Havainnointikoe TEG® 6s -diagnostiikkajärjestelmän suorituskyvyn arvioimiseksi Citrated K, KH, RTH, FFH patruunan kanssa
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Haemonetics Corporation
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan TEG® 6s -järjestelmän yhteensopivuutta Citrated K, KH, RTH, FFH, patruunaa (jäljempänä hepariinineutralisointipatruuna (HN) -patruuna) käyttävän vertailuvalmisteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
338
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Lifebridge Health (Sinai Hospital)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center - San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on suurentunut interventio-indusoidun koagulopatian riski tai suurempi riski interventiosta johtuvien koagulopatian komplikaatioiden kehittymisestä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on suurentunut interventioperäisen koagulopatian riski tai suurempi riski interventiosta johtuvien koagulopatian komplikaatioiden kehittymiselle sydän- ja verisuonileikkauksiin tai maksansiirtoihin (vastaanottajat):
- Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille tehtiin sydän- ja verisuonipumppuleikkauksia tai -toimenpiteitä (esim. CABG), joilla oli lisääntynyt koagulopatiaan liittyvien komplikaatioiden riski1 (katso taulukko 9.3-1), sekä potilaat, joilla oli kliinisesti ilmeisiä tai epäilty koagulopatia tai
- Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille tehtiin ilman pumpulla suoritettavia sydän- ja verisuonileikkauksia (esim. lyijyn poisto) tai sydän- ja verisuonitoimenpiteitä (esim. minimaalisesti invasiiviset läppä- tai perkutaaniset sydäntoimenpiteet, kuten PCI, LAAC, TAVR/TAVI) hepariinin käytön yhteydessä, joilla oli lisääntynyt koagulopatiaan liittyvien komplikaatioiden riski1 (katso taulukko 9.3-1), sekä potilaille, joilla on kliinisesti ilmeistä tai epäiltyä koagulopatiaa tai
- Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille tehtiin maksansiirto (vastaanottajat)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on perinnöllinen krooninen hyytymis- ja/tai verenvuotohäiriö
- Potilaat, joilla on perinnöllinen fibrinolyyttinen verenvuotohäiriö
- Potilaat, jotka päätutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei olisi tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- Potilaat, joiden koagulaatio on tällä hetkellä muuttunut oraalisten antikoagulanttien (esim. apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani, varfariini) vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maksansiirto
|
TEG® 6s käyttää Global Hemostasis with Heparin Neutralization (HN) -patruunaa sitroitujen verinäytteiden hemostaasiominaisuuksien testaamiseen käyttämällä neljää erilaista määritystä/reagenssia samanaikaisesti, yksi kussakin neljästä patruunan kanavasta.
Diagnostinen testi: Clauss Fibrinogen Fibrinogeeni, joka tunnetaan myös nimellä tekijä I, on plasmaproteiini, jonka trombiini voi muuttaa fibriinigeeliksi ("hyytymä").
Fibrinogeeni syntetisoituu maksassa ja kiertää plasmassa 3 alayksikköketjun disulfidisidoksella dimeerinä.
Plasman fibrinogeenin biologinen puoliintumisaika on 3–5 päivää.
|
|
CV-kirurgia
|
TEG® 6s käyttää Global Hemostasis with Heparin Neutralization (HN) -patruunaa sitroitujen verinäytteiden hemostaasiominaisuuksien testaamiseen käyttämällä neljää erilaista määritystä/reagenssia samanaikaisesti, yksi kussakin neljästä patruunan kanavasta.
Diagnostinen testi: Clauss Fibrinogen Fibrinogeeni, joka tunnetaan myös nimellä tekijä I, on plasmaproteiini, jonka trombiini voi muuttaa fibriinigeeliksi ("hyytymä").
Fibrinogeeni syntetisoituu maksassa ja kiertää plasmassa 3 alayksikköketjun disulfidisidoksella dimeerinä.
Plasman fibrinogeenin biologinen puoliintumisaika on 3–5 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen menetelmän vertailu
Aikaikkuna: Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
|
CK-MA TEG Parametri.
Mittayksikkö oli mm.
|
Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
|
|
Ensisijaisen menetelmän vertailu
Aikaikkuna: Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
|
CKH-MA TEG Parametri.
Mittayksikkö oli mm.
|
Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
|
|
Ensisijaisen menetelmän vertailu
Aikaikkuna: Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
|
CRTH-MA TEG Parametri.
Mittayksikkö oli mm.
|
Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
|
|
Ensisijaisen menetelmän vertailu
Aikaikkuna: Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
|
CFFH-MA TEG Parametri.
Mittayksikkö oli mm.
|
Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
|
|
Ensisijaisen menetelmän vertailu
Aikaikkuna: Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
|
CK-R TEG -parametri.
Mittayksikkö oli minuuttia.
|
Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
|
|
Ensisijaisen menetelmän vertailu
Aikaikkuna: Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
|
CKH-R TEG -parametri.
Mittayksikkö oli minuuttia.
|
Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
|
|
Ensisijaisen menetelmän vertailu
Aikaikkuna: Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
|
CKH-LY30 TEG Parametri.
Mittayksikkö oli prosentti.
|
Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan Hartmann, MD, Haemonetics Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-CLN-100503
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .