Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamisch datagestuurd beheer van atriumfibrilleren met behulp van implanteerbare hartmonitors: het MONITOR-AF-onderzoek

1 april 2025 bijgewerkt door: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Observationeel, multicenter, retrospectief onderzoek om het gebruik van ICM (implanteerbare hartmonitor) te evalueren versus traditionele, niet-ICM (niet-implanteerbare hartmonitor) methoden zoals ECG's (elektrocardiogram), Holter en mobiele cardiale poliklinische telemetrie (MCOT) eenheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zelfs nu de populariteit en het gebruik ervan toenemen, wordt de impact van ICM's op de behandeling van AF (boezemfibrilleren) nog steeds bepaald en kan deze zelfs tegenstrijdig zijn. Bovendien is het gebruik van ICM afhankelijk van de voorkeur van de arts. Er wordt verondersteld dat dynamische monitoring met ICMs superieur is aan conventionele methoden en gebruikt zou moeten worden voor alle patiënten met AF. Het doel was dus om de resultaten te meten van het gebruik van ICM versus meer traditionele benaderingen bij patiënten met AF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

598

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64032
        • Research Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met atriale fibrillatiebehandeling, hetzij met ICM, hetzij met routinebehandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten > 18 jaar
  • Cadeau voor management van AF
  • ICM wordt naar goeddunken van de behandelend arts ingebracht

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten < 18 jaar
  • Aanwezigheid van een permanente pacemaker, implanteerbare hartdefibrillator of cardiale resynchronisatietherapie
  • Kan ICM of traditionele monitoring met ECG-, Holter- of MCOT-monitoring niet tolereren
  • Kan AAD, OAC en CA niet tolereren als onderdeel van de AF-zorgstandaard
  • ICM geplaatst vanwege cryptogene beroerte of syncope
  • Werd niet gevolgd > 12 maanden
  • CA uitgevoerd voor AF vóór ICM-implantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met ICM
Patiënten die ICM -invoeging hebben ondergaan
Ander: Er zal geen interventie of toediening worden uitgevoerd vanwege het observationele karakter van het onderzoek
Grafieken van patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen worden beoordeeld op een initiële monitoringmethode en eventuele wijzigingen in het management.
Niet-ICM-deelnemers
Patiënten met traditionele monitoringmethoden
Ander: Er zal geen interventie of toediening worden uitgevoerd vanwege het observationele karakter van het onderzoek
Grafieken van patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen worden beoordeeld op een initiële monitoringmethode en eventuele wijzigingen in het management.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met vrijheid van AF, OAC en AAD -gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden. Gegevensverzameling was 1 maand en onderzoekde deelnemers met terugwerkende kracht op een follow-up van 1 jaar.
Aantal patiënten met vrijheid van AF-, OAC- en AAD -gebruik na 12 maanden
12 maanden. Gegevensverzameling was 1 maand en onderzoekde deelnemers met terugwerkende kracht op een follow-up van 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten bij deelnemers met ICM- en niet-ICM-deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden. Gegevensverzameling was 1 maand en onderzoekde deelnemers met terugwerkende kracht op een follow-up van 1 jaar.
Klinische resultaten bij deelnemers met ICM- en niet-ICM-deelnemers na 12 maanden
12 maanden. Gegevensverzameling was 1 maand en onderzoekde deelnemers met terugwerkende kracht op een follow-up van 1 jaar.
Totaal CV-gerelateerde verblijf in het ziekenhuis, dagen
Tijdsspanne: 12 maanden. Gegevensverzameling was 1 maand en onderzoekde deelnemers met terugwerkende kracht op een follow-up van 1 jaar.
12 maanden. Gegevensverzameling was 1 maand en onderzoekde deelnemers met terugwerkende kracht op een follow-up van 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCHRRF_MONITOR AF_030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren