Dobře se vyspěte i přes příznaky přetrvávající bolesti (Sleep-Well)

Východiska: Insomnie je 8-10krát častější u pacientů s chronickou bolestí než v běžné populaci. Narušená obnova spánku způsobená nespavostí může být pro pacienta vyčerpávající, protože nespavost také zhoršuje inhibici bolesti. Léky na spaní často poskytují krátkodobé klinické odezvy a dále zavádějí rizika „kocoviny“, tolerance a dokonce i závislosti. Psychologická spánková léčba je tedy jednoznačně výhodnější při dostatečném účinku.

Kognitivně-behaviorální terapie je doporučenou léčbou první linie nespavosti (CBT-i). Psychologické intervence jsou také uznávány při léčbě a sledování chronické bolesti. Důkazy o psychologické léčbě komorbidní insomnie u pacientů s chronickou bolestí jsou však velmi omezené, i když několik málo výsledků je slibných.

Nespavost je nejčastější poruchou spánku a zahrnuje noční příznaky (např. dlouhá latence nástupu spánku, noční probouzení a časné ranní probouzení) a problémy během dne (např. únava, změny nálad, potíže s koncentrací, zhoršená funkce v práci, ve škole nebo ve společenském životě). Akutní příznaky nespavosti vyvolané nepříznivými životními událostmi nebo akutními nemocemi jsou normální, zatímco přechod do chronické nespavosti nikoli. Chronická bolest je chronický stresor a může působit jako vyvolávající i udržující faktor nespavosti, generující vysoké hladiny hormonů aktivujících stres.

Přemítání o příčinách bolesti je často pozorováno u chronické bolesti, často kombinované s kognitivním sklonem ke katastrofě (tj. opakující se, vtíravé a těžko ignorovatelné myšlenky). Metapoznání, jako je přežvykování a katastrofa, mohou udržovat nespavost udržováním vysoké úrovně psychofyziologického vzrušení narušujícího spánek a ztráty hlubokého spánku. Afektivní a úzkostné poruchy jsou dalšími častými komorbiditami chronické bolesti, které mohou dále zhoršovat účinky přežvykování a katastrofy jak na spánek, tak na bolest.

Metakognitivní terapie (MCT) má dobře zdokumentované účinky na depresi a úzkostné poruchy. Studie MCT u nespavosti jsou omezené, což je nešťastné, protože se zdá, že podstatně upravuje symptomy napříč mnoha zdravotními stavy. Výhodou MCT je zaměření na to, jak se člověk vztahuje k vnitřním myšlenkám, jak je hodnotí, sleduje nebo na ně emocionálně reaguje, než na jejich konkrétní obsah nebo prožívanou pravdu jako v CBT. Změna dysfunkčních znalostí o spánku je ústředním prvkem CBT-i. Silná souvislost mezi nespavostí a metakognicemi souvisejícími se spánkem (myšlenkové vzorce), spíše než negativními kognicemi souvisejícími se spánkem (obsah myšlenek), naznačuje, že psychologická léčba nespavosti by měla zahrnovat MCT.

Intervence spánku pro tuto intervenční studii (dále jen „Sleep-Well“) používá upravenou verzi norské příručky CBT-i od nemocnice Diakonhjemmet v Oslu, která integruje prvky MCT. Sleep-Well je skupinový a pokrývá čtyři moduly; tj. 1 (úvod), informace o fyziologii spánku, příčinách problémů se spánkem, spánkové hygieně a používání spánkových deníků; 2 (strategie chování), týká se kontroly stimulů a omezení spánku; 3 (kognitivní strategie) představují část CBT/MCT zaměřující se na kognice narušující spánek a metakognici společnou pro bolest a spánek; a 4, udržování a prevence relapsu.

Hypotézy: Tato studie zkoumá, zda intervence Sleep-Well funguje lépe než skupina „léčba jako obvykle“ (TAU), tj. základní vyhodnocení spánku a edukace plus léky na spaní podle indikace, pokud jde o statisticky významná zlepšení:

1. (primární hypotézy) samostatně hlášené příznaky nespavosti, diagnostická kritéria pro nespavost, kvalita života související se zdravím a aktigrafie zaznamenané indikátory nespavosti (tj. latence nástupu spánku SOL, probuzení WASO po nástupu spánku, EMA – časné ranní probuzení SE-účinnost spánku).
2. (sekundární hypotézy) symptomy únavy, symptomy úzkosti a deprese, symptomy bolesti související s přijetím, intenzitou a interferencí a potřebou léků na spaní. Kromě toho došlo ke zlepšení objektivních záznamů spánku (domácí spánkový test) souvisejících s podílem a trváním období spánku s pomalými vlnami a poruchami spánku, jak ukazuje index vzrušení založený na EEG.

Kromě toho tato zkouška zkoumá

• zda mediátorové proměnné popsané v části Výsledky měření (v rámci jiných proměnných) mohou identifikovat léčebné mechanismy související s programem Sleep-Well.
• prostřednictvím kvalitativních rozhovorů účastníci vnímali proveditelnost a přijatelnost funkce Sleep-Well a zda existují kvalitativní kontrasty mezi těmi, kteří mají dobrý a špatný prospěch, pokud jde o symptomy primární nespavosti.

Design studie a postupy: Tato studie používá randomizovaný semi-crossover design. Účastníci jsou randomizováni do srovnávacího stavu Sleep-Well nebo aktivní léčby jako obvykle (TAU), kteří dostávají standardní léčbu spánku v nemocnici nebo u svého praktického lékaře. Účastníci jsou blokově randomizováni (velikost bloku = 4), aby bylo zachováno rovné zacházení a velikost skupin TAU. Po třech měsících čekací doby přecházejí účastníci TAU do skupiny Sleep-Well.

Výsledky měření jsou registrovány na začátku (před randomizací) a po ukončení intervence Sleep-Well (po testu ~3 měsíce). Kromě toho provádíme dvě sledování po třech a 12 měsících, abychom prozkoumali relaps. Skupina TAU provádí dva předběžné testy (před randomizací a před zahájením spánku Sleep-Well) ke kontrole změn funkce spánku během čekací doby.

Statistická síla a analýzy Výpočet síly: Metaanalýza srovnatelných somatických diagnóz (5 studií) ukázala standardizovaný průměrný rozdíl (Cohenovo d) mezi intervencí a kontrolou v rozmezí 0,60-0,80 (Tang et al., 2015). S randomizací provedenou na individuální úrovni je korelace = 0,5 mezi před a po testu (R-sq = 25 %), alfa = 0,05, síla = 0,80 a minimální Cohenovo d = 0,60, alespoň N = 68 pacientů jsou povinni zamítnout nulovou hypotézu. S odhadem ICC (vnitrotřídní korelace) = 0,05 (úprava pro podobnosti, ke kterým dochází mezi pacienty v důsledku sdílení léčebné skupiny, velikost clusteru=6), což dává návrhový efekt 1,25 (1+(6-1)*ICC), je zapotřebí alespoň N = 85 účastníků. Přičtením bezpečnostního rozpětí 20 % vynechání je konečný odhad vzorku N = 106 pacientů.

Statistické analýzy: Zobecněné lineární smíšené modely (GenLinMixed) se používají jako obecné pravidlo kvůli velké flexibilitě při práci s kontinuálními, binárními a na počtu založenými výslednými proměnnými a odhadu náhodných efektů pro účely úpravy kvůli závislosti na výsledných měřeních. různé úrovně (např. opakovaná data, shluky léčebných skupin). Analýzy se provádějí konzervativně jako záměrné ošetření. Alfa < 0,05 a 0,01 jsou předpokládány pro hypotézy o primárních výsledcích léčby spánku (nespavost, kvalita spánku) a sekundárních/explorativních účincích léčby (afektivní zdraví, únava, kvalita života) a moderátorů/mediátorů, v tomto pořadí.

Kvalitativní analýzy: Přepsaná data polostrukturovaného rozhovoru budou analyzována pomocí metodologie reflexivní tematické analýzy, která se v pěti krocích snaží identifikovat počet celkových konceptuálních dimenzí, které smysluplně zohledňují všechny texty rozhovorů. Budou aplikována konsolidovaná kritéria pro vykazování kvalitativního výzkumu.

Interakce se zástupci uživatelů: Projekt zahrnoval dva zástupce uživatelů s bezprostředními zkušenostmi s chronickou bolestí. Aktivně se účastní různých částí výzkumného procesu a jsou konzultováni zejména v otázkách týkajících se relevance (např. ohledně dotazníků a obsahu Sleep-Well), procesu implementace intervence Sleep-Well a otázek souvisejících s vyhýbáním se nadměrnému - zatěžování účastníků.

Etika: Studie Sleep-Well byla schválena Regionálním výborem pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu (CaseID: 500457). Projekt je hodnocen Centrem pro informační bezpečnost a soukromí ve výzkumu (SIKT) a komisařem pro ochranu soukromí na UiT The Arctic University of Norway s ohledem na hodnocení dopadu ochrany dat (DPIA). Zahájení studie bude čekat na schválení všemi stranami.