植込み型心臓モニターを使用した心房細動の動的データ主導型管理: MONITOR-AF 研究
2025年4月1日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
ICM (植込み型心臓モニター) の使用と、ECG (心電図)、ホルター心電図、モバイル心臓外来テレメトリー (MCOT) などの従来の非 ICM (非植込み型心臓モニター) 方法の使用を評価するための観察的、多施設共同、後ろ向き研究単位。
調査の概要
詳細な説明
ICM の人気と使用が増加しているにもかかわらず、AF (心房細動) 管理に対する ICM の影響はまだ解明されておらず、矛盾する可能性さえあります。
さらに、ICM の使用は医師の好みによって異なります。
ICM による動的モニタリングは従来の方法よりも優れており、AF を患うすべての患者に使用されるべきであるという仮説が立てられています。
したがって、AF患者においてICMを使用した場合とより伝統的なアプローチを使用した場合の結果を測定することを目的としました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
598
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
-
Missouri
-
Independence、Missouri、アメリカ、64057
- Centerpoint Medical Center
-
Independence、Missouri、アメリカ、64057
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64032
- Research Medical Center Clinic
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64032
- Research Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICMまたは日常管理による心房細動管理を受けている成人患者
説明
包含基準
- 18歳以上の患者
- AF管理者向けプレゼント
- ICM は主治医の判断で挿入されます。
除外基準
- 18歳未満の患者
- 永久ペースメーカー、植込み型心臓除細動器、または心臓再同期療法の存在
- ICM または ECG、ホルター、または MCOT モニタリングによる従来のモニタリングに耐えられない
- AFの標準治療の一部としてAAD、OAC、およびCAに耐えられない
- 原因不明の脳卒中または失神に対して挿入された ICM
- 12 か月以上フォローされなかった
- ICMインプラント前にAFのために実行されるCA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ICMの参加者
ICM挿入を受けた患者
|
研究に登録された患者のカルテは、初期のモニタリング方法と管理の変更について精査されます。
|
|
非ICM参加者
従来の監視方法を持つ患者
|
研究に登録された患者のカルテは、初期のモニタリング方法と管理の変更について精査されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AF、OAC、AADの使用がある患者の数
時間枠：12か月。データ収集は、1年間のフォローアップで参加者を遡及的に調べる1か月でした。
|
12か月後にAF、OAC、AADの使用がある患者の数
|
12か月。データ収集は、1年間のフォローアップで参加者を遡及的に調べる1か月でした。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICMおよび非ICM参加者の参加者の臨床結果
時間枠：12か月。データ収集は、1年間のフォローアップで参加者を遡及的に調べる1か月でした。
|
12ヶ月でICMおよび非ICM参加者の参加者の臨床結果
|
12か月。データ収集は、1年間のフォローアップで参加者を遡及的に調べる1か月でした。
|
|
総CV関連の入院期間、日
時間枠：12か月。データ収集は、1年間のフォローアップで参加者を遡及的に調べる1か月でした。
|
12か月。データ収集は、1年間のフォローアップで参加者を遡及的に調べる1か月でした。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dhanunjaya Lakkireddy、Kansas City Heart Rhythm Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Wachter R, Pouliot E, Ziegler PD; REVEAL AF Investigators. Incidence of Previously Undiagnosed Atrial Fibrillation Using Insertable Cardiac Monitors in a High-Risk Population: The REVEAL AF Study. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1120-1127. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3180.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Elkind MSV, Ziegler PD, Kaplon RE, Sherfesee L, Wachter R; REVEAL AF Investigators. Rhythm monitoring strategies in patients at high risk for atrial fibrillation and stroke: A comparative analysis from the REVEAL AF study. Am Heart J. 2020 Jan;219:128-136. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.016.
- Svendsen JH, Diederichsen SZ, Hojberg S, Krieger DW, Graff C, Kronborg C, Olesen MS, Nielsen JB, Holst AG, Brandes A, Haugan KJ, Kober L. Implantable loop recorder detection of atrial fibrillation to prevent stroke (The LOOP Study): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1507-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01698-6. Epub 2021 Aug 29. Erratum In: Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02090-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。