Manejo dinámico basado en datos de la fibrilación auricular mediante monitores cardíacos implantables: el estudio MONITOR-AF
1 de abril de 2025 actualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Estudio observacional, multicéntrico y retrospectivo para evaluar el uso de ICM (monitor cardíaco implantable) versus métodos tradicionales que no son ICM (monitor cardíaco no implantable), como ECG (electrocardiograma), Holter y telemetría cardíaca móvil para pacientes ambulatorios (MCOT). unidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Incluso con su creciente popularidad y uso, el impacto de los MCI en el tratamiento de la FA (fibrilación auricular) todavía se está determinando y puede incluso ser contradictorio.
Además, el uso de ICM depende de la preferencia del médico.
Se plantea la hipótesis de que la monitorización dinámica con MCI es superior a los métodos convencionales y debería utilizarse en todos los pacientes con FA.
Por lo tanto, su objetivo era medir los resultados del uso de ICM versus enfoques más tradicionales en pacientes con FA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
598
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
- Research Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
- Research Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con manejo de fibrilación auricular ya sea con MCI o manejo de rutina
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes > 18 años
- Presente para el tratamiento de la FA
- El ICM se inserta a discreción del médico tratante.
Criterio de exclusión
- Pacientes < 18 años
- Presencia de un marcapasos permanente, desfibrilador cardíaco implantable o terapia de resincronización cardíaca
- No se puede tolerar el ICM o la monitorización tradicional con ECG, Holter o MCOT
- Incapaz de tolerar DAA, AO y CA como parte del estándar de atención para la FA
- Se inserta un MCI en caso de accidente cerebrovascular o síncope criptogénico
- No fue seguido > 12 meses
- CA realizada para FA antes del implante de ICM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes con ICM
Pacientes que se sometieron a inserción de ICM
|
Se revisarán las historias clínicas de los pacientes inscritos en el estudio para determinar un método de seguimiento inicial y cualquier cambio en el manejo.
|
|
Participantes no ICM
Pacientes con métodos de monitoreo tradicionales
|
Se revisarán las historias clínicas de los pacientes inscritos en el estudio para determinar un método de seguimiento inicial y cualquier cambio en el manejo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con libertad de AF, OAC y AAD
Periodo de tiempo: 12 meses. La recopilación de datos fue de 1 mes examinando a los participantes retrospectivamente a un seguimiento de 1 año.
|
Número de pacientes con libertad de AF, OAC y AAD después de 12 meses
|
12 meses. La recopilación de datos fue de 1 mes examinando a los participantes retrospectivamente a un seguimiento de 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados clínicos en participantes con ICM y participantes no ICM
Periodo de tiempo: 12 meses. La recopilación de datos fue de 1 mes examinando a los participantes retrospectivamente a un seguimiento de 1 año.
|
Resultados clínicos en participantes con participantes ICM y no ICM a los 12 meses
|
12 meses. La recopilación de datos fue de 1 mes examinando a los participantes retrospectivamente a un seguimiento de 1 año.
|
|
Duración total de estadía hospitalaria relacionada con CV, días
Periodo de tiempo: 12 meses. La recopilación de datos fue de 1 mes examinando a los participantes retrospectivamente a un seguimiento de 1 año.
|
12 meses. La recopilación de datos fue de 1 mes examinando a los participantes retrospectivamente a un seguimiento de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Wachter R, Pouliot E, Ziegler PD; REVEAL AF Investigators. Incidence of Previously Undiagnosed Atrial Fibrillation Using Insertable Cardiac Monitors in a High-Risk Population: The REVEAL AF Study. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1120-1127. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3180.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Elkind MSV, Ziegler PD, Kaplon RE, Sherfesee L, Wachter R; REVEAL AF Investigators. Rhythm monitoring strategies in patients at high risk for atrial fibrillation and stroke: A comparative analysis from the REVEAL AF study. Am Heart J. 2020 Jan;219:128-136. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.016.
- Svendsen JH, Diederichsen SZ, Hojberg S, Krieger DW, Graff C, Kronborg C, Olesen MS, Nielsen JB, Holst AG, Brandes A, Haugan KJ, Kober L. Implantable loop recorder detection of atrial fibrillation to prevent stroke (The LOOP Study): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1507-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01698-6. Epub 2021 Aug 29. Erratum In: Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02090-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCHRRF_MONITOR AF_030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .