使用柠檬酸 K、KH、RTH、FFH 试剂盒评估 TEG® 6s 诊断系统性能的观察性试验
2024年4月2日 更新者：Haemonetics Corporation
该临床试验旨在评估使用柠檬酸 K、KH、RTH、FFH 药筒（以下称为肝素中和 (HN) 药筒）的 TEG® 6s 系统与其比较器的一致性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
338
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California - San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Lifebridge Health (Sinai Hospital)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center - San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
干预性凝血病风险增加或发生干预性凝血病并发症风险增加的患者。
描述
纳入标准：
干预性凝血病风险增加或接受心血管手术或肝移植时发生干预性凝血病并发症风险增加的患者（接受者）：
- 接受心血管体外循环手术或操作（例如 CABG）的成年患者（18 岁及以上）发生凝血功能障碍相关并发症 1（见表 9.3-1）的风险增加，以及临床症状明显或疑似凝血病或
- 接受非体外循环心血管手术（例如，导线拔除）或心血管手术（例如，微创瓣膜或经皮心脏手术，例如 PCI、LAAC、TAVR/TAVI）的成年患者（18 岁及以上）使用肝素的凝血病相关并发症风险增加1（见表 9.3-1）以及临床明显或疑似凝血病的患者或
- 接受肝移植的成年患者（18岁及以上）（受者）
排除标准：
- 患有遗传性慢性凝血和/或出血性疾病的患者
- 遗传性纤溶性出血性疾病患者
- 主要研究者认为不适合参与的患者
- 参加另一项临床试验的患者在科学或医学上与本试验不相容
- 由于口服抗凝剂（例如阿哌沙班、利伐沙班、达比加群、华法林）的存在而导致目前凝血功能改变的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肝脏移植
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TEG® 6s 使用肝素中和 (HN) 盒的全局止血，同时使用四种不同的测定/试剂（四个盒通道中的每一个）测试柠檬酸血样的止血特性。
诊断测试：克劳斯纤维蛋白原 纤维蛋白原，也称为因子 I，是一种血浆蛋白，可以被凝血酶转化为纤维蛋白凝胶（“凝块”）。
纤维蛋白原在肝脏中合成，并作为 3 个亚基链的二硫键二聚体在血浆中循环。
血浆纤维蛋白原的生物半衰期为3至5天。
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CV手术
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TEG® 6s 使用肝素中和 (HN) 盒的全局止血，同时使用四种不同的测定/试剂（四个盒通道中的每一个）测试柠檬酸血样的止血特性。
诊断测试：克劳斯纤维蛋白原 纤维蛋白原，也称为因子 I，是一种血浆蛋白，可以被凝血酶转化为纤维蛋白凝胶（“凝块”）。
纤维蛋白原在肝脏中合成，并作为 3 个亚基链的二硫键二聚体在血浆中循环。
血浆纤维蛋白原的生物半衰期为3至5天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要方法比较
大体时间：在抽血后 2 小时内评估单次抽血的结果。
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CK-MA TEG 参数。
测量单位为毫米。
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在抽血后 2 小时内评估单次抽血的结果。
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主要方法比较
大体时间：在抽血后 2 小时内评估单次抽血的结果。
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CKH-MA TEG 参数。
测量单位为毫米。
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在抽血后 2 小时内评估单次抽血的结果。
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主要方法比较
大体时间：在抽血后 2 小时内评估单次抽血的结果。
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CRTH-MA TEG 参数。
测量单位为毫米。
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在抽血后 2 小时内评估单次抽血的结果。
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主要方法比较
大体时间：在抽血后 2 小时内评估单次抽血的结果。
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CFFH-MA TEG 参数。
测量单位为毫米。
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在抽血后 2 小时内评估单次抽血的结果。
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主要方法比较
大体时间：在抽血后 2 小时内评估单次抽血的结果。
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CK-R TEG 参数。
测量单位是分钟。
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在抽血后 2 小时内评估单次抽血的结果。
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主要方法比较
大体时间：在抽血后 2 小时内评估单次抽血的结果。
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CKH-R TEG 参数。
测量单位是分钟。
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在抽血后 2 小时内评估单次抽血的结果。
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主要方法比较
大体时间：在抽血后 2 小时内评估单次抽血的结果。
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CKH-LY30 TEG 参数。
测量单位是百分比。
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在抽血后 2 小时内评估单次抽血的结果。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jan Hartmann, MD、Haemonetics Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月9日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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