クエン酸K、KH、RTH、FFHカートリッジを使用したTEG® 6s診断システムの性能を評価するための観察試験
2024年4月2日 更新者：Haemonetics Corporation
この臨床試験は、クエン酸 K、KH、RTH、FFH カートリッジ (以下、ヘパリン中和 (HN) カートリッジと呼びます) を使用した TEG® 6s システムとその比較対照との一致を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
338
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California - San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Lifebridge Health (Sinai Hospital)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center - San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
介入誘発性凝固障害のリスクが高い患者、または介入誘発性凝固障害の合併症を発症するリスクが高い患者。
説明
包含基準:
介入誘発性凝固障害のリスクが高い、または心臓血管手術または肝臓移植を受ける場合、介入誘発性凝固障害合併症を発症するリスクが高い患者（レシピエント）：
- 心臓血管オンポンプ手術または処置（CABGなど）を受けた成人患者（18歳以上）で、凝固障害関連合併症のリスクが高い1（表9.3-1を参照）、および臨床的に明らかな合併症または合併症を患っている患者凝固障害が疑われる、または
- 非オンポンプ心臓血管手術（例：リード抜去）または心臓血管処置（例：低侵襲弁またはPCI、LAAC、TAVR/TAVIなどの経皮心臓処置）を受けた成人患者（18歳以上）ヘパリンの使用により凝固障害関連合併症のリスクが高い患者1（表9.3-1を参照）、および臨床的に明らかな凝固障害またはその疑いのある患者、または
- 肝移植を受けた成人患者（18歳以上）（レシピエント）
除外基準:
- 遺伝性の慢性凝固障害および/または出血障害のある患者
- 遺伝性線溶性出血性疾患を有する患者
- 主任研究者が参加に不適当と判断した患者
- この治験と科学的または医学的に適合しない別の臨床に参加している患者
- 経口抗凝固薬（アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン、ワルファリンなど）の存在により、現在凝固が変化している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝臓移植
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TEG® 6s は、ヘパリン中和 (HN) カートリッジを備えたグローバル止血を使用して、4 つのカートリッジ チャネルのそれぞれに 1 つずつ、4 つの異なるアッセイ/試薬を同時に使用してクエン酸添加血液サンプルの止血特性をテストします。
診断検査: クラウス フィブリノーゲン 第 I 因子としても知られるフィブリノーゲンは、トロンビンによってフィブリン ゲル (「血餅」) に変換される血漿タンパク質です。
フィブリノーゲンは肝臓で合成され、3 つのサブユニット鎖がジスルフィド結合した二量体として血漿中を循環します。
血漿フィブリノーゲンの生物学的半減期は 3 ～ 5 日です。
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CV手術
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TEG® 6s は、ヘパリン中和 (HN) カートリッジを備えたグローバル止血を使用して、4 つのカートリッジ チャネルのそれぞれに 1 つずつ、4 つの異なるアッセイ/試薬を同時に使用してクエン酸添加血液サンプルの止血特性をテストします。
診断検査: クラウス フィブリノーゲン 第 I 因子としても知られるフィブリノーゲンは、トロンビンによってフィブリン ゲル (「血餅」) に変換される血漿タンパク質です。
フィブリノーゲンは肝臓で合成され、3 つのサブユニット鎖がジスルフィド結合した二量体として血漿中を循環します。
血漿フィブリノーゲンの生物学的半減期は 3 ～ 5 日です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な方法の比較
時間枠：1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。
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CK-MA TEG パラメータ。
測定単位はmmです。
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1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。
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主な方法の比較
時間枠：1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。
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CKH-MA TEG パラメータ。
測定単位はmmです。
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1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。
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主な方法の比較
時間枠：1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。
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CRTH-MA TEG パラメータ。
測定単位はmmです。
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1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。
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主な方法の比較
時間枠：1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。
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CFFH-MA TEG パラメータ。
測定単位はmmです。
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1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。
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主な方法の比較
時間枠：1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。
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CK-R TEG パラメータ。
測定単位は分でした。
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1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。
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主な方法の比較
時間枠：1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。
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CKH-R TEG パラメータ。
測定単位は分でした。
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1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。
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主な方法の比較
時間枠：1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。
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CKH-LY30 TEGパラメータ。
測定単位はパーセントでした。
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1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jan Hartmann, MD、Haemonetics Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月9日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。