Gerenciamento dinâmico de fibrilação atrial baseado em dados usando monitores cardíacos implantáveis: o estudo MONITOR-AF
1 de abril de 2025 atualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Estudo observacional, multicêntrico e retrospectivo para avaliar o uso de ICM (monitor cardíaco implantável) versus métodos tradicionais não ICM (monitor cardíaco não implantável), como ECGs (eletrocardiograma), Holter e telemetria cardíaca ambulatorial móvel (MCOT) unidades.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mesmo com a sua crescente popularidade e utilização, o impacto dos MCI no tratamento da FA (fibrilhação auricular) ainda está a ser determinado e pode até ser conflituante.
Além disso, o uso da MCI depende da preferência do médico.
Levanta-se a hipótese de que a monitorização dinâmica com MCI é superior aos métodos convencionais e deve ser utilizada para todos os pacientes com FA.
Assim, objetivou-se medir os resultados do uso da MCI versus abordagens mais tradicionais em pacientes com FA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
598
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Menorah Medical Center
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
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Missouri
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Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Centerpoint Medical Center
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Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Centerpoint Medical Center Clinic
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
- Research Medical Center Clinic
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
- Research Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com manejo de fibrilação atrial com ICM ou manejo de rotina
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes > 18 anos de idade
- Presente para gerenciamento de AF
- O ICM é inserido a critério do médico assistente
Critério de exclusão
- Pacientes < 18 anos de idade
- Presença de marca-passo permanente, desfibrilador cardíaco implantável ou terapia de ressincronização cardíaca
- Incapaz de tolerar ICM ou monitoramento tradicional com monitoramento de ECG, Holter ou MCOT
- Incapaz de tolerar AAD, OAC e AC como parte do padrão de tratamento da FA
- ICM inserido para acidente vascular cerebral criptogênico ou síncope
- Não foi acompanhado > 12 meses
- AC realizada para FA antes do implante de ICM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com ICM
Pacientes que foram submetidos à inserção do ICM
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Outro: Nenhuma intervenção ou administração será realizada devido à natureza observacional do estudo
Os prontuários dos pacientes inscritos no estudo serão revisados para um método de monitoramento inicial e quaisquer mudanças no manejo.
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Participantes não-ICM
Pacientes com métodos tradicionais de monitoramento
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Outro: Nenhuma intervenção ou administração será realizada devido à natureza observacional do estudo
Os prontuários dos pacientes inscritos no estudo serão revisados para um método de monitoramento inicial e quaisquer mudanças no manejo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com liberdade de AF, OAC e Aad Uso
Prazo: 12 meses. A coleta de dados foi de 1 mês examinando os participantes retrospectivamente em um acompanhamento de 1 ano.
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Número de pacientes com liberdade de AF, OAC e AAD Uso após 12 meses
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12 meses. A coleta de dados foi de 1 mês examinando os participantes retrospectivamente em um acompanhamento de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos em participantes com ICM e participantes não-ICM
Prazo: 12 meses. A coleta de dados foi de 1 mês examinando os participantes retrospectivamente em um acompanhamento de 1 ano.
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Resultados clínicos em participantes com participantes da ICM e não-ICM aos 12 meses
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12 meses. A coleta de dados foi de 1 mês examinando os participantes retrospectivamente em um acompanhamento de 1 ano.
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Duração do hospital total relacionado ao CV, dias
Prazo: 12 meses. A coleta de dados foi de 1 mês examinando os participantes retrospectivamente em um acompanhamento de 1 ano.
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12 meses. A coleta de dados foi de 1 mês examinando os participantes retrospectivamente em um acompanhamento de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Wachter R, Pouliot E, Ziegler PD; REVEAL AF Investigators. Incidence of Previously Undiagnosed Atrial Fibrillation Using Insertable Cardiac Monitors in a High-Risk Population: The REVEAL AF Study. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1120-1127. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3180.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Elkind MSV, Ziegler PD, Kaplon RE, Sherfesee L, Wachter R; REVEAL AF Investigators. Rhythm monitoring strategies in patients at high risk for atrial fibrillation and stroke: A comparative analysis from the REVEAL AF study. Am Heart J. 2020 Jan;219:128-136. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.016.
- Svendsen JH, Diederichsen SZ, Hojberg S, Krieger DW, Graff C, Kronborg C, Olesen MS, Nielsen JB, Holst AG, Brandes A, Haugan KJ, Kober L. Implantable loop recorder detection of atrial fibrillation to prevent stroke (The LOOP Study): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1507-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01698-6. Epub 2021 Aug 29. Erratum In: Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02090-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCHRRF_MONITOR AF_030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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