Dynamisk datadriven hantering av förmaksflimmer med hjälp av implanterbara hjärtmonitorer: MONITOR-AF-studien
1 april 2025 uppdaterad av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Observationell, multicenter, retrospektiv studie för att utvärdera användningen av ICM (implanterbar hjärtmonitor) jämfört med traditionella icke-ICM-metoder (icke-implanterbar hjärtmonitor) såsom EKG (elektrokardiogram), Holter och mobil cardiac poliklinisk telemetri (MCOT) enheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även med dess ökande popularitet och användning, bestäms fortfarande effekten av ICM på AF (förmaksflimmer) och kan till och med vara motstridiga.
Dessutom är användningen av ICM beroende av läkares preferenser.
Det antas att dynamisk övervakning med ICM är överlägsen konventionella metoder och bör användas för alla patienter med AF.
Således syftade det till att mäta resultaten av att använda ICM jämfört med mer traditionella metoder hos patienter med AF.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
598
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64032
- Research Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64032
- Research Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med behandling av förmaksflimmer antingen med ICM eller rutinbehandling
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter > 18 år
- Närvarande för ledning av AF
- ICM sätts in efter bedömning av den behandlande läkaren
Exklusions kriterier
- Patienter < 18 år
- Närvaro av en permanent pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapi
- Kan inte tolerera ICM eller traditionell övervakning med EKG-, Holter- eller MCOT-övervakning
- Kan inte tolerera AAD, OAC och CA som en del av AFs standardvård
- ICM insatt för kryptogen stroke eller synkope
- Följdes inte > 12 månader
- CA utförd för AF före ICM-implantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med ICM
Patienter som genomgick ICM -införande
|
Diagram över patienter som är inskrivna i studien kommer att granskas för en första övervakningsmetod och eventuella förändringar i hanteringen.
|
|
Icke-ICM-deltagare
Patienter med traditionella övervakningsmetoder
|
Diagram över patienter som är inskrivna i studien kommer att granskas för en första övervakningsmetod och eventuella förändringar i hanteringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med frihet från AF, OAC och AAD använder
Tidsram: 12 månader. Datainsamlingen var en månad som undersökte deltagarna retrospektivt vid en 1 års uppföljning.
|
Antal patienter med frihet från AF, OAC och AAD använder efter 12 månader
|
12 månader. Datainsamlingen var en månad som undersökte deltagarna retrospektivt vid en 1 års uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resultat hos deltagare med ICM och icke-ICM-deltagare
Tidsram: 12 månader. Datainsamlingen var en månad som undersökte deltagarna retrospektivt vid en 1 års uppföljning.
|
Kliniska resultat hos deltagare med ICM och icke-ICM-deltagare vid 12 månader
|
12 månader. Datainsamlingen var en månad som undersökte deltagarna retrospektivt vid en 1 års uppföljning.
|
|
Totalt CV-relaterat sjukhusvistelse varaktighet, dagar
Tidsram: 12 månader. Datainsamlingen var en månad som undersökte deltagarna retrospektivt vid en 1 års uppföljning.
|
12 månader. Datainsamlingen var en månad som undersökte deltagarna retrospektivt vid en 1 års uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Wachter R, Pouliot E, Ziegler PD; REVEAL AF Investigators. Incidence of Previously Undiagnosed Atrial Fibrillation Using Insertable Cardiac Monitors in a High-Risk Population: The REVEAL AF Study. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1120-1127. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3180.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Elkind MSV, Ziegler PD, Kaplon RE, Sherfesee L, Wachter R; REVEAL AF Investigators. Rhythm monitoring strategies in patients at high risk for atrial fibrillation and stroke: A comparative analysis from the REVEAL AF study. Am Heart J. 2020 Jan;219:128-136. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.016.
- Svendsen JH, Diederichsen SZ, Hojberg S, Krieger DW, Graff C, Kronborg C, Olesen MS, Nielsen JB, Holst AG, Brandes A, Haugan KJ, Kober L. Implantable loop recorder detection of atrial fibrillation to prevent stroke (The LOOP Study): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1507-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01698-6. Epub 2021 Aug 29. Erratum In: Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02090-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Första postat (Faktisk)
8 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCHRRF_MONITOR AF_030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .