Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne zarządzanie migotaniem przedsionków oparte na danych za pomocą wszczepialnych monitorów kardiologicznych: badanie MONITOR-AF

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Obserwacyjne, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie mające na celu ocenę stosowania ICM (wszczepialnego monitora serca) w porównaniu z tradycyjnymi metodami innymi niż ICM (niewszczepialnym monitorem serca), takimi jak EKG (elektrokardiogram), Holter i mobilna telemetria ambulatoryjna kardiologiczna (MCOT) jednostki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo rosnącej popularności i stosowania ICM, wpływ ICM na leczenie AF (migotania przedsionków) jest nadal nieustalony i może być nawet sprzeczny. Ponadto zastosowanie ICM zależy od preferencji lekarza. Przypuszcza się, że monitorowanie dynamiczne za pomocą ICM ma przewagę nad metodami konwencjonalnymi i powinno być stosowane u wszystkich pacjentów z AF. Celem projektu było zatem zmierzenie wyników stosowania ICM w porównaniu z bardziej tradycyjnymi metodami u pacjentów z AF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

598

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64032
        • Research Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z migotaniem przedsionków leczeni metodą ICM lub rutynowo

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Obecny w leczeniu AF
  • ICM zakłada się według uznania lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Obecność stałego rozrusznika serca, wszczepialnego defibrylatora serca lub terapii resynchronizującej serce
  • Nie można tolerować ICM ani tradycyjnego monitorowania za pomocą monitorowania EKG, Holtera lub MCOT
  • Nie toleruję AAD, OAC i CA w ramach standardowego leczenia AF
  • Wszczepiono ICM z powodu udaru kryptogennego lub omdlenia
  • Nie przestrzegano > 12 miesięcy
  • CA wykonano z powodu AF przed wszczepieniem ICM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z ICM
Pacjenci, którzy przeszli wstawienie ICM
Inny: Ze względu na obserwacyjny charakter badania nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja ani podanie
Karty pacjentów włączonych do badania zostaną poddane przeglądowi pod kątem wstępnej metody monitorowania i wszelkich zmian w leczeniu.
Uczestnicy spoza ICM
Pacjenci z tradycyjnymi metodami monitorowania
Inny: Ze względu na obserwacyjny charakter badania nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja ani podanie
Karty pacjentów włączonych do badania zostaną poddane przeglądowi pod kątem wstępnej metody monitorowania i wszelkich zmian w leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wolnością od AF, OAC i AAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy. Zbieranie danych trwało 1 miesiąc badając uczestników z mocą wsteczną podczas rocznej obserwacji.
Liczba pacjentów z wolnością od AF, OAC i AAD po 12 miesiącach
12 miesięcy. Zbieranie danych trwało 1 miesiąc badając uczestników z mocą wsteczną podczas rocznej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne u uczestników z ICM i uczestnikami ICM
Ramy czasowe: 12 miesięcy. Zbieranie danych trwało 1 miesiąc badając uczestników z mocą wsteczną podczas rocznej obserwacji.
Wyniki kliniczne u uczestników z ICM i uczestnikami ICM po 12 miesiącach
12 miesięcy. Zbieranie danych trwało 1 miesiąc badając uczestników z mocą wsteczną podczas rocznej obserwacji.
Całkowity czas pobytu w szpitalu związanym z CV, dni
Ramy czasowe: 12 miesięcy. Zbieranie danych trwało 1 miesiąc badając uczestników z mocą wsteczną podczas rocznej obserwacji.
12 miesięcy. Zbieranie danych trwało 1 miesiąc badając uczestników z mocą wsteczną podczas rocznej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCHRRF_MONITOR AF_030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj