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Dynamisches datengesteuertes Management von Vorhofflimmern mithilfe implantierbarer Herzmonitore: Die MONITOR-AF-Studie

1. April 2025 aktualisiert von: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Beobachtende, multizentrische, retrospektive Studie zur Bewertung der Verwendung von ICM (implantierbarer Herzmonitor) im Vergleich zu herkömmlichen, nicht-ICM (nicht implantierbarer Herzmonitor) Methoden wie EKGs (Elektrokardiogramm), Holter und mobiler ambulanter Herztelemetrie (MCOT) Einheiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz ihrer zunehmenden Beliebtheit und Verwendung werden die Auswirkungen von ICMs auf die Behandlung von Vorhofflimmern (Vorhofflimmern) immer noch ermittelt und können sogar widersprüchlich sein. Darüber hinaus hängt der Einsatz von ICM von der Präferenz des Arztes ab. Es wird angenommen, dass die dynamische Überwachung mit ICMs herkömmlichen Methoden überlegen ist und für alle Patienten mit Vorhofflimmern eingesetzt werden sollte. Ziel war es daher, die Ergebnisse der Verwendung von ICM im Vergleich zu traditionelleren Ansätzen bei Patienten mit Vorhofflimmern zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

598

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64032
        • Research Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Vorhofflimmern-Behandlung entweder mit ICM oder routinemäßiger Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten > 18 Jahre
  • Geschenk für das Management von AF
  • ICM wird nach Ermessen des behandelnden Arztes eingesetzt

Ausschlusskriterien

  • Patienten < 18 Jahre
  • Vorhandensein eines permanenten Herzschrittmachers, eines implantierbaren Herzdefibrillators oder einer kardialen Resynchronisationstherapie
  • Unverträglichkeit von ICM oder herkömmlicher Überwachung mit EKG-, Holter- oder MCOT-Überwachung
  • Kann AAD, OAC und CA als Teil der AF-Standardversorgung nicht tolerieren
  • ICM eingesetzt bei kryptogenem Schlaganfall oder Synkope
  • Wurde > 12 Monate lang nicht beobachtet
  • Vor der ICM-Implantation wurde eine CA für Vorhofflimmern durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit ICM
Patienten, die ICM -Insertion unterzogen wurden
Sonstiges: Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie wird keine Intervention oder Verabreichung durchgeführt
Die Diagramme der in die Studie aufgenommenen Patienten werden auf eine erste Überwachungsmethode und etwaige Änderungen im Management überprüft.
Nicht-ICM-Teilnehmer
Patienten mit herkömmlichen Überwachungsmethoden
Sonstiges: Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie wird keine Intervention oder Verabreichung durchgeführt
Die Diagramme der in die Studie aufgenommenen Patienten werden auf eine erste Überwachungsmethode und etwaige Änderungen im Management überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Freiheit von AF-, OAC- und AAD -Verwendung
Zeitfenster: 12 Monate. Die Datenerfassung wurde 1 Monat lang die Teilnehmer retrospektiv bei einer 1-jährigen Follow-up untersucht.
Anzahl der Patienten mit Freiheit von AF, OAC und AAD nach 12 Monaten
12 Monate. Die Datenerfassung wurde 1 Monat lang die Teilnehmer retrospektiv bei einer 1-jährigen Follow-up untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse bei Teilnehmern mit ICM- und Nicht-ICM-Teilnehmern
Zeitfenster: 12 Monate. Die Datenerfassung wurde 1 Monat lang die Teilnehmer retrospektiv bei einer 1-jährigen Follow-up untersucht.
Klinische Ergebnisse bei Teilnehmern mit ICM- und Nicht-ICM-Teilnehmern nach 12 Monaten
12 Monate. Die Datenerfassung wurde 1 Monat lang die Teilnehmer retrospektiv bei einer 1-jährigen Follow-up untersucht.
Gesamtdauer des CV-bezogenen Krankenhauses, Tage, Tage
Zeitfenster: 12 Monate. Die Datenerfassung wurde 1 Monat lang die Teilnehmer retrospektiv bei einer 1-jährigen Follow-up untersucht.
12 Monate. Die Datenerfassung wurde 1 Monat lang die Teilnehmer retrospektiv bei einer 1-jährigen Follow-up untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCHRRF_MONITOR AF_030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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