Una prueba observacional para evaluar el rendimiento del sistema de diagnóstico TEG® 6s con el cartucho citrato K, KH, RTH, FFH
2 de abril de 2024 actualizado por: Haemonetics Corporation
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la concordancia del sistema TEG® 6s que utiliza el cartucho citrado K, KH, RTH, FFH (en adelante, cartucho de neutralización de heparina (HN)) con sus comparadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
338
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Lifebridge Health (Sinai Hospital)
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center - San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que tienen un mayor riesgo de coagulopatía inducida por una intervención o un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la coagulopatía inducida por una intervención.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que tienen un mayor riesgo de coagulopatía inducida por una intervención o un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la coagulopatía inducida por una intervención sometidos a cirugías cardiovasculares o trasplante de hígado (receptores):
- Pacientes adultos (de 18 años de edad y mayores) que se sometieron a cirugías o procedimientos cardiovasculares con bomba (p. ej., CABG) que tenían un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulopatía1 (consulte la Tabla 9.3-1), así como pacientes con síntomas clínicamente aparentes o sospecha de coagulopatía o
- Pacientes adultos (de 18 años de edad y mayores) que se sometieron a cirugías cardiovasculares sin bomba (p. ej., extracción de cables) o procedimientos cardiovasculares (p. ej., válvulas mínimamente invasivas o procedimientos cardíacos percutáneos, como PCI, LAAC, TAVR/TAVI) asociados con el uso de heparina que tenían un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulopatía1 (ver Tabla 9.3-1), así como pacientes con coagulopatía clínicamente aparente o sospechada o
- Pacientes adultos (de 18 años en adelante) sometidos a trasplante de hígado (receptores)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos hereditarios crónicos de la coagulación y/o hemorragia.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos fibrinolíticos hereditarios.
- Pacientes considerados no aptos para participar en el estudio por el investigador principal.
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico que no sería científica o médicamente compatible con este ensayo.
- Pacientes con coagulación actualmente alterada debido a la presencia de anticoagulantes orales (p. ej., apixaban, rivaroxaban, dabigatran, warfarina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trasplante de hígado
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El TEG® 6s utiliza el cartucho de hemostasia global con neutralización de heparina (HN) para probar las propiedades de hemostasia de muestras de sangre citratadas utilizando cuatro ensayos/reactivos diferentes simultáneamente, uno en cada uno de los cuatro canales del cartucho.
Prueba de diagnóstico: fibrinógeno de Clauss El fibrinógeno, también conocido como factor I, es una proteína plasmática que la trombina puede transformar en un gel de fibrina ("el coágulo").
El fibrinógeno se sintetiza en el hígado y circula en el plasma como un dímero de tres cadenas de subunidades unidos por enlaces disulfuro.
La vida media biológica del fibrinógeno plasmático es de 3 a 5 días.
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Cirugía CV
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El TEG® 6s utiliza el cartucho de hemostasia global con neutralización de heparina (HN) para probar las propiedades de hemostasia de muestras de sangre citratadas utilizando cuatro ensayos/reactivos diferentes simultáneamente, uno en cada uno de los cuatro canales del cartucho.
Prueba de diagnóstico: fibrinógeno de Clauss El fibrinógeno, también conocido como factor I, es una proteína plasmática que la trombina puede transformar en un gel de fibrina ("el coágulo").
El fibrinógeno se sintetiza en el hígado y circula en el plasma como un dímero de tres cadenas de subunidades unidos por enlaces disulfuro.
La vida media biológica del fibrinógeno plasmático es de 3 a 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de métodos primarios
Periodo de tiempo: La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
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Parámetro CK-MA TEG.
La unidad de medida fue mm.
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La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
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Comparación de métodos primarios
Periodo de tiempo: La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
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Parámetro CKH-MA TEG.
La unidad de medida fue mm.
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La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
|
|
Comparación de métodos primarios
Periodo de tiempo: La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
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Parámetro CRTH-MA TEG.
La unidad de medida fue mm.
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La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
|
|
Comparación de métodos primarios
Periodo de tiempo: La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
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Parámetro CFFH-MA TEG.
La unidad de medida fue mm.
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La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
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Comparación de métodos primarios
Periodo de tiempo: La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
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Parámetro CK-R TEG.
La unidad de medida fueron minutos.
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La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
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Comparación de métodos primarios
Periodo de tiempo: La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
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Parámetro CKH-R TEG.
La unidad de medida fueron minutos.
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La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
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Comparación de métodos primarios
Periodo de tiempo: La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
|
Parámetro CKH-LY30 TEG.
La unidad de medida fue el porcentaje.
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La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jan Hartmann, MD, Haemonetics Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-CLN-100503
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .