Dormez bien malgré des symptômes de douleur persistants (Sleep-Well)

Contexte : L'insomnie est 8 à 10 fois plus répandue chez les patients souffrant de douleur chronique que dans la population générale. La restauration perturbée du sommeil provoquée par l'insomnie peut être épuisante pour le patient, car l'insomnie altère également l'inhibition de la douleur. Les somnifères donnent souvent des réponses cliniques de courte durée et introduisent en outre des risques de « gueule de bois », de tolérance et même de dépendance. Le traitement psychologique du sommeil est donc nettement préférable s’il est suffisamment efficace.

La thérapie cognitivo-comportementale est le traitement de première intention recommandé contre l'insomnie (TCC-i). Les interventions psychologiques sont également reconnues dans le traitement et le suivi de la douleur chronique. Cependant, les preuves d'un traitement psychologique de l'insomnie comorbide chez les patients souffrant de douleur chronique sont très limitées, même si quelques résultats sont prometteurs.

L'insomnie est le trouble du sommeil le plus courant et implique des symptômes nocturnes (par ex. longue latence d'endormissement, réveils nocturnes et réveils tôt le matin) et problèmes diurnes (par ex. fatigue, sautes d'humeur, difficultés de concentration, troubles du fonctionnement au travail, à l'école ou dans la vie sociale). Les symptômes d’insomnie aiguë déclenchés par des événements indésirables de la vie ou des maladies aiguës sont normaux, alors que la transition vers l’insomnie chronique ne l’est pas. La douleur chronique est un facteur de stress chronique et peut agir à la fois comme un facteur précipitant et perpétuant l’insomnie, générant des niveaux élevés d’hormones activatrices du stress.

La rumination sur les causes de la douleur est fréquemment observée dans la douleur chronique, souvent associée à une tendance cognitive au catastrophisme (c'est-à-dire des pensées répétitives, intrusives et difficiles à ignorer). Les métacognitions, telles que la rumination et la catastrophisation, peuvent perpétuer l'insomnie en maintenant un niveau élevé d'éveil psychophysiologique perturbant le sommeil et une perte de sommeil profond. Les troubles affectifs et anxieux sont d’autres comorbidités fréquentes de la douleur chronique, qui peuvent encore aggraver les effets de la rumination et du catastrophisme sur le sommeil et la douleur.

La thérapie méta-cognitive (MCT) a des effets bien documentés sur la dépression et les troubles anxieux. Les études sur la MCT dans l’insomnie sont limitées, ce qui est regrettable car elle semble moduler considérablement les symptômes dans plusieurs problèmes de santé. L’avantage du MCT réside dans l’accent mis sur la façon dont on se rapporte, évalue, surveille ou réagit émotionnellement aux pensées internes plutôt que sur leur contenu spécifique ou la vérité vécue comme dans la TCC. La modification des cognitions dysfonctionnelles concernant le sommeil est un élément central de la TCC-i. La forte association entre l'insomnie et les métacognitions liées au sommeil (modèles de pensée), plutôt que les cognitions négatives liées au sommeil (contenu de la pensée), suggère que le traitement psychologique de l'insomnie devrait inclure la MCT.

L'intervention sur le sommeil pour la présente étude d'intervention (ci-après « Sleep-Well ») applique une version modifiée d'un manuel norvégien CBT-i de l'hôpital Diakonhjemmet d'Oslo, intégrant des éléments du MCT. Sleep-Well est basé sur un groupe et couvre quatre modules ; c'est-à-dire 1 (introduction), des informations sur la physiologie du sommeil, les causes des problèmes de sommeil, l'hygiène du sommeil et l'utilisation de journaux de sommeil ; 2 (stratégies comportementales), concerne le contrôle des stimuli et la restriction du sommeil ; 3 (stratégies cognitives) représente une partie CBT/MCT axée sur les cognitions perturbant le sommeil et la métacognition commune à la douleur et au sommeil ; et 4, entretien et prévention des rechutes.

Hypothèses : Cet essai examine si l'intervention Sleep-Well fonctionne mieux que le groupe « traitement habituel » (TAU), c'est-à-dire une évaluation et une éducation rudimentaires du sommeil ainsi que des somnifères sur indication, en termes d'améliorations statistiquement significatives de :

1. (hypothèses principales) symptômes d'insomnie autodéclarés, critères de diagnostic de l'insomnie, qualité de vie liée à la santé et indicateurs d'insomnie enregistrés par actigraphie (c'est-à-dire, latence d'endormissement SOL, réveil WASO après l'endormissement, réveil EMA tôt le matin et SE-efficacité du sommeil).
2. (hypothèses secondaires) symptômes de fatigue autodéclarés, symptômes d'anxiété et de dépression, symptômes de douleur liés à l'acceptation, à l'intensité et à l'interférence, et au besoin de somnifères. De plus, des améliorations dans les enregistrements objectifs du sommeil (le Home Sleep Test) étaient liées à la proportion et à la durée des périodes de sommeil lent et aux perturbations du sommeil, comme l'indique l'indice d'éveil basé sur l'EEG.

De plus, cet essai explore

• si les variables médiatrices décrites dans la section Résultats de la mesure (sous autres variables) peuvent identifier les mécanismes de traitement liés au programme Sleep-Well.
• grâce à des entretiens qualitatifs, les participants ont perçu la faisabilité et l'acceptabilité de Sleep-Well, et si des contrastes qualitatifs sont présents entre ceux qui en bénéficient bien et ceux qui en bénéficient mal en ce qui concerne les symptômes primaires de l'insomnie.

Conception et procédures de l'étude : Cette étude utilise une conception semi-croisée randomisée. Les participants sont randomisés dans le groupe Sleep-Well ou dans le traitement actif habituel (TAU) condition de comparaison recevant un traitement du sommeil standard à l'hôpital ou chez leur médecin généraliste. Les participants sont randomisés en blocs (taille du bloc = 4) pour maintenir un traitement égal et des tailles de groupe TAU égales. Après trois mois d'attente, les participants du TAU rejoignent le groupe Sleep-Well.

Les mesures des résultats sont enregistrées au départ (avant la randomisation) et après avoir terminé l'intervention Sleep-Well (post-test ~ 3 mois). De plus, nous effectuons deux suivis à trois et 12 mois pour examiner les rechutes. Le groupe TAU effectue deux pré-tests (avant randomisation et avant le lancement de Sleep-Well) pour contrôler les changements de fonction du sommeil pendant la période d'attente.

Puissance statistique et analyses Calcul de la puissance : Une méta-analyse de diagnostics somatiques comparables (5 études) a indiqué une différence moyenne standardisée (d de Cohen) entre l'intervention et le contrôle comprise entre 0,60 et 0,80. (Tang et coll., 2015). Avec la randomisation effectuée au niveau individuel, une corrélation = 0,5 entre le pré- et le post-test (R-sq = 25 %), alpha = 0,05, puissance = 0,80 et d minimum de Cohen = 0,60, au moins N = 68 patients. sont nécessaires pour rejeter l’hypothèse nulle. Avec une estimation de l'ICC (corrélation intra-classe) = 0,05 (ajustement pour les similitudes qui se produisent entre les patients en raison du partage d'un groupe de traitement, taille du cluster = 6), ce qui donne un effet de conception de 1,25 (1+(6-1)*ICC), au moins N = 85 participants sont nécessaires. En ajoutant une marge de sécurité de 20 % d'abandon, l'estimation finale de l'échantillon est N = 106 patients.

Analyses statistiques : les modèles mixtes linéaires généralisés (GenLinMixed) sont utilisés en règle générale en raison de leur grande flexibilité dans la gestion des variables de résultat continues, binaires et basées sur le nombre, et de l'estimation des effets aléatoires à des fins d'ajustement en raison de la dépendance dans les mesures de résultats à différents niveaux (par ex. données répétées, grappes de groupes de traitement). Les analyses sont réalisées de manière conservatrice en intention de traiter. Alpha < 0,05 et 0,01 sont supposés pour les hypothèses concernant les résultats primaires du traitement du sommeil (insomnie, qualité du sommeil) et les effets secondaires/exploratoires du traitement (santé affective, fatigue, qualité de vie) et les modérateurs/médiateurs, respectivement.

Analyses qualitatives : les données transcrites des entretiens semi-structurés seront analysées à l'aide de la méthodologie d'analyse thématique réflexive, qui, en cinq étapes, cherche à identifier le nombre de dimensions conceptuelles globales qui représentent de manière significative tous les textes d'entretien. Les critères consolidés pour le reporting de la recherche qualitative seront appliqués.

Interaction avec les représentants des utilisateurs : Le projet a inclus deux représentants des utilisateurs ayant une expérience directe de la douleur chronique. Ils participent activement à plusieurs parties du processus de recherche et sont particulièrement consultés sur les questions liées à la pertinence (par exemple, concernant les questionnaires et le contenu de Sleep-Well), le processus de mise en œuvre de l'intervention Sleep-Well et sur les questions liées à l'évitement du surmenage. -alourdir les participants.

Éthique : L'étude Sleep-Well a été approuvée par le Comité régional d'éthique de la recherche médicale et sanitaire (CaseID : 500457). Le projet est évalué par le Centre pour la sécurité de l'information et la confidentialité dans la recherche (SIKT) et le commissaire à la vie privée de l'UiT de l'Université arctique de Norvège en ce qui concerne l'évaluation de l'impact sur la protection des données (DPIA). Le lancement de l’étude dépendra de l’approbation de toutes les parties.