Eteisvärinän dynaaminen tietoihin perustuva hallinta implantoitavien sydänmonitorien avulla: MONITOR-AF-tutkimus
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Havainnollinen, monikeskustutkimus, retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan ICM:n (implantoitava sydänmonitori) käyttöä verrattuna perinteisiin, ei-ICM-menetelmiin (ei-implantoitava sydänmonitori), kuten EKG (sähkökardiogrammi), Holter ja liikkuva sydämen avohoito telemetria (MCOT) yksiköitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka sen suosio ja käyttö kasvavat, ICM:ien vaikutusta AF:n (eteisvärinän) hallintaan määritetään edelleen, ja ne voivat olla jopa ristiriitaisia.
Lisäksi ICM:n käyttö riippuu lääkärin mieltymyksistä.
Oletuksena on, että dynaaminen monitorointi ICM:illä on parempi kuin perinteiset menetelmät, ja sitä tulisi käyttää kaikille AF-potilaille.
Siten sen tarkoituksena oli mitata ICM:n käytön tuloksia verrattuna perinteisempiin lähestymistapoihin AF-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
598
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64032
- Research Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64032
- Research Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on eteisvärinän hoito joko ICM:llä tai rutiinihoidolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Tarjoa AF:n hallintaan
- ICM asetetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Pysyvän sydämentahdistimen, implantoitavan sydämen defibrillaattorin tai sydämen uudelleensynkronointihoidon läsnäolo
- Ei kestä ICM- tai perinteistä seurantaa EKG-, Holter- tai MCOT-monitoroinnin avulla
- Ei voi sietää AAD:tä, OAC:ta ja CA:ta osana AF-hoitoa
- ICM asetettu kryptogeeniseen aivohalvaukseen tai pyörtymiseen
- Ei seurattu > 12 kuukautta
- CA suoritti AF:n ennen ICM-istutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat ICM: n kanssa
Potilaat, joille tehtiin ICM -lisäys
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kaavioita tarkastellaan alustavan seurantamenetelmän ja mahdollisten johdossa tapahtuvien muutosten varalta.
|
|
Ei-ICM-osallistujat
Potilaat, joilla on perinteinen seurantamenetelmä
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kaavioita tarkastellaan alustavan seurantamenetelmän ja mahdollisten johdossa tapahtuvien muutosten varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-, OAC- ja AAD -käyttöpotilaiden lukumäärä potilaita, joilla on vapaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta. Tiedonkeruu oli yhden kuukauden tutkinta osallistujia takautuvasti yhden vuoden seurannassa.
|
Potilaita, joilla on vapaus AF: stä, OAC: sta ja AAD: sta, käyttävät 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta. Tiedonkeruu oli yhden kuukauden tutkinta osallistujia takautuvasti yhden vuoden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset osallistujilla, joilla on ICM ja muut kuin ICM-osallistujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta. Tiedonkeruu oli yhden kuukauden tutkinta osallistujia takautuvasti yhden vuoden seurannassa.
|
ICM: n ja muiden kuin ICM: n osallistujien osallistujien kliiniset tulokset 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta. Tiedonkeruu oli yhden kuukauden tutkinta osallistujia takautuvasti yhden vuoden seurannassa.
|
|
CV: hen liittyvä sairaalahoidon kesto, päivät
Aikaikkuna: 12 kuukautta. Tiedonkeruu oli yhden kuukauden tutkinta osallistujia takautuvasti yhden vuoden seurannassa.
|
12 kuukautta. Tiedonkeruu oli yhden kuukauden tutkinta osallistujia takautuvasti yhden vuoden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Wachter R, Pouliot E, Ziegler PD; REVEAL AF Investigators. Incidence of Previously Undiagnosed Atrial Fibrillation Using Insertable Cardiac Monitors in a High-Risk Population: The REVEAL AF Study. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1120-1127. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3180.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Elkind MSV, Ziegler PD, Kaplon RE, Sherfesee L, Wachter R; REVEAL AF Investigators. Rhythm monitoring strategies in patients at high risk for atrial fibrillation and stroke: A comparative analysis from the REVEAL AF study. Am Heart J. 2020 Jan;219:128-136. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.016.
- Svendsen JH, Diederichsen SZ, Hojberg S, Krieger DW, Graff C, Kronborg C, Olesen MS, Nielsen JB, Holst AG, Brandes A, Haugan KJ, Kober L. Implantable loop recorder detection of atrial fibrillation to prevent stroke (The LOOP Study): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1507-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01698-6. Epub 2021 Aug 29. Erratum In: Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02090-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCHRRF_MONITOR AF_030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .