Slaap goed ondanks aanhoudende pijnsymptomen (Sleep-Well)

Achtergrond: Slapeloosheid komt 8 tot 10 keer vaker voor bij patiënten met chronische pijn dan bij de algemene bevolking. Het verstoorde slaapherstel veroorzaakt door slapeloosheid kan vermoeiend zijn voor de patiënt, omdat slapeloosheid ook de pijnremming schaadt. Slaapmedicatie levert vaak kortstondige klinische reacties op en introduceert nog meer risico's op een kater, tolerantie en zelfs verslaving. Bij voldoende effect verdient psychologische slaapbehandeling dus duidelijk de voorkeur.

Cognitieve gedragstherapie is de aanbevolen eerstelijnsbehandeling van slapeloosheid (CGT-i). Ook bij de behandeling en follow-up van chronische pijn worden psychologische interventies erkend. Het bewijs voor psychologische behandeling van comorbide slapeloosheid bij patiënten met chronische pijn is echter zeer beperkt, hoewel enkele resultaten veelbelovend zijn.

Slapeloosheid is de meest voorkomende slaapstoornis en gaat gepaard met nachtelijke symptomen (bijv. lange latentie bij het inslapen, nachtelijk ontwaken en vroeg in de ochtend wakker worden) en problemen overdag (bijv. vermoeidheid, stemmingswisselingen, concentratieproblemen, verminderde functie op het werk, op school of in het sociale leven). Acute slapeloosheidssymptomen veroorzaakt door ongunstige levensgebeurtenissen of acute ziekten zijn normaal, terwijl de overgang naar chronische slapeloosheid dat niet is. Chronische pijn is een chronische stressfactor en kan zowel een versnellende als een in stand houdende factor voor slapeloosheid zijn, waarbij hoge niveaus van stressactiverende hormonen worden gegenereerd.

Bij chronische pijn wordt vaak gepieker over de oorzaken van pijn waargenomen, vaak gecombineerd met een cognitieve neiging tot catastroferen (d.w.z. repetitieve, opdringerige en moeilijk te negeren gedachten). Meta-cognities, zoals herkauwen en catastroferen, kunnen slapeloosheid in stand houden door een hoog niveau van slaapverstorende psychofysiologische opwinding en verlies van diepe slaap in stand te houden. Affectieve stoornissen en angststoornissen zijn andere frequente comorbiditeiten van chronische pijn, die de effecten van herkauwen en catastroferen op zowel de slaap als de pijn verder kunnen verergeren.

Meta-Cognitieve Therapie (MCT) heeft goed gedocumenteerde effecten op depressie en angststoornissen. Studies naar MCT bij slapeloosheid zijn beperkt, wat jammer is omdat het de symptomen aanzienlijk lijkt te moduleren over meerdere gezondheidsproblemen. Het voordeel van MCT is de focus op hoe men zich verhoudt tot, evalueert, monitort of emotioneel reageert op interne gedachten, in plaats van op hun specifieke inhoud of ervaren waarheid, zoals bij CGT. Verandering in disfunctionele cognities over slaap is een centraal element van CGT-i. De sterke associatie tussen slapeloosheid en slaapgerelateerde metacognities (gedachtepatronen), in plaats van negatieve slaapgerelateerde cognities (gedachte-inhoud), suggereert dat de psychologische behandeling van slapeloosheid MCT zou moeten omvatten.

De slaapinterventie voor de huidige interventiestudie (hierna "Sleep-Well") maakt gebruik van een aangepaste versie van een Noorse CGT-i-handleiding van het Diakonhjemmet-ziekenhuis in Oslo, waarin elementen van MCT zijn geïntegreerd. Sleep-Well is groepsgericht en omvat vier modules; d.w.z. 1 (inleiding), informatie over slaapfysiologie, oorzaken van slaapproblemen, slaaphygiëne en het gebruik van slaapdagboeken; 2 (gedragsstrategieën), betreft stimuluscontrole en slaapbeperking; 3 (cognitieve strategieën) vertegenwoordigen een CGT/MCT-onderdeel dat zich richt op slaapverstorende cognities en metacognitie die vaak voorkomen bij pijn en slaap; en 4, behoud en preventie van terugval.

Hypotheses: In dit onderzoek wordt onderzocht of de Sleep-Well-interventie beter presteert dan de ‘treatment as usual’ (TAU)-groep, d.w.z. rudimentaire slaapevaluatie en voorlichting plus slaapmedicatie op indicatie, in termen van statistisch significante verbeteringen in:

1. (primaire hypothesen) zelfgerapporteerde slapeloosheidssymptomen, diagnostische criteria voor slapeloosheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, en actigrafie geregistreerde indicatoren van slapeloosheid (d.w.z. latentie bij het begin van de slaap in de SOL, WASO-ontwaken na het begin van de slaap, EMA-ontwaken in de vroege ochtend en SE-slaapefficiëntie).
2. (secundaire hypothesen) zelfgerapporteerde symptomen van vermoeidheid, symptomen van angst en depressie, pijnsymptomen gerelateerd aan acceptatie, intensiteit en interferentie, en behoefte aan slaapmedicatie. Bovendien hielden verbeteringen in objectieve slaapregistraties (de Home Sleep Test) verband met het aandeel en de duur van langzame slaapperioden en slaapstoornissen zoals aangegeven door de op EEG gebaseerde opwindingsindex.

Daarnaast onderzoekt deze proef

• of mediatorvariabelen zoals beschreven in de sectie Meetresultaten (onder andere variabelen) behandelingsmechanismen kunnen identificeren die verband houden met het Sleep-Well-programma.
• door middel van kwalitatieve interviews de waargenomen haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Sleep-Well door de deelnemers, en of er kwalitatieve contrasten aanwezig zijn tussen degenen die er goed en slecht van profiteren met betrekking tot primaire slapeloosheidssymptomen.

Onderzoeksopzet en -procedures: Dit onderzoek maakt gebruik van een gerandomiseerd semi-crossoverontwerp. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de Sleep-Well- of de actieve behandeling-as-usual (TAU)-vergelijkingsconditie die een standaard slaapbehandeling krijgt in het ziekenhuis of bij hun huisarts. Deelnemers worden blokgerandomiseerd (blokgrootte = 4) om gelijke behandeling en TAU-groepsgroottes te behouden. Na drie maanden wachttijd stappen de TAU-deelnemers over naar de Sleep-Well-groep.

De uitkomstmetingen worden geregistreerd bij baseline (vóór de randomisatie) en na het beëindigen van de Sleep-Well-interventie (posttest ~3 maanden). Daarnaast voeren we twee follow-ups uit na drie en twaalf maanden om terugval te onderzoeken. De TAU-groep voert twee pre-tests uit (vóór de randomisatie en vóór de start van Sleep-Well) om te controleren op veranderingen in de slaapfunctie tijdens de wachtperiode.

Statistische power en analyses Powerberekening: Een meta-analyse van vergelijkbare somatische diagnoses (5 onderzoeken) gaf een gestandaardiseerd gemiddeld verschil (Cohen’s d) aan tussen interventie en controle variërend tussen 0,60-0,80 (Tang et al., 2015). Met randomisatie op individueel niveau, een correlatie = 0,5 tussen pre- en post-test (R-sq=25%), alpha = 0,05, power = 0,80, en minimale Cohen's d = 0,60, tenminste N = 68 patiënten zijn nodig om de nulhypothese te verwerpen. Met een schatting van ICC (intra-class correlatie) = .05 (correctie voor overeenkomsten die optreden tussen patiënten als gevolg van het delen van een behandelgroep, clustergrootte=6), wat een ontwerpeffect oplevert van 1,25 (1+(6-1)*ICC), er zijn minimaal N = 85 deelnemers nodig. Door een veiligheidsmarge van 20% uitval toe te voegen, bedraagt ​​de uiteindelijke steekproefschatting N = 106 patiënten.

Statistische analyses: Gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (GenLinMixed) worden als algemene regel gebruikt vanwege de grote flexibiliteit bij het omgaan met zowel continue, binaire als op tellingen gebaseerde uitkomstvariabelen, en het schatten van willekeurige effecten voor aanpassingsdoeleinden als gevolg van de afhankelijkheid in de uitkomstmaten op verschillende niveaus (bijv. herhaalde gegevens, behandelgroepclusters). De analyses worden conservatief uitgevoerd als intention-to-treat. Er wordt uitgegaan van een alpha < .05 en .01 voor de hypothesen over respectievelijk de primaire slaapbehandelingsresultaten (slapeloosheid, slaapkwaliteit) en de secundaire/verkennende behandeleffecten (affectieve gezondheid, vermoeidheid, kwaliteit van leven) en moderators/mediatoren.

Kwalitatieve analyses: De getranscribeerde semi-gestructureerde interviewgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de reflexieve thematische analysemethodologie, die in vijf stappen probeert het aantal algemene conceptuele dimensies te identificeren die op betekenisvolle wijze verantwoordelijk zijn voor alle interviewteksten. De geconsolideerde criteria voor het rapporteren van kwalitatief onderzoek zullen worden toegepast.

Interactie met gebruikersvertegenwoordigers: Bij het project waren twee gebruikersvertegenwoordigers betrokken met ervaringen uit de eerste hand met chronische pijn. Ze nemen actief deel aan meerdere onderdelen van het onderzoeksproces en worden vooral geraadpleegd bij vragen die verband houden met de relevantie (bijvoorbeeld met betrekking tot vragenlijsten en de inhoud van Sleep-Well), het implementatieproces van de Sleep-Well-interventie, en over kwesties die verband houden met het voorkomen van overmatig onderzoek. -het belasten van de deelnemers.

Ethiek: De Sleep-Well-studie is goedgekeurd door de Regionale Commissie voor Medische en Gezondheidsonderzoek Ethiek (CaseID: 500457). Het project wordt beoordeeld door het Centre for Information Security and Privacy in Research (SIKT) en de Privacy Commissioner bij UiT The Arctic University of Noorwegen met betrekking tot Data Protection Impact Assessment (DPIA). De start van het onderzoek zal plaatsvinden na goedkeuring door alle partijen.