Śpij dobrze pomimo utrzymujących się objawów bólowych (Sleep-Well)

Wstęp: Bezsenność występuje 8–10 razy częściej u pacjentów z bólem przewlekłym niż w populacji ogólnej. Zakłócony powrót snu spowodowany bezsennością może być wyczerpujący dla pacjenta, ponieważ bezsenność osłabia również hamowanie bólu. Leki nasenne często dają krótkotrwałą reakcję kliniczną i dodatkowo stwarzają ryzyko „kaca”, tolerancji, a nawet uzależnienia. Zatem pod warunkiem uzyskania wystarczającego efektu zdecydowanie preferowane jest leczenie snem psychologicznym.

Terapia poznawczo-behawioralna jest zalecaną metodą leczenia pierwszego rzutu bezsenności (CBT-i). Interwencje psychologiczne są również uznawane w leczeniu i monitorowaniu przewlekłego bólu. Jednakże dowody dotyczące psychologicznego leczenia współistniejącej bezsenności u pacjentów z przewlekłym bólem są bardzo ograniczone, chociaż niektóre wyniki są obiecujące.

Bezsenność jest najczęstszym zaburzeniem snu i obejmuje objawy nocne (np. długie opóźnienie zasypiania, przebudzenia w nocy i budzenie się wcześnie rano) oraz problemy w ciągu dnia (np. zmęczenie, wahania nastroju, trudności z koncentracją, zaburzenia funkcjonowania w pracy, szkole czy życiu społecznym). Ostre objawy bezsenności wywołane niekorzystnymi wydarzeniami życiowymi lub ostrymi chorobami są normalne, natomiast przejście w bezsenność przewlekłą nie. Przewlekły ból jest chronicznym czynnikiem stresogennym i może działać zarówno jako czynnik wywołujący, jak i podtrzymujący bezsenność, powodując wysoki poziom hormonów aktywujących stres.

W przypadku bólu przewlekłego często obserwuje się rozmyślania o przyczynach bólu, często połączone z poznawczą skłonnością do katastrofizacji (tj. myśli powtarzających się, natrętnych i trudnych do zignorowania). Metapoznania, takie jak rozmyślanie i katastrofizowanie, mogą utrwalać bezsenność poprzez utrzymywanie wysokiego poziomu pobudzenia psychofizjologicznego zakłócającego sen i utratę głębokiego snu. Zaburzenia afektywne i lękowe to inne częste choroby współistniejące z przewlekłym bólem, które mogą dodatkowo nasilić skutki przeżuwania i katastrofalne skutki zarówno dla snu, jak i bólu.

Terapia metapoznawcza (MCT) ma dobrze udokumentowany wpływ na depresję i zaburzenia lękowe. Badania dotyczące stosowania MCT w bezsenności są ograniczone, co jest niefortunne, ponieważ wydaje się, że znacząco moduluje objawy w przypadku wielu schorzeń. Zaletą MCT jest skupienie się na tym, jak się odnosimy, oceniamy, monitorujemy lub reagujemy emocjonalnie na wewnętrzne myśli, a nie na ich konkretną treść lub doświadczaną prawdę, jak w CBT. Zmiana dysfunkcyjnych przekonań na temat snu jest centralnym elementem terapii poznawczo-behawioralnej. Silny związek między bezsennością a metapoznaniami związanymi ze snem (wzorcami myślowymi), a nie negatywnymi poznaniami związanymi ze snem (treścią myśli), sugeruje, że psychologiczne leczenie bezsenności powinno obejmować MCT.

W interwencji dotyczącej snu w niniejszym badaniu interwencyjnym (zwanym dalej „Śpij dobrze”) zastosowano zmodyfikowaną wersję norweskiego podręcznika CBT-i opracowanego przez szpital Diakonhjemmet w Oslo, integrującą elementy MCT. Sleep-Well ma charakter grupowy i obejmuje cztery moduły; tj. 1 (wprowadzenie), informacje dotyczące fizjologii snu, przyczyn problemów ze snem, higieny snu oraz stosowania dzienników snu; 2 (strategie behawioralne) dotyczy kontroli bodźców i ograniczenia snu; 3 (strategie poznawcze) reprezentują część CBT/MCT skupiającą się na procesach poznawczych zakłócających sen i metapoznaniu wspólnych dla bólu i snu; i 4, utrzymanie i zapobieganie nawrotom.

Hipotezy: W badaniu tym sprawdza się, czy interwencja Sleep-Well jest skuteczniejsza niż leczenie w grupie „jak zwykle” (TAU), tj. podstawowa ocena i edukacja snu oraz leki nasenne według wskazań, pod względem statystycznie istotnej poprawy:

1. (główne hipotezy) zgłaszane przez siebie objawy bezsenności, kryteria diagnostyczne bezsenności, jakość życia zależna od stanu zdrowia i aktygrafia zarejestrowane wskaźniki bezsenności (tj. SOL – opóźnienie zasypiania, WASO – wybudzenie po zaśnięciu, EMA – wczesne budzenie się i Efektywność snu SE).
2. (hipotezy wtórne) zgłaszane przez siebie objawy zmęczenia, objawy lęku i depresji, objawy bólowe związane z akceptacją, intensywnością i zakłóceniami oraz potrzeba stosowania leków nasennych. Ponadto poprawiono obiektywne zapisy snu (test snu w domu) związane z proporcjami i czasem trwania okresów snu wolnofalowego oraz zaburzeniami snu, na co wskazuje wskaźnik pobudzenia oparty na EEG.

Ponadto badanie to bada

• czy zmienne mediatorowe opisane w części Wyniki pomiaru (w sekcji „Inne zmienne”) mogą identyfikować mechanizmy leczenia związane z programem Sleep-Well.
• na podstawie wywiadów jakościowych uczestnicy oceniają wykonalność i akceptowalność programu Sleep-Well oraz to, czy występują jakościowe kontrasty pomiędzy osobami, które odnoszą dobre i słabe korzyści w zakresie pierwotnych objawów bezsenności.

Projekt i procedury badania: W badaniu tym zastosowano losowy, półkrzyżowy plan badania. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy porównawczej Sleep-Well lub aktywnego leczenia jak zwykle (TAU), otrzymujących standardowe leczenie snu w szpitalu lub u lekarza pierwszego kontaktu. Uczestnicy są losowo przydzielani do bloków (wielkość bloku = 4), aby zachować równe traktowanie i wielkość grup TAU. Po trzech miesiącach oczekiwania uczestnicy TAU przechodzą do grupy Sleep-Well.

Pomiary wyników rejestrowano na początku badania (przed randomizacją) i po zakończeniu interwencji Sleep-Well (po teście ~3 miesiące). Ponadto przeprowadzamy dwie wizyty kontrolne po 3 i 12 miesiącach, aby zbadać nawrót choroby. Grupa TAU przeprowadza dwa testy wstępne (przed randomizacją i przed rozpoczęciem programu Sleep-Well), aby sprawdzić zmiany funkcji snu w okresie oczekiwania.

Moc statystyczna i analizy Obliczanie mocy: Metaanaliza porównywalnych diagnoz somatycznych (5 badań) wykazała standaryzowaną średnią różnicę (d Cohena) pomiędzy interwencją a kontrolą w zakresie 0,60-0,80 (Tang i in., 2015). Przy randomizacji przeprowadzonej na poziomie indywidualnym, korelacja = 0,5 pomiędzy okresem przed i po teście (R-sq=25%), alfa = 0,05, moc = 0,80 i minimalna wartość d Cohena = 0,60, co najmniej N = 68 pacjentów muszą odrzucić hipotezę zerową. Przy oszacowaniu ICC (korelacja wewnątrzklasowa) = 0,05 (korekta ze względu na podobieństwa występujące między pacjentami w związku z podziałem grupy terapeutycznej, wielkość klastra = 6), co daje efekt projektowy wynoszący 1,25 (1+(6-1)*ICC), potrzebnych jest co najmniej N = 85 uczestników. Dodając margines bezpieczeństwa wynoszący 20% osób, które porzuciły leczenie, ostateczne oszacowanie próby wynosi N = 106 pacjentów.

Analizy statystyczne: Z reguły stosuje się uogólnione liniowe modele mieszane (GenLinMixed) ze względu na dużą elastyczność w obsłudze zarówno zmiennych wynikowych ciągłych, binarnych, jak i zliczanych, a także szacowanie efektów losowych do celów dostosowawczych ze względu na zależność miar wynikowych w różnych poziomach (np. powtarzane dane, skupiska grup terapeutycznych). Analizy przeprowadza się zachowawczo, zgodnie z zamiarem leczenia. Dla hipotez dotyczących pierwotnych wyników leczenia snu (bezsenność, jakość snu) i wtórnych/odkrywczych efektów leczenia (zdrowie emocjonalne, zmęczenie, jakość życia) i moderatorów/mediatorów przyjmuje się odpowiednio wartości alfa < 0,05 i 0,01.

Analizy jakościowe: Transkrypcja częściowo ustrukturyzowanych danych z wywiadów zostanie przeanalizowana przy użyciu metodologii refleksyjnej analizy tematycznej, która w pięciu etapach ma na celu zidentyfikowanie liczby ogólnych wymiarów koncepcyjnych, które w znaczący sposób wyjaśniają wszystkie teksty wywiadów. Stosowane będą Skonsolidowane Kryteria Raportowania Badań Jakościowych.

Interakcja z przedstawicielami użytkowników: W projekcie wzięło udział dwóch przedstawicieli użytkowników, którzy mają bezpośrednie doświadczenia z bólem przewlekłym. Aktywnie uczestniczą w wielu etapach procesu badawczego i są szczególnie konsultowani w kwestiach związanych z istotnością (np. kwestionariuszami i treścią Sleep-Well), procesem wdrażania interwencji Sleep-Well oraz kwestiami związanymi z unikaniem nadmiernego -obciążanie uczestników.

Etyka: Badanie Sleep-Well zostało zatwierdzone przez Regionalną Komisję ds. Etyki Medycznej i Badań Zdrowotnych (CaseID: 500457). Projekt jest oceniany przez Centrum Badań nad Bezpieczeństwem Informacji i Prywatności (SIKT) oraz Komisarza ds. Prywatności na UiT The Arctic University of Norweski w zakresie oceny skutków dla ochrony danych (DPIA). Rozpoczęcie badania będzie oczekiwane po zatwierdzeniu przez wszystkie strony.