Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et observationsforsøg for at vurdere ydeevnen af ​​TEG® 6s-diagnosesystemet med den citrerede K, KH, RTH, FFH-patron

2. april 2024 opdateret af: Haemonetics Corporation
Dette kliniske forsøg er designet til at vurdere overensstemmelsen mellem TEG® 6s-systemet, der anvender Citrated K, KH, RTH, FFH, patronen (herefter benævnt Heparin Neutralization (HN) Cartridge) med dens komparatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

338

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Lifebridge Health (Sinai Hospital)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center - San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, som har en øget risiko for interventionsinduceret koagulopati eller øget risiko for at udvikle interventionsinducerede koagulopatikomplikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, som har en øget risiko for interventionsinduceret koagulopati eller øget risiko for at udvikle interventionsinducerede koagulopatikomplikationer, der gennemgår kardiovaskulære operationer eller levertransplantationer (modtagere):

  1. Voksne patienter (18 år og ældre), som gennemgik kardiovaskulære operationer eller procedurer på pumpen (f.eks. CABG), som havde en øget risiko for koagulopati-relaterede komplikationer1 (se tabel 9.3-1), samt patienter med klinisk tilsyneladende eller mistanke om koagulopati el
  2. Voksne patienter (18 år og ældre), som gennemgik ikke-på-pumpe kardiovaskulære operationer (f.eks. blyudtrækning) eller kardiovaskulære procedurer (f.eks. minimalt invasive klap- eller perkutane hjerteprocedurer, såsom PCI, LAAC, TAVR/TAVI) forbundet ved brug af heparin, som havde en øget risiko for koagulopati-relaterede komplikationer1 (se tabel 9.3-1) samt patienter med klinisk tilsyneladende eller mistænkt koagulopati eller
  3. Voksne patienter (18 år og ældre), som gennemgik levertransplantation (modtagere)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med arvelige kroniske koagulations- og/eller blødningsforstyrrelser
  2. Patienter med arvelige fibrinolytiske blødningsforstyrrelser
  3. Patienter, som den primære investigator vurderer uegnede til at deltage i
  4. Patienter, der deltager i en anden klinisk behandling, som ikke ville være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med dette forsøg
  5. Patienter med aktuelt ændret koagulation på grund af tilstedeværelsen af ​​orale antikoagulantia (f.eks. apixaban, rivaroxaban, dabigatran, warfarin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Levertransplantation
Diagnostisk test: TEG 6s Citrated K, KH, RTH, FFH patron
TEG® 6s bruger den globale hæmostase med heparinneutralisering (HN) patron til at teste hæmostaseegenskaberne af citratholdige blodprøver ved hjælp af fire forskellige assays/reagenser samtidigt, en i hver af de fire patronkanaler.
Diagnostisk test: Clauss Fibrinogen
Diagnostisk test: Clauss Fibrinogen Fibrinogen, også kendt som Faktor I, er et plasmaprotein, der kan omdannes af thrombin til en fibringel ("proppen"). Fibrinogen syntetiseres i leveren og cirkulerer i plasmaet som en disulfidbundet dimer af 3 underenhedskæder. Den biologiske halveringstid for plasmafibrinogen er 3 til 5 dage.
CV kirurgi
Diagnostisk test: TEG 6s Citrated K, KH, RTH, FFH patron
TEG® 6s bruger den globale hæmostase med heparinneutralisering (HN) patron til at teste hæmostaseegenskaberne af citratholdige blodprøver ved hjælp af fire forskellige assays/reagenser samtidigt, en i hver af de fire patronkanaler.
Diagnostisk test: Clauss Fibrinogen
Diagnostisk test: Clauss Fibrinogen Fibrinogen, også kendt som Faktor I, er et plasmaprotein, der kan omdannes af thrombin til en fibringel ("proppen"). Fibrinogen syntetiseres i leveren og cirkulerer i plasmaet som en disulfidbundet dimer af 3 underenhedskæder. Den biologiske halveringstid for plasmafibrinogen er 3 til 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær metode sammenligning
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
CK-MA TEG Parameter. Måleenheden var mm.
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
Primær metode sammenligning
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
CKH-MA TEG Parameter. Måleenheden var mm.
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
Primær metode sammenligning
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
CRTH-MA TEG parameter. Måleenheden var mm.
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
Primær metode sammenligning
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
CFFH-MA TEG Parameter. Måleenheden var mm.
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
Primær metode sammenligning
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
CK-R TEG parameter. Måleenheden var minutter.
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
Primær metode sammenligning
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
CKH-R TEG parameter. Måleenheden var minutter.
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
Primær metode sammenligning
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.
CKH-LY30 TEG Parameter. Måleenheden var procent.
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haemonetics Corporation

Samarbejdspartnere

ClinStatDevice
Boston Healthcare Technologies Consultants, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Jan Hartmann, MD, Haemonetics Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-CLN-100503

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med TEG 6s Citrated K, KH, RTH, FFH patron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner