Gestion dynamique basée sur les données de la fibrillation auriculaire à l'aide de moniteurs cardiaques implantables : l'étude MONITOR-AF
1 avril 2025 mis à jour par: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Étude observationnelle, multicentrique et rétrospective pour évaluer l'utilisation de l'ICM (moniteur cardiaque implantable) par rapport aux méthodes traditionnelles non ICM (moniteur cardiaque non implantable) telles que les ECG (électrocardiogramme), Holter et la télémétrie cardiaque ambulatoire mobile (MCOT) unités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Même avec leur popularité et leur utilisation croissantes, l'impact des ICM sur la prise en charge de la FA (fibrillation auriculaire) est encore en cours de détermination et peut même être contradictoire.
De plus, l'utilisation de l'ICM dépend de la préférence du médecin.
On suppose que la surveillance dynamique avec les ICM est supérieure aux méthodes conventionnelles et devrait être utilisée pour tous les patients atteints de FA.
Ainsi, l’objectif était de mesurer les résultats de l’utilisation de l’ICM par rapport aux approches plus traditionnelles chez les patients atteints de FA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
598
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
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Missouri
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Independence, Missouri, États-Unis, 64057
- Centerpoint Medical Center
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Independence, Missouri, États-Unis, 64057
- Centerpoint Medical Center Clinic
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64032
- Research Medical Center Clinic
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64032
- Research Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes avec prise en charge de la fibrillation auriculaire soit par ICM, soit par prise en charge de routine
La description
Critère d'intégration
- Patients > 18 ans
- Présent pour la gestion de la FA
- L'ICM est inséré à la discrétion du médecin traitant
Critère d'exclusion
- Patients < 18 ans
- Présence d'un stimulateur cardiaque permanent, d'un défibrillateur cardiaque implantable ou d'une thérapie de resynchronisation cardiaque
- Incapable de tolérer la surveillance ICM ou traditionnelle avec surveillance ECG, Holter ou MCOT
- Incapable de tolérer les AAD, OAC et CA dans le cadre des normes de soins en matière de FA
- ICM inséré pour un accident vasculaire cérébral cryptogénique ou une syncope
- N'a pas été suivi > 12 mois
- CA réalisée pour FA avant l'implantation ICM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants avec ICM
Patients qui ont subi une insertion de l'ICM
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Les dossiers des patients inscrits à l'étude seront examinés pour une méthode de surveillance initiale et tout changement de prise en charge.
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Participants non ICM
Patients avec des méthodes de surveillance traditionnelles
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Les dossiers des patients inscrits à l'étude seront examinés pour une méthode de surveillance initiale et tout changement de prise en charge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec liberté de FA, OAC et AAD utilisent
Délai: 12 mois. La collecte de données a été 1 mois à examiner les participants rétrospectivement lors d'un suivi d'un an.
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Nombre de patients ayant une utilisation AF, OAC et AAD après 12 mois
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12 mois. La collecte de données a été 1 mois à examiner les participants rétrospectivement lors d'un suivi d'un an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats cliniques chez les participants avec des participants ICM et non ICM
Délai: 12 mois. La collecte de données a été 1 mois à examiner les participants rétrospectivement lors d'un suivi d'un an.
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Résultats cliniques chez les participants avec les participants ICM et non ICM à 12 mois
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12 mois. La collecte de données a été 1 mois à examiner les participants rétrospectivement lors d'un suivi d'un an.
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Total du séjour à l'hôpital lié au CV, jours
Délai: 12 mois. La collecte de données a été 1 mois à examiner les participants rétrospectivement lors d'un suivi d'un an.
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12 mois. La collecte de données a été 1 mois à examiner les participants rétrospectivement lors d'un suivi d'un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Wachter R, Pouliot E, Ziegler PD; REVEAL AF Investigators. Incidence of Previously Undiagnosed Atrial Fibrillation Using Insertable Cardiac Monitors in a High-Risk Population: The REVEAL AF Study. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1120-1127. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3180.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Elkind MSV, Ziegler PD, Kaplon RE, Sherfesee L, Wachter R; REVEAL AF Investigators. Rhythm monitoring strategies in patients at high risk for atrial fibrillation and stroke: A comparative analysis from the REVEAL AF study. Am Heart J. 2020 Jan;219:128-136. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.016.
- Svendsen JH, Diederichsen SZ, Hojberg S, Krieger DW, Graff C, Kronborg C, Olesen MS, Nielsen JB, Holst AG, Brandes A, Haugan KJ, Kober L. Implantable loop recorder detection of atrial fibrillation to prevent stroke (The LOOP Study): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1507-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01698-6. Epub 2021 Aug 29. Erratum In: Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02090-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Première publication (Réel)
8 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCHRRF_MONITOR AF_030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .