Gestione dinamica basata sui dati della fibrillazione atriale utilizzando monitor cardiaci impiantabili: lo studio MONITOR-AF
1 aprile 2025 aggiornato da: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Studio osservazionale, multicentrico, retrospettivo per valutare l'uso dell'ICM (monitor cardiaco impiantabile) rispetto ai metodi tradizionali, non ICM (monitor cardiaco non impiantabile) come ECG (elettrocardiogramma), Holter e telemetria cardiaca ambulatoriale mobile (MCOT) unità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante la loro crescente popolarità e utilizzo, l’impatto degli ICM sulla gestione della FA (fibrillazione atriale) è ancora in fase di definizione e può essere addirittura contrastante.
Inoltre, l’uso dell’ICM dipende dalle preferenze del medico.
Si ipotizza che il monitoraggio dinamico con gli ICM sia superiore ai metodi convenzionali e dovrebbe essere utilizzato per tutti i pazienti con fibrillazione atriale.
Pertanto, l'obiettivo era misurare i risultati dell'utilizzo dell'ICM rispetto agli approcci più tradizionali nei pazienti con fibrillazione atriale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
598
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
- Menorah Medical Center
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
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Missouri
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Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
- Centerpoint Medical Center
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Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
- Centerpoint Medical Center Clinic
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64032
- Research Medical Center Clinic
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64032
- Research Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con gestione della fibrillazione atriale con ICM o gestione di routine
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti > 18 anni di età
- Presente per la gestione della FA
- L'inserimento dell'ICM è a discrezione del medico curante
Criteri di esclusione
- Pazienti < 18 anni di età
- Presenza di un pacemaker permanente, di un defibrillatore cardiaco impiantabile o di una terapia di resincronizzazione cardiaca
- Incapace di tollerare l'ICM o il monitoraggio tradizionale con monitoraggio ECG, Holter o MCOT
- Incapace di tollerare AAD, OAC e CA come parte dello standard di cura della FA
- ICM inserito per ictus criptogenetico o sincope
- Non è stato seguito > 12 mesi
- CA eseguita per AF prima dell'impianto di ICM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti con ICM
Pazienti sottoposti a inserimento ICM
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Le cartelle cliniche dei pazienti arruolati nello studio verranno riviste per un metodo di monitoraggio iniziale e per eventuali modifiche nella gestione.
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Partecipanti non ICM
Pazienti con metodi di monitoraggio tradizionali
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Le cartelle cliniche dei pazienti arruolati nello studio verranno riviste per un metodo di monitoraggio iniziale e per eventuali modifiche nella gestione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con libertà da AF, OAC e AAD usano
Lasso di tempo: 12 mesi. La raccolta dei dati è stata di 1 mese che ha esaminato i partecipanti in modo retrospettivo a un follow-up di 1 anno.
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Numero di pazienti con libertà da AF, OAC e AAD Uso dopo 12 mesi
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12 mesi. La raccolta dei dati è stata di 1 mese che ha esaminato i partecipanti in modo retrospettivo a un follow-up di 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati clinici nei partecipanti con partecipanti ICM e non ICM
Lasso di tempo: 12 mesi. La raccolta dei dati è stata di 1 mese che ha esaminato i partecipanti in modo retrospettivo a un follow-up di 1 anno.
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Risultati clinici nei partecipanti con partecipanti ICM e non ICM a 12 mesi
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12 mesi. La raccolta dei dati è stata di 1 mese che ha esaminato i partecipanti in modo retrospettivo a un follow-up di 1 anno.
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Durata totale dell'ospedale correlato al CV, giorni
Lasso di tempo: 12 mesi. La raccolta dei dati è stata di 1 mese che ha esaminato i partecipanti in modo retrospettivo a un follow-up di 1 anno.
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12 mesi. La raccolta dei dati è stata di 1 mese che ha esaminato i partecipanti in modo retrospettivo a un follow-up di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Wachter R, Pouliot E, Ziegler PD; REVEAL AF Investigators. Incidence of Previously Undiagnosed Atrial Fibrillation Using Insertable Cardiac Monitors in a High-Risk Population: The REVEAL AF Study. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1120-1127. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3180.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Elkind MSV, Ziegler PD, Kaplon RE, Sherfesee L, Wachter R; REVEAL AF Investigators. Rhythm monitoring strategies in patients at high risk for atrial fibrillation and stroke: A comparative analysis from the REVEAL AF study. Am Heart J. 2020 Jan;219:128-136. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.016.
- Svendsen JH, Diederichsen SZ, Hojberg S, Krieger DW, Graff C, Kronborg C, Olesen MS, Nielsen JB, Holst AG, Brandes A, Haugan KJ, Kober L. Implantable loop recorder detection of atrial fibrillation to prevent stroke (The LOOP Study): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1507-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01698-6. Epub 2021 Aug 29. Erratum In: Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02090-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCHRRF_MONITOR AF_030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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