Un essai observationnel pour évaluer les performances du système de diagnostic TEG® 6s avec la cartouche citratée K, KH, RTH, FFH
2 avril 2024 mis à jour par: Haemonetics Corporation
Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'accord du système TEG® 6s utilisant la cartouche citratée K, KH, RTH, FFH (ci-après dénommée cartouche de neutralisation de l'héparine (HN)) avec ses comparateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
338
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California - San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Lifebridge Health (Sinai Hospital)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center - San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant un risque accru de coagulopathie induite par une intervention ou présentant un risque accru de développer des complications de la coagulopathie induite par une intervention.
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant un risque accru de coagulopathie induite par une intervention ou présentant un risque accru de développer des complications de la coagulopathie induite par une intervention subissant une chirurgie cardiovasculaire ou une transplantation hépatique (bénéficiaires) :
- Patients adultes (18 ans et plus) qui ont subi des interventions chirurgicales ou des procédures cardiovasculaires avec pompe (par exemple, PAC) et qui présentaient un risque accru de complications liées à la coagulopathie1 (voir Tableau 9.3-1), ainsi que les patients présentant des symptômes cliniquement apparents ou suspicion de coagulopathie ou
- Patients adultes (18 ans et plus) qui ont subi des chirurgies cardiovasculaires sans pompe (par exemple, extraction de sonde) ou des procédures cardiovasculaires (par exemple, valvule mini-invasive ou procédures cardiaques percutanées, telles que PCI, LAAC, TAVR/TAVI) associées avec l'utilisation d'héparine qui présentaient un risque accru de complications liées à la coagulopathie1 (voir Tableau 9.3-1), ainsi que les patients présentant une coagulopathie cliniquement apparente ou suspectée ou
- Patients adultes (18 ans et plus) ayant subi une transplantation hépatique (receveurs)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles chroniques héréditaires de la coagulation et/ou de la coagulation
- Patients atteints de troubles hémorragiques fibrinolytiques héréditaires
- Patients jugés inaptes à participer au par l'investigateur principal
- Patients participant à une autre clinique qui ne serait pas scientifiquement ou médicalement compatible avec cet essai
- Patients présentant une coagulation actuellement altérée en raison de la présence d'anticoagulants oraux (par ex. apixaban, rivaroxaban, dabigatran, warfarine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Greffe du foie
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Le TEG® 6s utilise la cartouche d'hémostase globale avec neutralisation de l'héparine (HN) pour tester les propriétés d'hémostase d'échantillons de sang citraté en utilisant simultanément quatre tests/réactifs différents, un dans chacun des quatre canaux de la cartouche.
Test diagnostique : Fibrinogène Clauss Le fibrinogène, également connu sous le nom de facteur I, est une protéine plasmatique qui peut être transformée par la thrombine en gel de fibrine (« le caillot »).
Le fibrinogène est synthétisé dans le foie et circule dans le plasma sous la forme d'un dimère à liaison disulfure de 3 chaînes de sous-unités.
La demi-vie biologique du fibrinogène plasmatique est de 3 à 5 jours.
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Chirurgie CV
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Le TEG® 6s utilise la cartouche d'hémostase globale avec neutralisation de l'héparine (HN) pour tester les propriétés d'hémostase d'échantillons de sang citraté en utilisant simultanément quatre tests/réactifs différents, un dans chacun des quatre canaux de la cartouche.
Test diagnostique : Fibrinogène Clauss Le fibrinogène, également connu sous le nom de facteur I, est une protéine plasmatique qui peut être transformée par la thrombine en gel de fibrine (« le caillot »).
Le fibrinogène est synthétisé dans le foie et circule dans le plasma sous la forme d'un dimère à liaison disulfure de 3 chaînes de sous-unités.
La demi-vie biologique du fibrinogène plasmatique est de 3 à 5 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des méthodes principales
Délai: La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang.
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Paramètre CK-MA TEG.
L'unité de mesure était le mm.
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La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang.
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Comparaison des méthodes principales
Délai: La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang.
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Paramètre CKH-MA TEG.
L'unité de mesure était le mm.
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La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang.
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Comparaison des méthodes principales
Délai: La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang.
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Paramètre CRTH-MA TEG.
L'unité de mesure était le mm.
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La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang.
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Comparaison des méthodes principales
Délai: La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang.
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Paramètre TEG CFFH-MA.
L'unité de mesure était le mm.
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La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang.
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Comparaison des méthodes principales
Délai: La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang.
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Paramètre CK-R TEG.
L'unité de mesure était la minute.
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La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang.
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Comparaison des méthodes principales
Délai: La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang.
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Paramètre CKH-R TEG.
L'unité de mesure était la minute.
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La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang.
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Comparaison des méthodes principales
Délai: La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang.
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Paramètre TEG CKH-LY30.
L'unité de mesure était le pourcentage.
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La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jan Hartmann, MD, Haemonetics Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
8 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-CLN-100503
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .