Megfigyelési kísérlet a TEG® 6s diagnosztikai rendszer teljesítményének felmérésére a citrált K, KH, RTH, FFH kazettával
2024. április 2. frissítette: Haemonetics Corporation
Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy felmérje a TEG® 6s rendszernek a Citrated K, KH, RTH, FFH patront (a továbbiakban Heparin neutralizáló (HN) kazettát) használó komparátoraival való egyezését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
338
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Lifebridge Health (Sinai Hospital)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center - San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél fokozott a beavatkozás által kiváltott koagulopathia kockázata, vagy fokozott a beavatkozás által kiváltott koagulopathia szövődményeinek kockázata.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szív- és érrendszeri műtéteken vagy májátültetésen átesett betegek, akiknél fokozott a beavatkozás által kiváltott koagulopátia kockázata, vagy akiknél fokozott a beavatkozás által kiváltott koagulopátia szövődményeinek kockázata (recipiensek):
- Felnőtt betegek (18 évesek és idősebbek), akik szív- és érrendszeri on-pump műtéten vagy eljáráson (pl. CABG) estek át, akiknél fokozott a koagulopátiával összefüggő szövődmények kockázata1 (lásd 9.3-1. táblázat), valamint a klinikailag nyilvánvaló ill. coagulopathia gyanúja ill
- Felnőtt betegek (18 évesek és idősebbek), akik nem-pumpa szív- és érrendszeri műtéteken (pl. ólomeltávolítás) vagy kardiovaszkuláris eljárásokon (pl. minimálisan invazív billentyű- vagy perkután szívműtétek, például PCI, LAAC, TAVR/TAVI) estek át. heparin alkalmazásával, akiknél fokozott a koagulopátiával összefüggő szövődmények kockázata1 (lásd 9.3-1. táblázat), valamint olyan betegeknél, akiknél klinikailag nyilvánvaló vagy gyanús koagulopathia vagy
- Májátültetésen átesett (18 éves és idősebb) felnőtt betegek (recipiensek)
Kizárási kritériumok:
- Örökletes, krónikus véralvadási és/vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegek
- Örökletes fibrinolitikus vérzési rendellenességben szenvedő betegek
- A vizsgálatvezető által alkalmatlannak ítélt betegek a vizsgálatban való részvételre
- Olyan betegek, akik olyan más klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely tudományosan vagy orvosilag nem lenne összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
- Az orális antikoagulánsok (pl. apixaban, rivaroxaban, dabigatran, warfarin) jelenléte miatt jelenleg megváltozott véralvadású betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Májátültetés
|
A TEG® 6s a Global Hemostasis with Heparin Neutralization (HN) kazettát használja a citrált vérminták vérzéscsillapító tulajdonságainak tesztelésére, négy különböző teszt/reagens egyidejű alkalmazásával, a négy patron csatornájában egy-egy.
Diagnosztikai teszt: Clauss Fibrinogén A fibrinogén, más néven I. faktor, egy plazmafehérje, amelyet trombin alakíthat át fibringélé („vérrögdé”).
A fibrinogén a májban szintetizálódik, és a plazmában 3 alegységláncból álló diszulfidkötésű dimerként kering.
A plazma fibrinogén biológiai felezési ideje 3-5 nap.
|
|
CV sebészet
|
A TEG® 6s a Global Hemostasis with Heparin Neutralization (HN) kazettát használja a citrált vérminták vérzéscsillapító tulajdonságainak tesztelésére, négy különböző teszt/reagens egyidejű alkalmazásával, a négy patron csatornájában egy-egy.
Diagnosztikai teszt: Clauss Fibrinogén A fibrinogén, más néven I. faktor, egy plazmafehérje, amelyet trombin alakíthat át fibringélé („vérrögdé”).
A fibrinogén a májban szintetizálódik, és a plazmában 3 alegységláncból álló diszulfidkötésű dimerként kering.
A plazma fibrinogén biológiai felezési ideje 3-5 nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges módszer összehasonlítása
Időkeret: Az egyszeri vérvétel eredményét a vérvételt követő 2 órán belül értékelték.
|
CK-MA TEG paraméter.
Mértékegysége mm volt.
|
Az egyszeri vérvétel eredményét a vérvételt követő 2 órán belül értékelték.
|
|
Elsődleges módszer összehasonlítása
Időkeret: Az egyszeri vérvétel eredményét a vérvételt követő 2 órán belül értékelték.
|
CKH-MA TEG Paraméter.
Mértékegysége mm volt.
|
Az egyszeri vérvétel eredményét a vérvételt követő 2 órán belül értékelték.
|
|
Elsődleges módszer összehasonlítása
Időkeret: Az egyszeri vérvétel eredményét a vérvételt követő 2 órán belül értékelték.
|
CRTH-MA TEG Paraméter.
Mértékegysége mm volt.
|
Az egyszeri vérvétel eredményét a vérvételt követő 2 órán belül értékelték.
|
|
Elsődleges módszer összehasonlítása
Időkeret: Az egyszeri vérvétel eredményét a vérvételt követő 2 órán belül értékelték.
|
CFFH-MA TEG paraméter.
Mértékegysége mm volt.
|
Az egyszeri vérvétel eredményét a vérvételt követő 2 órán belül értékelték.
|
|
Elsődleges módszer összehasonlítása
Időkeret: Az egyszeri vérvétel eredményét a vérvételt követő 2 órán belül értékelték.
|
CK-R TEG paraméter.
A mértékegység perc volt.
|
Az egyszeri vérvétel eredményét a vérvételt követő 2 órán belül értékelték.
|
|
Elsődleges módszer összehasonlítása
Időkeret: Az egyszeri vérvétel eredményét a vérvételt követő 2 órán belül értékelték.
|
CKH-R TEG paraméter.
A mértékegység perc volt.
|
Az egyszeri vérvétel eredményét a vérvételt követő 2 órán belül értékelték.
|
|
Elsődleges módszer összehasonlítása
Időkeret: Az egyszeri vérvétel eredményét a vérvételt követő 2 órán belül értékelték.
|
CKH-LY30 TEG Paraméter.
A mértékegység százalék volt.
|
Az egyszeri vérvétel eredményét a vérvételt követő 2 órán belül értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jan Hartmann, MD, Haemonetics Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-CLN-100503
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .