Durma bem apesar dos sintomas de dor persistentes (Sleep-Well)

Antecedentes: A insônia é 8 a 10 vezes mais prevalente entre pacientes com dor crônica do que na população em geral. A interrupção da restauração do sono causada pela insônia pode ser exaustiva para o paciente, pois a insônia também prejudica a inibição da dor. Os medicamentos para dormir muitas vezes produzem respostas clínicas de curta duração e introduzem ainda mais riscos de “ressaca”, tolerância e até dependência. O tratamento psicológico do sono é, portanto, claramente preferível, dado o efeito suficiente.

A Terapia Cognitivo-Comportamental é o tratamento de primeira linha recomendado para insônia (TCC-i). As intervenções psicológicas também são reconhecidas no tratamento e acompanhamento da dor crônica. No entanto, a evidência do tratamento psicológico da insónia comórbida em pacientes com dor crónica é muito limitada, embora alguns resultados sejam promissores.

A insônia é o distúrbio do sono mais comum e envolve sintomas noturnos (por ex. longa latência para o início do sono, despertares noturnos e despertares matinais) e problemas diurnos (por ex. fadiga, alterações de humor, dificuldades de concentração, comprometimento funcional no trabalho, na escola ou na vida social). Os sintomas de insônia aguda desencadeados por eventos adversos da vida ou doenças agudas são normais, enquanto a transição para a insônia crônica não é. A dor crônica é um estressor crônico e pode atuar tanto como fator precipitante quanto perpetuador da insônia, gerando altos níveis de hormônios ativadores do estresse.

A ruminação sobre as causas da dor é frequentemente observada na dor crónica, muitas vezes combinada com uma inclinação cognitiva para a catastrofização (ou seja, pensamentos repetitivos, intrusivos e difíceis de ignorar). Metacognições, como ruminação e catastrofização, podem perpetuar a insônia, mantendo um alto nível de excitação psicofisiológica perturbadora do sono e perda de sono profundo. Os transtornos afetivos e de ansiedade são outras comorbidades frequentes da dor crônica, que podem agravar ainda mais os efeitos da ruminação e da catastrofização tanto no sono quanto na dor.

A terapia metacognitiva (MCT) tem efeitos bem documentados na depressão e nos transtornos de ansiedade. Os estudos do MCT na insônia são limitados, o que é lamentável, pois parece modular substancialmente os sintomas em múltiplas condições de saúde. A vantagem da MCT é o foco em como a pessoa se relaciona, avalia, monitora ou reage emocionalmente aos pensamentos internos, em vez de seu conteúdo específico ou verdade vivenciada, como na TCC. A mudança nas cognições disfuncionais sobre o sono é um elemento central da TCC-i. A forte associação entre insônia e metacognições relacionadas ao sono (padrões de pensamento), em vez de cognições negativas relacionadas ao sono (conteúdo do pensamento), sugere que o tratamento psicológico da insônia deve incluir TCM.

A intervenção do sono para o presente estudo de intervenção (doravante "Sleep-Well") aplica uma versão modificada de um manual norueguês de TCC-i do hospital Diakonhjemmet em Oslo, integrando elementos do MCT. Sleep-Well é baseado em grupo e abrange quatro módulos; ou seja, 1 (introdução), informações sobre a fisiologia do sono, causas dos problemas do sono, higiene do sono e uso de diários de sono; 2 (estratégias comportamentais), diz respeito ao controle de estímulos e restrição do sono; 3 (estratégias cognitivas) representam uma parte da TCC/MCT com foco em cognições perturbadoras do sono e metacognição comum à dor e ao sono; e 4, manutenção e prevenção de recaídas.

Hipóteses: Este estudo examina se a intervenção Sleep-Well tem melhor desempenho do que o grupo "tratamento usual" (TAU), ou seja, avaliação e educação rudimentares do sono mais medicação para dormir conforme indicação, em termos de melhorias estatisticamente significativas em:

1. (hipóteses primárias) sintomas de insônia autorreferidos, critérios diagnósticos para insônia, qualidade de vida relacionada à saúde e indicadores registrados de insônia por actigrafia (ou seja, latência de início do sono SOL, despertar WASO após o início do sono, EMA - despertar matinal e Eficiência do sono SE).
2. (hipóteses secundárias) sintomas de fadiga autorreferidos, sintomas de ansiedade e depressão, sintomas de dor relacionados à aceitação, intensidade e interferência e necessidade de medicação para dormir. Além disso, melhorias nos registros objetivos do sono (Teste de Sono em Casa) relacionadas à proporção e duração dos períodos de sono de ondas lentas e aos distúrbios do sono, conforme indicado pelo índice de excitação baseado em EEG.

Além disso, este ensaio explora

• se as variáveis ​​mediadoras descritas na seção Resultados de Medição (em outras variáveis) podem identificar mecanismos de tratamento relacionados ao programa Sleep-Well.
• por meio de entrevistas qualitativas, a viabilidade e aceitabilidade percebidas pelos participantes do Sleep-Well, e se contrastes qualitativos estão presentes entre aqueles que se beneficiam bem e aqueles que se beneficiam mal em relação aos sintomas primários de insônia.

Desenho e procedimentos do estudo: Este estudo usa um desenho semi-cruzado randomizado. Os participantes são randomizados para o Sleep-Well ou para a condição comparadora de tratamento usual (TAU) recebendo tratamento padrão do sono no hospital ou em seu clínico geral. Os participantes são randomizados em blocos (tamanho do bloco = 4) para manter tratamento igual e tamanhos de grupo TAU. Após três meses de espera, os participantes do TAU passam para o grupo Sleep-Well.

As medições dos resultados são registradas no início do estudo (antes da randomização) e após o término da intervenção Sleep-Well (pós-teste ~3 meses). Além disso, realizamos dois acompanhamentos aos três e aos 12 meses para examinar a recaída. O grupo TAU realiza dois pré-testes (antes da randomização e antes do início do Sleep-Well) para controlar as alterações na função do sono durante o período de espera.

Poder estatístico e análises Cálculo do poder: Uma meta-análise de diagnósticos somáticos comparáveis ​​(5 estudos) indicou uma diferença média padronizada (d de Cohen) entre intervenção e controle variando entre 0,60-0,80 (Tang et al., 2015). Com a randomização feita em nível individual, correlação = 0,5 entre pré e pós-teste (R-sq=25%), alfa = 0,05, poder = 0,80 e d mínimo de Cohen = 0,60, pelo menos N = 68 pacientes são obrigados a rejeitar a hipótese nula. Com uma estimativa de ICC (correlação intraclasse) = 0,05 (ajuste para semelhanças que ocorrem entre pacientes devido ao compartilhamento de um grupo de tratamento, tamanho do cluster = 6), que produz um efeito de design de 1,25 (1+(6-1)*ICC), são necessários pelo menos N = 85 participantes. Adicionando uma margem de segurança de 20% de abandono, a estimativa final da amostra é de N = 106 pacientes.

Análises estatísticas: Modelos mistos lineares generalizados (GenLinMixed) são usados ​​como regra geral devido à grande flexibilidade no tratamento de variáveis ​​de resultados contínuas, binárias e baseadas em contagem, e estimativa de efeitos aleatórios para fins de ajuste devido à dependência nas medidas de resultados em diferentes níveis (por ex. dados repetidos, agrupamentos de grupos de tratamento). As análises são realizadas de forma conservadora como intenção de tratar. Alpha < 0,05 e 0,01 são assumidos para as hipóteses sobre resultados primários do tratamento do sono (insônia, qualidade do sono) e efeitos secundários/exploratórios do tratamento (saúde afetiva, fadiga, qualidade de vida) e moderadores/mediadores, respectivamente.

Análises qualitativas: Os dados transcritos das entrevistas semiestruturadas serão analisados ​​utilizando a metodologia de análise temática reflexiva, que em cinco etapas busca identificar o número de dimensões conceituais gerais que respondem de forma significativa por todos os textos das entrevistas. Serão aplicados os Critérios Consolidados para Relato de Pesquisa Qualitativa.

Interacção com representantes dos utilizadores: O projecto incluiu dois representantes dos utilizadores com experiências em primeira mão com dor crónica. Participam ativamente em múltiplas partes do processo de investigação e são particularmente consultados em questões relacionadas com a relevância (por exemplo, em relação aos questionários e ao conteúdo do Sleep-Well), ao processo de implementação da intervenção Sleep-Well e em questões relacionadas com evitar excessos. - sobrecarregando os participantes.

Ética: O estudo Sleep-Well foi aprovado pelo Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica e de Saúde (CaseID: 500457). O projeto é avaliado pelo Centro de Segurança da Informação e Privacidade em Pesquisa (SIKT) e pelo Comissário de Privacidade da UiT, a Universidade Ártica da Noruega, em relação à Avaliação de Impacto na Proteção de Dados (DPIA). O início do estudo ficará pendente da aprovação de todas as partes.