Наблюдательное испытание для оценки эффективности диагностической системы TEG® 6s с картриджем Citrated K, KH, RTH, FFH
2 апреля 2024 г. обновлено: Haemonetics Corporation
Это клиническое исследование предназначено для оценки соответствия системы TEG® 6s, использующей картридж Citrated K, KH, RTH, FFH (далее именуемый картриджем для нейтрализации гепарина (HN)), с его препаратами сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
338
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Lifebridge Health (Sinai Hospital)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center - San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с повышенным риском развития коагулопатии, вызванной вмешательством, или с повышенным риском развития осложнений коагулопатии, вызванной вмешательством.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые входят в группу повышенного риска развития интервенционной коагулопатии или повышенного риска развития осложнений интервенционной коагулопатии, перенесших сердечно-сосудистые операции или трансплантацию печени (реципиенты):
- Взрослые пациенты (18 лет и старше), перенесшие сердечно-сосудистые операции или процедуры с использованием искусственного кровообращения (например, АКШ), которые имели повышенный риск осложнений, связанных с коагулопатией1 (см. Таблицу 9.3-1), а также пациенты с клинически выраженной или подозрение на коагулопатию или
- Взрослые пациенты (18 лет и старше), перенесшие сердечно-сосудистые операции без использования искусственного кровообращения (например, извлечение свинца) или сердечно-сосудистые процедуры (например, минимально инвазивные клапанные или чрескожные сердечные процедуры, такие как PCI, LAAC, TAVR/TAVI), ассоциированные при применении гепарина, у которых был повышен риск осложнений, связанных с коагулопатией1 (см. Таблицу 9.3-1), а также у пациентов с клинически выраженной или подозреваемой коагулопатией или
- Взрослые пациенты (18 лет и старше), перенесшие трансплантацию печени (реципиенты)
Критерий исключения:
- Пациенты с наследственными хроническими нарушениями свертываемости крови и/или свертываемости крови.
- Пациенты с наследственными фибринолитическими нарушениями свертываемости крови
- Пациенты, признанные главным исследователем непригодными для участия в исследовании.
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании, которое с научной или медицинской точки зрения несовместимо с данным исследованием.
- Пациенты с измененной свертываемостью крови в настоящее время из-за приема пероральных антикоагулянтов (например, апиксабана, ривароксабана, дабигатрана, варфарина)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пересадка печени
|
В TEG® 6s используется картридж глобального гемостаза с нейтрализацией гепарина (HN) для проверки гемостатических свойств образцов цитратной крови с использованием четырех различных анализов/реагентов одновременно, по одному в каждом из четырех каналов картриджа.
Диагностический тест: Клаусс Фибриноген Фибриноген, также известный как Фактор I, представляет собой белок плазмы, который может трансформироваться тромбином в фибриновый гель («сгусток»).
Фибриноген синтезируется в печени и циркулирует в плазме в виде димера с дисульфидными связями, состоящего из трех субъединичных цепей.
Биологический период полувыведения фибриногена плазмы составляет от 3 до 5 дней.
|
|
Сердечно-сосудистая хирургия
|
В TEG® 6s используется картридж глобального гемостаза с нейтрализацией гепарина (HN) для проверки гемостатических свойств образцов цитратной крови с использованием четырех различных анализов/реагентов одновременно, по одному в каждом из четырех каналов картриджа.
Диагностический тест: Клаусс Фибриноген Фибриноген, также известный как Фактор I, представляет собой белок плазмы, который может трансформироваться тромбином в фибриновый гель («сгусток»).
Фибриноген синтезируется в печени и циркулирует в плазме в виде димера с дисульфидными связями, состоящего из трех субъединичных цепей.
Биологический период полувыведения фибриногена плазмы составляет от 3 до 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичное сравнение методов
Временное ограничение: Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови.
|
Параметр CK-MA TEG.
Единица измерения мм.
|
Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови.
|
|
Первичное сравнение методов
Временное ограничение: Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови.
|
CKH-MA TEG Параметр.
Единица измерения мм.
|
Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови.
|
|
Первичное сравнение методов
Временное ограничение: Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови.
|
Параметр CRTH-MA TEG.
Единица измерения мм.
|
Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови.
|
|
Первичное сравнение методов
Временное ограничение: Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови.
|
Параметр CFFH-MA TEG.
Единица измерения мм.
|
Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови.
|
|
Первичное сравнение методов
Временное ограничение: Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови.
|
Параметр CK-R TEG.
Единица измерения — минуты.
|
Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови.
|
|
Первичное сравнение методов
Временное ограничение: Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови.
|
Параметр CKH-R TEG.
Единица измерения — минуты.
|
Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови.
|
|
Первичное сравнение методов
Временное ограничение: Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови.
|
CKH-LY30 Параметр TEG.
Единицей измерения был процент.
|
Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jan Hartmann, MD, Haemonetics Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-CLN-100503
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .