Dynamisk datadrevet styring av atrieflimmer ved bruk av implanterbare hjertemonitorer: MONITOR-AF-studien
1. april 2025 oppdatert av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Observasjonell, multisenter, retrospektiv studie for å evaluere bruken av ICM (implanterbar hjertemonitor) versus tradisjonelle, ikke-ICM (ikke-implanterbar hjertemonitor) metoder som EKG (elektrokardiogram), Holter og mobil poliklinisk hjertetelemetri (MCOT) enheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv med dens økende popularitet og bruk, blir virkningen av ICM-er på AF (atrieflimmer) fortsatt bestemt og kan til og med være motstridende.
Videre er bruken av ICM avhengig av legens preferanser.
Det antas at dynamisk overvåking med ICM er overlegen konvensjonelle metoder og bør brukes for alle pasienter med AF.
Dermed hadde det som mål å måle resultatene av bruk av ICM versus mer tradisjonelle tilnærminger hos pasienter med AF.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
598
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Forente stater, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Independence, Missouri, Forente stater, 64057
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64032
- Research Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64032
- Research Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med behandling av atrieflimmer enten med ICM eller rutinemessig behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter > 18 år
- Tilstede for ledelse av AF
- ICM settes inn etter den behandlende legens skjønn
Eksklusjonskriterier
- Pasienter < 18 år
- Tilstedeværelse av en permanent pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi
- Kan ikke tolerere ICM eller tradisjonell overvåking med EKG-, Holter- eller MCOT-overvåking
- Kan ikke tolerere AAD, OAC og CA som en del av AF-standarden for omsorg
- ICM satt inn for kryptogent slag eller synkope
- Ble ikke fulgt > 12 måneder
- CA utført for AF før ICM-implantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med ICM
Pasienter som gjennomgikk ICM -innsetting
|
Diagrammer over pasienter som er registrert i studien vil bli gjennomgått for en innledende overvåkingsmetode og eventuelle endringer i ledelsen.
|
|
Ikke-ICM-deltakere
Pasienter med tradisjonelle overvåkningsmetoder
|
Diagrammer over pasienter som er registrert i studien vil bli gjennomgått for en innledende overvåkingsmetode og eventuelle endringer i ledelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med frihet fra AF, OAC og AAD -bruk
Tidsramme: 12 måneder. Datainnsamling var 1 måned som undersøkte deltakerne i ettertid med 1 års oppfølging.
|
Antall pasienter med frihet fra AF, OAC og AAD -bruk etter 12 måneder
|
12 måneder. Datainnsamling var 1 måned som undersøkte deltakerne i ettertid med 1 års oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall hos deltakere med ICM og ikke-ICM-deltakere
Tidsramme: 12 måneder. Datainnsamling var 1 måned som undersøkte deltakerne i ettertid med 1 års oppfølging.
|
Kliniske utfall hos deltakere med ICM og ikke-ICM-deltakere etter 12 måneder
|
12 måneder. Datainnsamling var 1 måned som undersøkte deltakerne i ettertid med 1 års oppfølging.
|
|
Total CV-relatert sykehusoppholdsvarighet, dager
Tidsramme: 12 måneder. Datainnsamling var 1 måned som undersøkte deltakerne i ettertid med 1 års oppfølging.
|
12 måneder. Datainnsamling var 1 måned som undersøkte deltakerne i ettertid med 1 års oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Wachter R, Pouliot E, Ziegler PD; REVEAL AF Investigators. Incidence of Previously Undiagnosed Atrial Fibrillation Using Insertable Cardiac Monitors in a High-Risk Population: The REVEAL AF Study. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1120-1127. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3180.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Elkind MSV, Ziegler PD, Kaplon RE, Sherfesee L, Wachter R; REVEAL AF Investigators. Rhythm monitoring strategies in patients at high risk for atrial fibrillation and stroke: A comparative analysis from the REVEAL AF study. Am Heart J. 2020 Jan;219:128-136. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.016.
- Svendsen JH, Diederichsen SZ, Hojberg S, Krieger DW, Graff C, Kronborg C, Olesen MS, Nielsen JB, Holst AG, Brandes A, Haugan KJ, Kober L. Implantable loop recorder detection of atrial fibrillation to prevent stroke (The LOOP Study): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1507-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01698-6. Epub 2021 Aug 29. Erratum In: Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02090-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCHRRF_MONITOR AF_030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .