling og TAU-gruppestørrelser. Etter tre måneders ventetid går TAU-deltakerne over til Sleep-Well-gruppen.
Utfallsmålingene registreres ved baseline (før randomiseringen), og etter endt Sleep-Well-intervensjon (posttest ~3 måneder). I tillegg gjennomfører vi to oppfølginger ved tre og 12 måneder for å undersøke tilbakefall. TAU-gruppen gjennomfører to pre-tester (før randomisering, og før oppstart av Sleep-Well) for å kontrollere søvnfunksjonsendringer i ventetiden.
Statistisk kraft og analyser Effektberegning: En metaanalyse av sammenlignbare somatiske diagnoser (5 studier) indikerte en standardisert gjennomsnittlig forskjell (Cohens d) mellom intervensjon og kontroll mellom 0,60-0,80 (Tang et al., 2015). Med randomisering utført på individnivå, er en korrelasjon = 0,5 mellom pre- og posttest (R-sq=25%), alfa = 0,05, power = 0,80, og minimum Cohens d = 0,60, minst N = 68 pasienter kreves for å avvise nullhypotesen. Med et estimat på ICC (intraklassekorrelasjon) = 0,05 (justering for likheter som oppstår mellom pasienter på grunn av deling av en behandlingsgruppe, klyngestørrelse=6), som gir en designeffekt på 1,25 (1+(6-1)*ICC), det trengs minst N = 85 deltakere. Ved å legge til en sikkerhetsmargin på 20 % frafall, er det endelige prøveestimatet N = 106 pasienter.
Statistiske analyser: Generaliserte lineære blandede modeller (GenLinMixed) benyttes som hovedregel på grunn av stor fleksibilitet i håndtering av både kontinuerlige, binære og tellingsbaserte utfallsvariabler, og estimering av tilfeldige effekter for justeringsformål grunnet avhengighet i utfallsmålene kl. forskjellige nivåer (f. gjentatte data, behandlingsgruppeklynger). Analysene utføres konservativt som intention-to-treat. Alfa < .05 og .01 er antatt for hypotesene om henholdsvis primære søvnbehandlingsresultater (søvnløshet, søvnkvalitet) og sekundære/utforskende behandlingseffekter (affektiv helse, fatigue, livskvalitet) og moderatorer/mediatorer.
Kvalitative analyser: De transkriberte semistrukturerte intervjudataene vil bli analysert ved hjelp av den refleksive tematiske analysemetodikken, som på tvers av fem trinn søker å identifisere antall overordnede konseptuelle dimensjoner som meningsfullt står for alle intervjutekstene. De konsoliderte kriteriene for rapportering av kvalitativ forskning vil bli brukt.
Samhandling med brukerrepresentanter: Prosjektet har inkludert to brukerrepresentanter med førstehåndserfaringer med kroniske smerter. De deltar aktivt i flere deler av forskningsprosessen og blir spesielt konsultert i spørsmål knyttet til relevans (f.eks. angående spørreskjemaer og innholdet i Sleep-Well), prosessen med å implementere Sleep-Well-intervensjonen, og i spørsmål knyttet til å unngå over -belastning av deltakerne.
Etikk: Sleep-Well-studien er godkjent av Regional Committee for Medical and Health Research Ethics (Saks-ID: 500457). Prosjektet er vurdert av Senter for informasjonssikkerhet og personvern i forskning (SIKT), og personvernombudet ved UiT Norges arktiske universitet angående Data Protection Impact Assessment (DPIA). Igangsetting av studien vil avvente godkjenning fra alle parter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oddgeir Friborg, PhD
- Telefonnummer: 4777646772
- E-post: oddgeir.friborg@uit.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Svein Bergvik, PhD
- Telefonnummer: 4777646323
- E-post: svein.bergvik@uit.no
Studiesteder
-
-
Troms county
-
Tromsø, Troms county, Norge, 9037
- Rekruttering
- UiT The Arctic University of Norway
-
Ta kontakt med:
- Oddgeir Friborg, ph.d.
- Telefonnummer: +4777646772
- E-post: oddgeir.friborg@uit.no
-
Ta kontakt med:
- Svein Bergvik, ph.d.
- Telefonnummer: +4777646323
- E-post: svein.bergvik@uit.no
-
Ta kontakt med:
- Oddgeir Friborg, ph.d.
-
Ta kontakt med:
- Jan H Rosenvinge, ph.d.
-
Ta kontakt med:
- Svein Bergvik, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som etter klinisk undersøkelse ved Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) fyller kriteriene for en kronisk ikke-malign smertediagnose etter ICD-10.
- Tilfredsstille kriteriene for en komorbid søvnløshet
- Både førstegangshenvisninger og tidligere henviste pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- En komorbid narkotikamisbruksdiagnose (ICD-10)
- En pågående erstatnings- og/eller forsikringssak knyttet til et helseproblem, sykdom eller behandling
- Medikamentell behandling ved bruk av >100 morfinekvivalenter
- Deltakelse i andre gruppebaserte behandlinger ved UNN Smerteavdeling eller Fysisk poliklinisk medisinsk klinikk (må gjennomføres før inkludering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAU kontrollarm
Behandling-som-vanlig arm.
|
Behandling-som-vanlig-armen representerer en aktiv ventelistearm da forsøkspersonene mottar standardbehandling, som kan innebære noe søvnvurdering, rudimentære råd/opplæring om søvn, og muligens også søvnmedisiner.
Hvilken type søvnbehandling denne gruppen får i ventelisteperioden vil bli registrert fra pasientens journal.
|
|
Eksperimentell: Sov-godt-intervensjonen
Studiearmen som mottar Sleep-Well-intervensjonen.
|
Sleep-Well-programmet dekker fire overordnede emner som strekker seg over 7 gruppeøkter (som hver varer ~1,5 timer): 1) gir informasjon om søvnfysiologi, årsaker til søvnproblemer, søvnvaner og hygiene og bruk av søvnvurderingsmetoder (dvs. søvndagbøker). ) for å bestemme søvnbegrensningsplaner; 2) atferdsstrategier gjennom anvendelse av stimuluskontroll og søvnbegrensning; , 3) mentale strategier ved å adressere og endre uhjelpsomme (meta)kognisjoner som ofte forekommer i søvn og vedvarende smertetilstander; og 4) strategier knyttet til opprettholdelse av god søvn og forebygging av tilbakefall.
Programmet er utviklet av Diakonhjemmet sykehus i Oslo og inkluderer en veiledning for terapeut og en arbeidsbok for pasienter (som inkluderer hjemmeoppgaver for deltakeren).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på søvnløshet
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder.
|
Bergen Insomnia Scale (5 punkter, varepoengområde 0-7 dager) vurderer antall dager per uke med nattesøvnsymptomer som varer mer enn 30 minutter (SOL-søvnstartlatens, WASO-våkne etter søvndebut og EMA-tidlig morgen oppvåkning uten å få tilbake søvnen), og dagtidsproblemer (i antall dager per uke) knyttet til generell misnøye og funksjonsproblemer i skole, jobb eller sosialt liv.
Symptomer som har en varighet på >3 måneder og forekommer mer enn >3 dager i uken tilfredsstiller inklusjonskriteriene for søvnløshet.
|
Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder.
|
|
Søvnløshetsdiagnose
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder)
|
The Duke Structured Diagnostic Interview for Sleep Disorders (norsk versjon oversatt av Nasjonalt kompetansesenter for søvnmedisin i Bergen). brukes til å avgjøre om DSM-5-kriteriene for søvnløshet er oppfylt.
Den brukes også til å foreta en klinisk vurdering av om pasienter som har andre søvnproblemer, som rastløse ben eller søvnapné, bør utelukkes.
|
Baseline og post-test (3 måneder)
|
|
Actigraphy insomnia-indikatorer (SOL, WASO og EMA på minutter)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder.
|
Actiwatch Spectrum Plus fra Phillips Respironics brukes til å registrere bevegelse og eksponering for sterkt lys under søvn.
Aktigrafi-klokken bæres på venstre arm i 7 dager.
Utfallsvariabler er Sleep Onset Latency (SOL; varighet i minutter fra begynnelse til innsovning), Wake After Sleep Onset (WASO; varighet i minutter med nattlige oppvåkninger) og Early Morning Awakening (EMA; varighet i minutter fra siste oppvåkning til du forlater sengen) ).
|
Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder.
|
|
Actigraphy insomnia-indikatorer (SE %)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder.
|
Actiwatch Spectrum Plus fra Phillips Respironics brukes til å registrere bevegelse og eksponering for sterkt lys under søvn.
Aktigrafi-klokken bæres på venstre arm i 7 dager.
Utfallsvariabelen er Sleep Efficiency (SE; andel av sovetid av total tid brukt i sengen).
SE% = Varighet av tid i søvn / Varighet av tid i seng.
|
Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder.
|
|
Søvndagbok søvnløshetsindikatorer (SOL, WASO og EMA på minutter)
Tidsramme: Mellom baseline og post-test (3 måneder): Fem gjentatte mål over fem uker
|
Forsøkspersonene fyller ut en søvndagbok i en uke etter at de har deltatt i hver søvnintervensjonsmodul.
Den ukentlige søvnloggen brukes til å finne og justere anbefalt sengetid angående deltakerens søvnbegrensningsplan.
Men som et primært resultat estimerer den Sleep Onset Latency (SOL; varighet i minutter fra begynnelse til innsovning), Wake After Sleep Onset (WASO; varighet i minutter med nattlige oppvåkninger) og Early Morning Awakening (EMA; varighet i minutter fra sist) våkne til å forlate sengen) som indikatorer på søvnløshet.
|
Mellom baseline og post-test (3 måneder): Fem gjentatte mål over fem uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnhjerneaktivitet målt med en forenklet polysomnografisk enhet, dvs. en hjemmesøvntest (HST)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder)
|
HST-opptakene gir et godt bilde av søvnarkitektur (varighet og fordeling av N1, N2, N3 og REM-søvn).
Disse opptakene gjøres minimum to netter per pasient, unntatt den første natten på grunn av tilvenningseffekter den påfølgende natten.
I tillegg brukes opphisselsesindeksen for å indikere søvnforstyrrelser om natten.
En HST-enhet produsert av Somnomedics GmbH anses som brukt.
|
Baseline og post-test (3 måneder)
|
|
Angst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS: 7 angst + 7 depresjonselementer) skåres separat for angst og depresjon (sumskåre 0-21, høyere skår representerer verre symptomer).
HADS-underskala-skårene indikerer nivået av ikke-vegetative symptomer på angst og depresjon.
En mye brukt cut-off score ≥ 8 kan brukes som en diagnostisk markør for angst eller depresjon.
|
Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet (EQ-5Q-5L)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder
|
EQ-5Q-5L (5 elementer) er en bred selvrapportert livskvalitetsindeks som evaluerer 5 dimensjoner (alvorlighetsgrad: 1-ingen problemer, 5-ekstrem problemer): mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag , og angst/depresjon.
Den inkluderer i tillegg et enkelt element for generell evaluering av generell helsestatus ved bruk av en visuell analog skala som strekker seg fra 0-verst mulig helse til 100-best mulig helse.
|
Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder
|
|
Fatigue (Chalder Fatigue Scale)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder
|
Chalder Fatigue Scale (13 elementer) kvantifiserer graden av fysisk og mental utmattelse med henholdsvis 7 og 4 elementer.
Elementer skåres fra 0-problem tilstede sjeldnere enn vanlig til 3-problem tilstede mye oftere enn vanlig.
|
Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder
|
|
Smerteintensitet, interferens og steder (BPI)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder
|
The Brief Pain Inventory (BPI) indekserer smerteintensitet (4 elementer) og interferens (7 elementer), samt kroppslokaliseringer.
Alvorlighets- og interferensskårene varierer fra 0-ingen smerte til 10-smerte så ille som du kan forestille deg.
Kroppslig plassering av smertesymptomer (nei eller ja) er angitt på et kroppskart, som summeres.
|
Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder
|
|
Toleranse og aksept av kronisk smerte (CPAQ-R)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder
|
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-revidert: 20 elementer) måler smertetoleranse og aksept.
Elementer er scoret fra 0 - ikke sant til 6 - alltid sant med høyere poengsum som gjenspeiler mer toleranse eller aksept.
|
Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formidler: Søvnhygiene (SHI)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder
|
Søvnhygieneindeksen (SHI) består av 13 elementer scoret fra 0-alltid til 4-aldri.
Høyere poengsum gjenspeiler bedre søvnhygienepraksis, for eksempel mindre lur på dagtid, vanlige leggetider og venter på å legge seg til du føler deg rolig og trøtt.
|
Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder
|
|
Hyperaktivitet (HAS)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder
|
HAS (26 elementer) evaluerer tilbøyeligheten til introspeksjon, tenke på følelser, reagere intenst på uventede stimuli og atferd generelt som fremkaller kortikal opphisselse.
Deltakerne vurderer hvor enige de er på en skala fra 0-ikke i det hele tatt til 3-ekstremt.
Høye skårer gjenspeiler økt generell cerebral respons.
|
Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder
|
|
Formidler: Dysfunksjonell tro og holdninger om søvn (DBAS)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder
|
DBAS inneholder 16 elementer som undersøker holdninger på en skala fra 0-helt uenig til 10-helt enig.
Høyere score reflekterer mer rigide tro eller holdninger til minimumsbehovet for søvn eller søvnkvalitet.
|
Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder
|
|
Formidler: Metakognisjoner om søvnløshet (MCQ-i)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder
|
MCQ-i bruker en kortversjon som inkluderer 15 elementer som scores på en 4-punkts Likert-skala (1-ikke enig til 4-enig).
Høyere skårer reflekterer sterkere uhjelpsomme metakognitive oppfatninger om søvn, for eksempel "Jeg må kontrollere kroppslig fysisk følelse før jeg sovner".
|
Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder
|
|
Formidler: Insomnia catastrophizing Scale (ISC)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder
|
ISC inkluderer 20 elementer som deltakerne vurderer på en 6-punkts skala (0-aldri til 5-alltid).
Høyere skårer gjenspeiler en høyere grad av kognitiv katastrofe, for eksempel negative forventninger til nattesøvnen, eller uheldige helsemessige konsekvenser av å sove for dårlig.
|
Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder
|
|
Formidler: Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder
|
PCS dekker 13 punkter som vurderer tilbøyeligheten til å katastrofe om å ha vedvarende smerte og potensialet for ytterligere skadelige helseeffekter.
Elementer er rangert fra 0-ikke i det hele tatt til 4-hele tiden med høyere poengsum som reflekterer dårligere tendens til katastrofalisering.
|
Baseline og post-test (3 måneder), pluss oppfølging ved 3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oddgeir Friborg, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/500457(REK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .